- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03753178
Potentiels sensoriels et échographie dans la mononeuropathie péronière commune
Rôle des potentiels sensoriels et de l'échographie haute résolution dans la confirmation de la mononeuropathie péronière commune au niveau du col du péroné
La mononeuropathie péronière commune du col fibulaire (CPN) est l'une des mononeuropathies les plus fréquentes des membres inférieurs.
Le sous-nerf péronier commun sert de sensation au dos du pied et des orteils. Dans le CPN, les fibres motrices du nerf péronier profond sont plus fréquemment atteintes que celles du nerf péronier superficiel. Les faisceaux de la branche profonde du nerf péronier commun sont situés plus en avant et plus vulnérables aux blessures que ceux de la branche péronière superficielle. Les résultats cliniques et électrodiagnostiques du CPN ressemblent à la structure anatomique du nerf péronier commun, en effet les fibres du nerf péronier profond et du nerf péronier superficiel sont délimitées dans des fascicules séparés le long du trajet du nerf.
Le potentiel sensoriel du nerf péronier superficiel (SPSP) doit être effectué pour localiser le site de la blessure.
Les tests électrodiagnostiques sont largement utilisés pour évaluer la fonction du nerf péronier commun. Les SPSP ont été examinés dans le CPN avec des résultats contradictoires. Une perte d'amplitude de cette réponse implique une certaine perte axonale affectant soit le nerf péronier commun, soit sa branche superficielle. Une perte axonale proéminente est la caractéristique de la plupart des lésions du NPC et suggère que les anomalies des nerfs sensoriels reflètent celles des nerfs moteurs.
De plus, l'évaluation de la structure du nerf péronier commun est susceptible d'améliorer le rendement diagnostique" en utilisant l'échographie à haute résolution. L'imagerie par ultrasons est indolore, n'expose pas le patient aux rayonnements et présente plusieurs avantages par rapport à l'imagerie par résonance magnétique en laboratoire, notamment un coût réduit, l'accessibilité, la capacité d'imager toute la longueur du nerf en une seule étude et la capacité image à la fois statique et dynamique.
Cette étude a été menée pour évaluer le potentiel sensoriel péronier superficiel et le rôle de l'échographie haute résolution dans la confirmation de la mononeuropathie péronière commune au niveau du col fibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est une étude cas-témoin qui a été réalisée entre janvier 2015 et janvier 2016. L'étude a inclus 70 participants présentant des preuves cliniques et électrophysiologiques de neuropathie péronière commune au niveau du col fibulaire (CPN) fréquentant les hôpitaux universitaires de Zagazig (départements de neurologie, de rhumatologie et de réadaptation et d'orthopédie) et les hôpitaux d'assurance du gouvernorat de Sharkia (47 hommes et 23 femmes) . Leur âge (moyenne ± ET/ans) était de 40,4 ± 12,9 ans, la durée entre l'apparition des symptômes et l'inscription à l'étude variait entre 21 jours et 6 mois. Soixante-dix (45 hommes et 25 femmes) volontaires apparemment en bonne santé ont été inclus comme témoins, et leur âge (moyenne ± ET/ans) était de 41,3 ± 11,8. Ils ont été sélectionnés parmi les personnes se présentant à la banque de sang pour le don de sang.
Tous les participants inclus dans la présente étude sont soumis à :
- Prise d'historique complète.
- Examen clinique et neurologique approfondi.
- Tests de laboratoire de routine pour l'exclusion d'autres affections systémiques telles que le diabète sucré, l'insuffisance rénale ou hépatique.
Études électrodiagnostiques
Tous les tests ont été effectués dans la même pièce, au moment du diagnostic clinique, à l'aide d'un système d'électrodiagnostic sur chariot Nicolet Viking Quest. La température des membres inférieurs était maintenue à ou au-dessus de 30°C au moment de l'examen. Les études électrophysiologiques comprenaient les éléments suivants :
Études de conduction nerveuse A-Motor :
L'étude de la conduction motrice du nerf péronier commun (cheville-col fibulaire-fosse poplitée), l'étude de la conduction du nerf moteur tibial ont été réalisées avec des électrodes d'enregistrement à disque de surface pour le membre affecté et le membre controlatéral chez tous les sujets. Des évaluations des deux membres supérieurs ont été ajoutées pour exclure des lésions plus larges si elles étaient suspectées.
Des CMAP péroniers communs ont été enregistrés sur le court extenseur des orteils et le tibial antérieur.
Les enquêteurs ont considéré que la lésion est axonale via l'estimation de la perte axonale :
La perte axonale de la branche motrice du nerf péronier commun a été estimée en comparant l'amplitude CMAP enregistrée à partir du court extenseur des orteils du côté affecté et controlatéral.
Une estimation de la perte axonale de l'EDB a été obtenue à partir de la formule (U -A)/U × 100 U : (amplitude de réponse de l'extensor digitorum brevis du côté non affecté).
A : (amplitude de la réponse du court extenseur des orteils du côté affecté).
Catégorisation basée sur la perte axonale estimée du moteur comme suit :
Aucune perte : (< 50 %). Perte légère à modérée : (50-75 %). Perte sévère : (>75 %).
B- Etudes de conduction nerveuse sensorielle :
L'évaluation antidromique du potentiel sensoriel du nerf péronier superficiel (SPSP) à la cheville a été étudiée avec des électrodes de stimulation et d'enregistrement de surface sur le membre affecté et le membre controlatéral chez tous les sujets. Le site de stimulation était juste en avant du bord de la tige du péroné et à 14 cm en amont de l'électrode de cheville active. L'électrode active d'enregistrement a été placée à mi-chemin entre le bord du tibia et la pointe de la malléole latérale ou à 3 cm en amont de la ligne bimalléolaire. L'électrode d'enregistrement de référence a été placée à 3 cm en aval de l'électrode active.
SPSP a été considéré comme affecté lorsque l'un des éléments suivants est détecté :
- Aucune forme d'onde constante n'a pu être détectée.
- Amplitudes SPSP < 5 μv ou < 50 % du côté contralatéral.
- Augmentation de la latence maximale ≥ 4,4 ms (basée sur une distance standard de 14 cm).
L'étude C-électromyographique (EMG) a été réalisée à l'aide d'une aiguille concentrique dans les muscles suivants : extensor digitorum brevis (EDB), tibialis anterior, peroneus longus, tibialis posterior, extensor halucis longus, short head of biceps femoris, vastus lateralis, medial head of gastrocnémien, iliaque, moyen fessier, tenseur du fascia lata et muscles paraspinaux. Une EMG à l'aiguille concentrique a été réalisée chez tous les patients. L'activité spontanée et volontaire de l'unité motrice a été évaluée.
- Examen radiologique :
A) Évaluation échographique des participants :
L'examen échographique par le radiologue a été effectué avec une machine General Electric Logiq 7 Pro (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Angleterre), en utilisant un transducteur à réseau linéaire de 5 à 12 MHz. La surface de section transversale (CSA) du nerf péronier commun a été déterminée dans le rebord échogène entourant le nerf au niveau du col du péroné avec la sonde perpendiculaire au trajet du nerf principal dans le plan transversal et longitudinal. Les mesures échographiques ont été effectuées le même jour ou dans la semaine suivant les études électrodiagnostiques.
Le radiologue était aveugle aux données de l'étude électrophysiologique des participants. Cependant, le radiologue était conscient de la suspicion clinique et électrophysiologique de neuropathie péronière commune.
Les auteurs de la présente étude ont considéré que le nerf péronier commun est affecté par les mesures échographiques si la valeur de CSA du nerf péronier commun au niveau du col fibulaire était > 11 mm2 selon le groupe témoin de l'étude.
B) Des radiographies simples ont été réalisées pour détecter les lésions traumatiques sous-jacentes, telles qu'une fracture de la tête fibulaire proximale ou des tumeurs osseuses, ou pour évaluer la gravité des déformations angulaires autour du genou. Une radiographie simple lombo-sacrée ou une IRM n'ont été réalisées que si nécessaire pour contrôler une affection lombo-sacrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils présentaient des preuves électrophysiologiques cliniques et motrices suggérant une mononeuropathie péronière commune au niveau du col du péroné
Preuve clinique de mononeuropathie péronière commune au niveau du col du péroné :
- Engourdissement de la face antéro-latérale du membre inférieur à peu près à mi-chemin entre le genou et la cheville, la majeure partie de la face dorsale du pied et des orteils et l'espace palmaire entre le premier et le deuxième orteil.
- Faiblesse des muscles de la jambe innervés par le nerf péronier. La force des muscles tibial antérieur (TA), extenseur hallucislongus (EHL) et péronier long a été testée à l'aide de l'échelle d'évaluation du Medical Research Council (MRC).
Preuve de localisation motrice électrophysiologique de la mononeuropathie péronière commune au niveau du col du péroné :
Diminution de la vitesse de conduction du nerf moteur péronier ≥ 10 m/s à travers le segment du col du péroné ; ou bloc de conduction focale, défini comme l'amplitude et la réduction de surface du potentiel d'action moteur composé (CMAP) ≥ 50 % sur le segment du col du péroné.
Critère d'exclusion:
Les participants étaient exclus si l'un des éléments suivants était détecté :
- Signes historiques ou cliniques suggérant des affections neurologiques coexistantes (par ex. polyneuropathie et neuropathie motrice).
- Pied tombant avec symptômes, signes ou signes radiologiques de radiculopathie L5 en association avec une CPN.
- Symptômes ou signes suggérant une maladie clinique systémique comme le diabète sucré, l'insuffisance rénale et l'insuffisance hépatique.
- Chirurgie antérieure du nerf péronier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les patients
70 participants ont présenté des preuves électrophysiologiques cliniques et motrices de neuropathie péronière commune au niveau du col du péroné
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les contrôles
70 contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure les études électrophysiologiques du nerf péronier commun
Délai: deux semaines
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mesure du nerf péronier commun senséromoteur études électrophysiologiques
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deux semaines
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mesure le nerf péronier commun Études échographiques
Délai: 1 semaine
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mesure du nerf péronier commun Section transversale échographique
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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