- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751137
Biomarkery GI traktu u kojenců s různými dietami
30. května 2025 aktualizováno: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Longitudinální, prospektivní srovnání gastrointestinálního traktu kojených dětí a kojenců s umělou výživou prostřednictvím fekální analýzy mikrobiomu, exprese střevních hormonů ve střevním epitelu a fekální analýzy metabolomu
Dětská obezita se zvyšuje, přičemž více než jedna třetina adolescentů má v současnosti nadváhu a každý pátý trpí obezitou.
Celoživotní výskyt nemocí souvisejících s obezitou se také zvyšuje s dětskou obezitou.
Dosud není známo, jak obezita u jedince, konkrétně v raném dětství, vzniká.
Dále není jasné, jakou mechanickou roli má v etiologii obezity nejranější výživa dítěte nebo měnící se střevní flóra.
Velmi malé děti si v raném věku rozvíjejí chuť k jídlu a sytost.
Výživa a střevní mikrobiální flóra mají vliv na to, jak se tyto procesy vyvíjejí, ale konkrétní mechanismy ještě nejsou dobře pochopeny.
Výzkumníci předpokládají, že u kojenců krmených umělou výživou se změnami v jejich mikrobiální flóře je pravděpodobnější, že budou mít změněný metabolismus sacharidů, o čemž svědčí větší nerovnováha v produkci mastných kyselin, a je pravděpodobnější, že budou mít zrychlenou dráhu růstu v důsledku narušení sytosti.
Výzkumníci dále předpokládají, že změněný metabolismus sacharidů, např.
nerovnováha hladin mastných kyselin s krátkým a dlouhým řetězcem ve střevě, stimuluje buněčný stres a ovlivňuje specifické střevní hormony.
Tato studie bude porovnávat mikrobiom střevní mikrobiální flóry u dvou skupin kojenců, jedné kojené a druhé kojené výživou, pomocí podélně odebraných vzorků stolice z obou skupin.
Vzorky budou podrobeny brokovnicové metagenomické analýze a simultánní metabolomické analýze.
Bioinformatický přístup objasní klíčové rozdíly mezi skupinami vzorků a mezi nimi a bude dále analyzovat úrovně exprese bakteriálních genů související s metabolismem sacharidů.
Tato studie bude porovnávat expresi lidských proteinů zapojených do buněčné stresové reakce a střevní peptidové signalizace aplikací kvantitativní reverzní transkriptázově-polymerázové řetězové reakce na lidskou messenger RNA izolovanou z podélně odebraných vzorků z obou skupin.
Nakonec tato studie bude sledovat trajektorii růstu a krmení během prvních 2 let života.
Zaměření projektu na vliv různých typů raného krmení, změny mikrobiální flóry a změněný metabolismus sacharidů vedoucí k narušení signalizace střeva a mozku poskytne kritická data pro interakce hostitel:mikrobiom a translační terapeutické cíle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci, kteří buď výhradně kojí, nebo krmí výhradně umělou výživou, se mohou zapsat, pokud splňují další kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé, donošené děti mužského nebo ženského pohlaví
- Výhradně kojení nebo umělá výživa
- Nikdy nebyl vystaven perorálním nebo intravenózním antibiotikům nebo probiotikům
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik u matky během kojení
- Užívání probiotik u kojenců nebo matek
- Současná nebo nedávná (<14 dní) gastrointestinální infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Onemocnění gastrointestinální sliznice nebo výrazná zácpa
- Konzumace umělé výživy, která není standardní výživou kravského mléka
- Kojenci užívající léky na potlačení kyselosti nebo kojenci, kteří dostávají umělou výživu s vysokou hustotou (>20 kalorií/unci), mohou být zařazeni a budou analyzováni samostatně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojení
Děti, které při zápisu výhradně kojí.
|
|
Formule krmení
Kojenci, kteří při zápisu krmí výhradně umělou výživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Zápis
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 18 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolom
Časové okno: Zápis
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Metabolom
Časové okno: 6 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Metabolom
Časové okno: 12 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Metabolom
Časové okno: 18 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: Zápis
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 18 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 822736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Uvolníme deidentifikovaná data metagenomického sekvenování od každého účastníka buď do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) nebo do archivu SRA (Sequence Read Archive).
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko