- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03753178
Szenzoros potenciálok és ultrahang a közös peroneális mononeuropathiában
A szenzoros potenciálok és a nagy felbontású ultrahang szerepe a közös peroneális mononeuropathia megerősítésében a fibuláris nyakon
A fibuláris nyaki peroneális mononeuropathia (CPN) az alsó végtagok egyik leggyakoribb mononeuropathiája.
A közös peroneális idegaljzat a láb és a lábujjak hátának érzékelését szolgálja. CPN-ben a mély peroneális ideg motoros rostjai gyakrabban érintettek, mint a felületes peroneális idegé. A közös peroneális ideg mély ágának fasciclei jobban elöl helyezkednek el, és sebezhetőbbek a sérülésekkel szemben, mint a felületes peroneális ágé. A CPN klinikai és elektrodiagnosztikai leletei hasonlítanak a közös peroneális ideg anatómiai felépítésére, valójában a mély peroneális ideg és a felületes peroneális ideg rostjai külön fasciculusokban kötődnek az ideg lefutása mentén.
Felületes peroneális idegi szenzoros potenciált (SPSP) kell elvégezni a sérülés helyének meghatározásához.
Az elektrodiagnosztikai vizsgálatot széles körben használják a közös peroneális ideg funkciójának értékelésére. Az SPSP-t a CPN-ben ellentmondó eredményekkel vizsgálták. Ennek a válasznak az amplitúdójának csökkenése bizonyos axonvesztést jelent, amely akár a közös peroneális ideget, akár annak felületi ágát érinti. A legtöbb CPN-léziót a kiemelkedő axonvesztés jellemzi, és azt sugallják, hogy a szenzoros idegek rendellenességei tükrözik a motoros idegek rendellenességeit.
Ezenkívül a közös peroneális ideg szerkezetének felmérése valószínűleg javítja a diagnosztikai eredményt" nagy felbontású ultrahangos vizsgálattal. Az ultrahangos képalkotás fájdalommentes, nem teszi ki a pácienst sugárzásnak, és számos előnnyel rendelkezik a laboratóriumi mágneses rezonancia képalkotáshoz képest, beleértve az alacsonyabb költségeket, a hozzáférhetőséget, az ideg teljes hosszának leképezését egyetlen vizsgálat során, valamint statikus és dinamikus képalkotáshoz.
Ezt a vizsgálatot a felületes peroneális szenzoros potenciál és a nagy felbontású ultrahang szerepének értékelésére végezték el a közös peroneális mononeuropathia megerősítésében a fibuláris nyakon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy eset-kontroll-tanulmány, amely 2015 januárja és 2016 januárja között készült. A vizsgálatban 70 résztvevő vett részt, akiknek klinikai és elektrofiziológiai bizonyítékai voltak a fibuláris nyakban (CPN) előforduló közös peroneális neuropátiának. . Életkoruk (átlag ± SD/év) 40,4± 12,9 év volt, a tünetek megjelenése és a vizsgálatba való bevonás közötti időtartam 21 nap és 6 hónap között volt. Hetven (45 férfi és 25 nő) látszólag egészséges önkéntes szerepelt kontrollként, életkoruk (átlag ± SD/év) 41,3 ± 11,8 volt. Őket a vérbanknál véradásra járó személyek közül választották ki.
A jelen tanulmányban részt vevő valamennyi résztvevőnek alá kell vetni:
- Teljes történelem felvétel.
- Alapos klinikai és neurológiai vizsgálat.
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok egyéb szisztémás betegségek, például cukorbetegség, vese- vagy májelégtelenség kizárására.
