- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03753178
Senzorické potenciály a ultrasonografie u běžné peroneální mononeuropatie
Role senzorických potenciálů a ultrasonografie s vysokým rozlišením při potvrzení běžné peroneální mononeuropatie na lýtkovém krku
Běžná peroneální mononeuropatie krčku fibulární (CPN) je jednou z nejčastějších mononeuropatií dolních končetin.
Společný peroneální nerv slouží k čití dorza nohy a prstů. U CPN jsou motorická vlákna hlubokého peroneálního nervu postižena častěji než vlákna povrchového peroneálního nervu. Svaly hluboké větve společného peroneálního nervu jsou umístěny více vpředu a náchylnější k poranění než povrchové větve peronea. Klinické a elektrodiagnostické nálezy u CPN připomínají anatomickou stavbu n. peroneus communis, skutečně vlákna pro n. peronealis hluboká a n. peronealis povrchní jsou v průběhu nervu ohraničena v samostatných svazcích.
K lokalizaci místa poranění by měl být proveden senzorický potenciál povrchového peroneálního nervu (SPSP).
Elektrodiagnostické testování se široce používá k hodnocení funkce společného peroneálního nervu. SPSP byly zkoumány v CPN s protichůdnými výsledky. Ztráta amplitudy této odpovědi implikuje určitou axonální ztrátu postihující buď společný peroneální nerv nebo jeho povrchovou větev. Prominentní axonální ztráta je charakteristickým znakem většiny CPN lézí a naznačuje, že abnormality v senzorických nervech zrcadlí ty v motorických nervech.
Kromě toho hodnocení struktury společného peroneálního nervu pravděpodobně zlepší diagnostický výtěžek pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením. Ultrazvukové zobrazování je bezbolestné, nevystavuje pacienta záření a má několik výhod ve srovnání s zobrazováním magnetickou rezonancí v laboratorním prostředí, včetně snížené ceny, dostupnosti, schopnosti zobrazit celou délku nervu v jedné studii a schopnosti zobrazovat staticky i dynamicky.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení povrchového peroneálního senzorického potenciálu a role ultrasonografie s vysokým rozlišením při potvrzení běžné peroneální mononeuropatie na krčku fibulární.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aktuální studie je případová kontrolní studie, která byla provedena v období od ledna 2015 do ledna 2016. Studie zahrnovala 70 účastníků s klinickými a elektrofyziologickými důkazy běžné peroneální neuropatie na fibulárním krku (CPN), kteří navštěvovali fakultní nemocnice Zagazig (neurologická, revmatologická a rehabilitační a ortopedická oddělení) a pojišťovací nemocnice v provincii Sharkia (47 mužů a 23 žen). . Jejich věk (průměr ± SD/roky) byl 40,4 ± 12,9, doba mezi nástupem symptomu a zařazením do studie se pohybovala mezi 21 dny až 6 měsíci. Sedmdesát (45 mužů a 25 žen) zjevně zdravých dobrovolníků bylo zahrnuto jako kontroly a jejich věk (průměr ± SD/roky) byl 41,3 ± 11,8. Byli vybráni z osob, které se účastní krevní banky pro dárcovství krve.
Všichni účastníci zahrnutí do této studie jsou podrobeni:
- Odebírání celé historie.
- Důkladné klinické a neurologické vyšetření.
- Rutinní laboratorní testy pro vyloučení jiných systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jater.
Elektrodiagnostické studie
Všechny testy byly provedeny ve stejné místnosti v době klinické diagnózy pomocí elektrodiagnostického systému Nicolet Viking Quest. Teplota dolních končetin byla v době vyšetření udržována na nebo nad 30 °C. Elektrofyziologické studie zahrnovaly následující:
Studie vedení A-motorického nervu:
Studie motorického vedení společného peroneálního nervu (kotník-fibulární krk-popliteální jamka), studie vedení motorického nervu tibie byly provedeny s povrchovými diskovými záznamovými elektrodami pro postiženou končetinu a kontralaterální končetinu u všech subjektů. Byla přidána hodnocení obou horních končetin, aby se v případě podezření vyloučily širší léze.
Běžné peroneální CMAP byly zaznamenány nad extensor digitorum brevis a tibialis anterior.
Vyšetřovatelé se domnívali, že léze je axonální prostřednictvím odhadu axonální ztráty:
Axonální ztráta motorické větve n. peroneus communis byla odhadnuta porovnáním amplitudy CMAP zaznamenané z extensor digitorum brevis na postižené a kontralaterální straně.
Odhad EDB axonální ztráty byl získán ze vzorce (U-A)/U x 100 U: (amplituda odezvy extensor digitorum brevis z nepostižené strany).
A: (amplituda odezvy extensor digitorum brevis z postižené strany).
Kategorizace na základě motoricky odhadnuté axonální ztráty takto:
Žádná ztráta: (<50 %). Mírná až střední ztráta: (50-75 %). Těžká ztráta: (>75 %).
B- Studie vedení senzorických nervů:
Antidromické hodnocení senzorického potenciálu povrchového peroneálního nervu (SPSP) v kotníku bylo studováno pomocí povrchových stimulačních a záznamových elektrod na postižené končetině a kontralaterální končetině u všech subjektů. Místo stimulace bylo těsně před okrajem diafýzy fibuly a 14 cm proximálně od aktivní elektrody kotníku. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna uprostřed mezi okrajem tibie a špičkou laterálního kotníku nebo 3 cm proximálně od bimaleolární linie. Referenční záznamová elektroda byla umístěna 3 cm distálně od aktivní elektrody.
SPSP byl považován za postižený, když byla zjištěna jedna z následujících věcí:
- Nebyly zjištěny žádné konstantní tvary vln.
- Amplitudy SPSP < 5 μv nebo < 50 % kontralaterální strany.
- Zvýšená špičková latence ≥ 4,4 ms (na základě standardní vzdálenosti 14 cm).
C-elektromyografická studie (EMG) byla provedena pomocí koncentrické jehly v následujících svalech: extensor digitorum brevis (EDB), tibialis anterior, peroneus longus, tibialis posterior, extensor halucis longus, krátká hlava bicepsu femoris, vastus lateralis, mediální hlava gastrocnemius, iliacus, gluteus medius, tensor fascia lata a paraspinální svaly. U všech pacientů byla provedena koncentrická jehlová EMG. Byla hodnocena spontánní a dobrovolná aktivita motorických jednotek.
- Radiologické vyšetření:
A) Ultrasonografické vyšetření účastníků:
Ultrasonografické vyšetření radiologem bylo provedeno na stroji General Electric Logiq 7 Pro (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Anglie), s použitím 5- až 12-MHz lineárního snímače. Plocha příčného řezu (CSA) n. peroneus communis byla stanovena v echogenním lemu obklopujícím nerv na úrovni fibulárního krčku sondou kolmou na hlavní nervový průběh v příčné a podélné rovině. Sonografická měření byla provedena ve stejný den nebo do 1 týdne po elektrodiagnostických studiích.
Radiolog byl zaslepený k údajům účastníků elektrofyziologické studie. Radiolog si však byl vědom klinického a elektrofyziologického podezření na běžnou peroneální neuropatii.
Autoři této studie se domnívali, že n. peronealis je ovlivněn sonografickým měřením, pokud hodnota CSA n. peronealis na krčku fibulární byla >11 mm2 podle kontrolní skupiny studie.
B) Byly provedeny prosté rentgenové snímky k detekci základních traumatických poranění, jako je zlomenina hlavy proximální fibulární kosti nebo kostní nádory, nebo k posouzení závažnosti úhlových deformací kolem kolena. Lumbosakrální prostý rentgen nebo MRI byly provedeny pouze v případě, že to bylo nutné k léčbě lumbosakrální afekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli způsobilí k zařazení do studie, pokud měli klinické a motorické elektrofyziologické důkazy naznačující běžnou peroneální mononeuropatii na fibulárním krku
Klinické důkazy běžné peroneální mononeuropatie na fibulárním krku:
- Necitlivost anterolaterální strany dolní končetiny přibližně od poloviny mezi kolenem a kotníkem, většina dorzální strany nohy a prstů a pavučina mezi prvním a druhým prstem.
- Slabost svalů nohou inervovaných peroneálním nervem. Síla m. tibialis anterior (TA), m. extensor hallucislongus (EHL) a m. peroneius longus byla testována pomocí hodnotící stupnice Medical Research Council (MRC).
Elektrofyziologický motor lokalizující důkaz běžné peroneální mononeuropatie na fibulárním krčku:
Snížení rychlosti vedení peroneálního motorického nervu ≥10 m/s přes segment fibulárního krčku; nebo fokální blokáda vedení, definovaná jako amplituda a zmenšení plochy složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) ≥ 50 % napříč segmentem krčku fibulární.
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud byla zjištěna některá z následujících skutečností:
- Historické nebo klinické příznaky naznačující souběžné neurologické stavy (např. polyneuropatie a motorická neuropatie).
- Pokles nohy se symptomy, známkami nebo radiologickými nálezy radikulopatie L5 ve spojení s CPN.
- Příznaky nebo příznaky naznačující systémové klinické onemocnění, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin a selhání jater.
- Předchozí operace peroneálního nervu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů
70 účastníků prezentovalo klinické a motorické elektrofyziologické důkazy běžné peroneální neuropatie na krčku fibulární
|
|
řízení
70 ovládacích prvků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
je měření běžných elektrofyziologických studií peroneálního nervu
Časové okno: dva týdny
|
měření společných senzoromotorických elektrofyziologických studií peroneálního nervu
|
dva týdny
|
|
je měření společného peroneálního nervu Ultrasonografické studie
Časové okno: 1 týden
|
měření společného peroneálního nervu Ultrasonografická plocha průřezu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Častá peroneální neuropatie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoMotorická neuropatie | Neuropatie, Peroneal | Neuromuskulární elektrická stimulace (NEMS) | Laser s nízkou intenzitouEgypt
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie