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La asociación entre la maniobra de Kristeller y el trauma del piso pélvico después del parto vaginal

27 de mayo de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La asociación entre la presión del fondo uterino en la segunda etapa del trabajo de parto (maniobra de Kristeller) y el trauma del piso pélvico después del parto vaginal

Queremos investigar la asociación entre la presión del fondo uterino en la segunda etapa y el riesgo de lesión del músculo elevador del ano (LAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos mujeres inmediatamente después de su primer parto vaginal. Las mujeres que se sometieron a la maniobra de Kristeller serán reclutadas como casos. Para cada caso, se reclutará un control (sin presión de fondo) emparejado por IMC, duración de la segunda etapa y peso al nacer. Se invitará a todas las mujeres a someterse a una ecografía transperineal 3D (TPUS) posparto. La principal medida de resultado será la presencia de avulsión LAM en 3D TPUS. Los resultados de TPUS se compararán entre casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mayores de 18 años, primíparas a término con embarazo único y parto vaginal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera entrega
  • Embarazo a término (37-41s)

Criterio de exclusión:

  • Parto vaginal instrumental
  • Embarazo multifetal
  • Parto vaginal o cesárea anterior
  • Consentimiento denegado y paciente que no coopera para una maniobra de Valsalva eficaz
  • Handicap en posición de litotomía
  • Mujeres sin contracciones regulares y activas
  • Analgesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso (Grupo Kristaller)
Grupo de maniobra de kristeller aplicada en la segunda etapa del parto por necesidad clínica.
Procedimiento: Presión fúndica
Fondal Presión para asistir el parto vaginal para acortar la segunda etapa del trabajo de parto
Control (sin Grupo Kristaller)
El grupo de control no requiere la maniobra de Kristeller.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión del músculo elevador del ano (LAM)
Periodo de tiempo: 24 horas

El objetivo del estudio es investigar la lesión del músculo elevador del ano (LAM), la pérdida de tenting, las mediciones biométricas de LAM y el hiato genital después del parto vaginal e investigar la asociación entre la presión del fondo uterino en la segunda etapa del trabajo de parto (maniobra de Kristeller).

Se invitará a todas las mujeres reclutadas a someterse a una ecografía 3D transperineal (TPUS) 24 horas después del parto. adquiriremos dos volúmenes 3D para cada paciente: uno bajo máxima contracción muscular del suelo pélvico (PFMC) y el otro bajo máxima maniobra de Valsalva. Balonización" se diagnosticará con un área hiatal pélvica de más de 25 cm2 durante el Valsalva máximo. Una avulsión completa del músculo puborrectal diagnosticará si se detectará una inserción anormal del músculo en los tres cortes centrales. Utilizaremos un espacio elevador-uretral de más de 2,5 cm para definir una inserción anormal.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BezmialemVU Fundal Pressure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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