- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753178
Potenciais Sensoriais e Ultrassonografia na Mononeuropatia Fibular Comum
Papel dos potenciais sensoriais e da ultrassonografia de alta resolução na confirmação da mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula
A mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula (NPC) é uma das mononeuropatias mais frequentes das extremidades inferiores.
O nervo peroneal comum fornece sensação ao dorso do pé e dedos. Na NPC, as fibras motoras do nervo fibular profundo são mais frequentemente afetadas do que as do nervo fibular superficial. Os fascículos do ramo profundo do nervo fibular comum estão localizados mais anteriormente e são mais vulneráveis a lesões do que os do ramo fibular superficial. Os achados clínicos e eletrodiagnósticos na NPC assemelham-se à estrutura anatômica do nervo fibular comum; de fato, as fibras do nervo fibular profundo e do nervo fibular superficial são delimitadas em fascículos separados ao longo do curso do nervo.
O potencial sensorial do nervo fibular superficial (SPSP) deve ser realizado para localizar o local da lesão.
O teste eletrodiagnóstico é amplamente utilizado para avaliar a função do nervo fibular comum. SPSP foram examinados no CPN com resultados conflitantes. Uma perda na amplitude dessa resposta implica alguma perda axonal afetando o nervo fibular comum ou seu ramo superficial. A perda axonal proeminente é a marca registrada da maioria das lesões do NPC e sugere que as anormalidades nos nervos sensoriais espelham aquelas nos nervos motores.
Além disso, a avaliação da estrutura do nervo fibular comum provavelmente melhorará o rendimento diagnóstico" usando ultrassonografia de alta resolução. A ultrassonografia é indolor, não expõe o paciente à radiação e tem várias vantagens em comparação com a ressonância magnética em laboratório, incluindo custo reduzido, acessibilidade, capacidade de obter imagens de todo o comprimento do nervo em um único estudo e a capacidade de para criar imagens estática e dinamicamente.
Este estudo foi conduzido para avaliar o potencial sensorial peroneal superficial e o papel da ultrassonografia de alta resolução na confirmação da mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de caso controle que foi feito no período de janeiro de 2015 a janeiro de 2016. O estudo incluiu 70 participantes com evidências clínicas e eletrofisiológicas de neuropatia peroneal comum no colo da fíbula (CPN) atendidos nos hospitais da Universidade de Zagazig (departamentos de Neurologia, Reumatologia e Reabilitação e Ortopedia) e hospitais de seguros da província de Sharkia (47 homens e 23 mulheres) . A idade (média ± DP/anos) foi de 40,4± 12,9, a duração entre o início dos sintomas e o ingresso no estudo variou de 21 dias a 6 meses. Setenta (45 homens e 25 mulheres) voluntários aparentemente saudáveis foram incluídos como controles, com idade (média ± DP/anos) de 41,3 ± 11,8. Eles foram selecionados entre os frequentadores do banco de sangue para doação de sangue.
Todos os participantes incluídos no presente estudo são submetidos a:
- Tomada de história completa.
- Exame clínico e neurológico completo.
- Exames laboratoriais de rotina para exclusão de outras afecções sistêmicas como diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática.
Estudos eletrodiagnósticos
Todos os exames foram realizados na mesma sala, no momento do diagnóstico clínico, utilizando um sistema de eletrodiagnóstico de carrinho Nicolet Viking Quest. A temperatura da extremidade inferior foi mantida em ou acima de 30º C no momento do exame. Os estudos eletrofisiológicos incluíram o seguinte:
Estudos de condução nervosa motora A:
O estudo da condução motora do nervo peroneal comum (tornozelo-colo da fíbula - fossa poplítea), o estudo da condução do nervo tibial motor foi realizado com eletrodos de gravação de disco de superfície para o membro afetado e o membro contralateral em todos os indivíduos. Avaliações de ambos os membros superiores foram adicionadas para excluir lesões mais amplas, se suspeitadas.
CMAPs fibulares comuns foram registrados sobre extensor curto dos dedos e tibial anterior.
Os investigadores consideraram que a lesão é axonal por meio da estimativa de perda axonal:
A perda axonal do ramo motor do nervo peroneal comum foi estimada comparando-se a amplitude do CMAP registrada do extensor curto dos dedos nos lados afetado e contralateral.
Uma estimativa da perda axonal EDB foi obtida a partir da fórmula (U -A)/U × 100 U : (amplitude de resposta do extensor curto dos dedos do lado não afetado).
A : (amplitude de resposta do extensor curto dos dedos do lado afetado).
Categorização com base na perda axonal estimada motora da seguinte forma:
Sem perda: (<50%). Perda leve a moderada: (50-75%). Perda severa: (>75%).
B- Estudos de condução nervosa sensorial:
A avaliação antidrômica do potencial sensorial do nervo fibular superficial (SPSP) no tornozelo foi estudada com estimulação de superfície e eletrodos de registro no membro afetado e no membro contralateral em todos os indivíduos. O local de estimulação foi imediatamente anterior à borda do eixo da fíbula e 14 cm proximal ao eletrodo ativo do tornozelo. O eletrodo de registro ativo foi colocado a meio caminho entre a borda da tíbia e a ponta do maléolo lateral ou 3 cm proximal à linha bimaleolar. O eletrodo de registro de referência foi colocado 3 cm distal ao eletrodo ativo.
O SPSP foi considerado afetado quando qualquer um dos seguintes é detectado:
- Nenhuma forma de onda constante pôde ser detectada.
- Amplitudes SPSP < 5 μv ou < 50% do lado contralateral.
- Aumento da latência de pico ≥ 4,4 ms (com base na distância padrão de 14 cm).
C-Estudo eletromiográfico (EMG) realizado com agulha concêntrica nos seguintes músculos: extensor curto dos dedos (EDB), tibial anterior, fibular longo, tibial posterior, extensor longo do hálux, cabeça curta do bíceps femoral, vasto lateral, cabeça medial do gastrocnêmio, ilíaco, glúteo médio, tensor da fáscia lata e músculos paravertebrais. Agulha concêntrica EMG foi realizada em todos os pacientes. A atividade espontânea e voluntária da unidade motora foi avaliada.
- Exame radiológico:
A) Avaliação ultrassonográfica dos participantes:
O exame ultrassonográfico pelo radiologista foi realizado com uma máquina General Electric Logiq 7 Pro (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Inglaterra), usando um transdutor linear de 5 a 12 MHz. A área de secção transversa (CSA) do nervo peroneal comum foi determinada dentro da borda ecogênica ao redor do nervo no nível do colo da fíbula com a sonda perpendicular ao curso do nervo principal no plano transversal e longitudinal. As medições ultrassonográficas foram feitas no mesmo dia ou dentro de 1 semana após os estudos eletrodiagnósticos.
O radiologista desconhecia os dados do estudo eletrofisiológico dos participantes. Entretanto, o radiologista estava ciente da suspeita clínica e eletrofisiológica de neuropatia fibular comum.
Os autores do presente estudo consideraram que o nervo fibular comum é afetado pelas medidas ultrassonográficas se o valor da AST do nervo fibular comum no colo da fíbula for >11 mm2 de acordo com o grupo controle do estudo.
B) Radiografias simples foram feitas para detectar as lesões traumáticas subjacentes, como uma fratura proximal da cabeça da fíbula ou tumores ósseos, ou para avaliar a gravidade das deformidades angulares sobre o joelho. Radiografia simples lombossacral ou ressonância magnética foram feitas apenas se necessário para determinar afecção lombossacral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem evidências eletrofisiológicas clínicas e motoras sugerindo mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula
Evidência clínica de mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula:
- Dormência do aspecto ântero-lateral do membro inferior a partir da metade do caminho entre o joelho e o tornozelo, a maior parte do aspecto dorsal do pé e dedos do pé e o espaço entre o primeiro e segundo dedos do pé.
- Fraqueza dos músculos da perna inervados pelo nervo fibular. A força dos músculos tibial anterior (TA), extensor do hálux longo (EHL) e fibular longo foi testada usando a escala de classificação do Medical Research Council (MRC).
Evidência de localização motora eletrofisiológica de mononeuropatia fibular comum no colo da fíbula:
Diminuição da velocidade de condução do nervo motor peroneal ≥10 m/s ao longo do segmento do colo da fíbula; ou bloqueio de condução focal, definido como amplitude do potencial de ação motora composto (CMAP) e redução da área ≥ 50% em todo o segmento do colo da fíbula.
Critério de exclusão:
Os participantes foram excluídos se algum dos seguintes foi detectado:
- Sinais históricos ou clínicos sugerindo condições neurológicas coexistentes (por exemplo, polineuropatia e neuropatia motora).
- Pé caído com sintomas, sinais ou achados radiológicos de radiculopatia L5 em associação com NPC.
- Sintomas ou sinais sugestivos de doença clínica sistêmica, como diabetes mellitus, insuficiência renal e insuficiência hepática.
- Cirurgia prévia para nervo peroneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes
70 participantes apresentaram evidências eletrofisiológicas clínicas e motoras de neuropatia fibular comum no colo da fíbula
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controles
70 controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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está medindo os estudos eletrofisiológicos do nervo fibular comum
Prazo: duas semanas
|
medindo os estudos eletrofisiológicos sensório-motores do nervo peroneal comum
|
duas semanas
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está medindo o nervo fibular comum Estudos ultrassonográficos
Prazo: 1 semana
|
medição do nervo peroneal comum Área de secção transversa ultrassonográfica
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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