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L'association entre la manœuvre de Kristeller et le traumatisme du plancher pelvien après un accouchement vaginal

27 mai 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

L'association entre la pression fundique au deuxième stade du travail (manœuvre de Kristeller) et le traumatisme du plancher pelvien après un accouchement vaginal

Nous voulons étudier l'association entre la pression fundique au deuxième stade et le risque de lésion du muscle releveur de l'anus (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons des femmes immédiatement après leur premier accouchement vaginal. Les femmes qui ont subi la manœuvre de Kristeller seront recrutées comme cas. Pour chaque cas, un témoin (pas de pression fundique) sera recruté en fonction de l'IMC, de la durée du deuxième stade et du poids de naissance. Toutes les femmes seront invitées à subir une échographie transpérinéale 3D post-partum (TPUS). La principale mesure de résultat sera la présence d'avulsion LAM au TPUS 3D. Les résultats du TPUS seront comparés entre les cas et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plus de 18 ans, femmes primipares à terme avec grossesse unique et accouchement vaginal.

La description

Critère d'intégration:

  • Première livraison
  • Grossesse à terme (37-41w)

Critère d'exclusion:

  • Accouchement vaginal instrumental
  • Grossesse multifœtale
  • Accouchement vaginal ou par césarienne antérieur
  • Consentement refusé et patient non coopératif pour une manœuvre de Valsalva efficace
  • Handicap en position de lithotomie
  • Femmes sans contractions régulières et actives
  • Analgésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Affaire (Groupe Kristaller)
Groupe de manœuvre de Kristeller appliquée au deuxième stade du travail en raison d'une nécessité clinique.
Pression fondamentale pour aider l'accouchement vaginal afin de raccourcir la deuxième étape du travail
Contrôle (pas de groupe Kristaller)
Le groupe de contrôle n'est pas tenu de manœuvrer Kristeller

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blessure au muscle releveur de l'anus (LAM)
Délai: 24 heures

Le but de l'étude est d'étudier les lésions du muscle releveur de l'anus (LAM), la perte de tente, les mesures biométriques de LAM et le hiatus génital après l'accouchement vaginal et d'étudier l'association entre la pression fundique au cours de la deuxième phase du travail (manœuvre de Kristeller).

Toutes les femmes recrutées seront invitées à subir une échographie 3D transpérinéale (TPUS) 24 heures après l'accouchement. nous allons acquérir deux volumes 3D pour chaque patient : un sous contraction maximale des muscles du plancher pelvien (PFMC) et l'autre sous la manœuvre de Valsalva maximale. Ballooning" sera diagnostiqué avec une zone hiatale pelvienne de plus de 25 cm2 pendant la Valsalva maximale. Une avulsion complète du muscle puborectal permettra de diagnostiquer si une insertion anormale du muscle sera détectée sur les trois tranches centrales. Nous utiliserons un espace releveur-urétral de plus de 2,5 cm pour définir une insertion anormale.

24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BezmialemVU Fundal Pressure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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