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Die Assoziation zwischen Kristeller-Manöver und Beckenbodentrauma nach vaginaler Entbindung

27. Mai 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Assoziation zwischen Fundusdruck im zweiten Stadium der Wehen (Kristeller-Manöver) und Beckenbodentrauma nach vaginaler Entbindung

Wir wollen den Zusammenhang zwischen Fundusdruck im zweiten Stadium und dem Verletzungsrisiko des M. levator ani (LAM) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutieren Frauen unmittelbar nach ihrer ersten vaginalen Entbindung. Frauen, die sich einem Kristeller-Manöver unterzogen haben, werden als Fälle rekrutiert. Für jeden Fall wird eine Kontrolle (kein Fundaldruck) rekrutiert, die auf BMI, Dauer der zweiten Phase und Geburtsgewicht abgestimmt ist. Alle Frauen werden eingeladen, sich postpartal einem transperinealen 3D-Ultraschall (TPUS) zu unterziehen. Das wichtigste Ergebnismaß wird das Vorhandensein von LAM-Avulsion bei 3D-TPUS sein. TPUS-Ergebnisse werden zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 18 Jahre alt, termingebärende Frauen mit Einlingsschwangerschaften und vaginaler Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Lieferung
  • Terminschwangerschaft (37-41w)

Ausschlusskriterien:

  • Instrumentelle vaginale Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frühere vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
  • Verweigerte Zustimmung und unkooperativer Patient für effektives Valsalva-Manöver
  • Handicap in Steinschnittlage
  • Frauen ohne regelmäßige und aktive Wehen
  • Epidurale Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall (Kristaller Gruppe)
Gruppe von Kristeller-Manövern, die aufgrund klinischer Notwendigkeit in der zweiten Phase der Wehen angewendet wurden.
Verfahren: Fundaler Druck
Fundaler Druck zur Unterstützung der vaginalen Entbindung, um die zweite Phase der Wehen zu verkürzen
Kontrolle (keine Kristaller-Gruppe)
Die Kontrollgruppe muss nicht kristeller manövrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung des M. levator ani (LAM).
Zeitfenster: 24 Stunden

Ziel der Studie ist es, Verletzungen des Levator-Ani-Muskels (LAM), Tenting-Verlust, biometrische Messungen von LAM und Genitalhiatus nach vaginaler Entbindung zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen Fundusdruck in der zweiten Phase der Wehen (Kristeller-Manöver) zu untersuchen.

Alle rekrutierten Frauen werden eingeladen, sich 24 Stunden nach der Entbindung einem transperinealen 3D-Ultraschall (TPUS) zu unterziehen. Wir werden für jeden Patienten zwei 3D-Volumen erfassen: eines unter maximaler Beckenbodenmuskelkontraktion (PFMC) und das andere unter maximalem Valsalva-Manöver. Ballooning“ wird mit einer Becken-Hiatus-Fläche von mehr als 25 cm2 bei maximaler Valsalva diagnostiziert. Eine vollständige Avulsion des Puborectalis-Muskels wird diagnostizieren, wenn eine abnormale Insertion des Muskels auf allen drei zentralen Scheiben festgestellt wird. Wir werden eine Levator-Harnröhren-Lücke von mehr als 2,5 cm verwenden, um eine abnormale Insertion zu definieren.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU Fundal Pressure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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