Elektrodiagnosztikai vizsgálatok
Minden tesztet ugyanabban a szobában végeztek, a klinikai diagnózis idején Nicolet Viking Quest kocsi elektrodiagnosztikai rendszerrel. Az alsó végtag hőmérsékletét a vizsgálat időpontjában 30 ºC-on vagy felette tartottuk. Az elektrofiziológiai vizsgálatok a következőket tartalmazták:
A-motoros idegvezetési vizsgálatok:
A közös peroneális ideg (boka-fibularis nyak - poplitealis fossa), a tibialis motoros idegvezetési vizsgálatot felületi lemezrögzítő elektródákkal végeztük az érintett végtag és az ellenoldali végtag esetében. Mindkét felső végtag értékelését hozzáadtuk a szélesebb elváltozások kizárására, ha gyanú merült fel.
Gyakori peronealis CMAP-okat regisztráltak az extensor digitorum brevis és a tibialis anterior felett.
A kutatók úgy ítélték meg, hogy a lézió axonális az axonvesztés becslése alapján:
A közös peroneális ideg motoros ágának axonvesztését a CMAP amplitúdójának összehasonlításával becsültük meg az extensor digitorum brevisből az érintett és az ellenoldali oldalon.
Az EDB axonveszteség becslését az (U -A)/U × 100 U : képletből kaptuk (extensor digitorum brevis válaszamplitúdója a nem érintett oldalról).
A : (digitorum brevis extensor válaszamplitúdója az érintett oldalról).
A motoros becsült axonveszteség alapján a következő kategorizálás:
Nincs veszteség: (<50%). Enyhe-közepes veszteség: (50-75%). Súlyos veszteség: (>75%).
B- Szenzoros idegvezetési vizsgálatok:
A felületi peroneális idegi szenzoros potenciál (SPSP) antidromikus értékelését a bokánál felületstimuláló és rögzítő elektródákkal vizsgáltuk az érintett végtagon és az ellenoldali végtagon minden alanynál. A stimuláció helye a fibula szárának széle előtt volt, és 14 cm-rel az aktív bokaelektródától proximálisan. Az aktív rögzítő elektródát a sípcsont széle és az oldalsó malleolus csúcsa között félúton vagy a bimalleoláris vonalhoz közel 3 cm-re helyeztük el. A referencia rögzítő elektródát az aktív elektródától 3 cm-re távolabb helyeztük el.
Az SPSP érintettnek minősül, ha a következők bármelyikét észleli:
- Nem volt kimutatható állandó hullámforma.
- Az SPSP amplitúdói < 5 μv vagy az ellenoldali oldal < 50%-a.
- Megnövelt csúcslatencia ≥ 4,4 ms (14 cm-es szabványos távolság alapján).
C-elektromiográfiás vizsgálatot (EMG) végeztünk koncentrikus tűvel a következő izmokban: extensor digitorum brevis (EDB), tibialis anterior, peroneus longus, tibialis posterior, halucis longus extensor, biceps femoris rövid feje, vastus lateralis, medialis fej gastrocnemius, iliacus, gluteus medius, tensor fascia lata és Paraspinalis izmok. Minden betegnél koncentrikus tűs EMG-t végeztünk. A spontán és az önkéntes motoros egység aktivitását értékelték.
- Radiológiai vizsgálat:
A) A résztvevők ultrahangos értékelése:
A radiológus által végzett ultrahangos vizsgálatot General Electric Logiq 7 Pro géppel (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Anglia) végezték, 5-12 MHz-es lineáris tömb átalakítóval. A közös peroneális ideg keresztmetszeti területét (CSA) az ideget körülvevő echogén peremen belül határoztuk meg a fibuláris nyak szintjén úgy, hogy a szondát a keresztirányú és hosszanti síkban a fő idegpályára merőlegesen helyeztük el. Az ultrahangos méréseket az elektrodiagnosztikai vizsgálatok után ugyanazon a napon vagy 1 héten belül végeztük.
A radiológus nem látta a résztvevők elektrofiziológiai vizsgálati adatait. A radiológus azonban tisztában volt a peroneális neuropátia klinikai és elektrofiziológiai gyanújával.
A jelen tanulmány szerzői úgy ítélték meg, hogy a közös peroneális idegre hatással vannak a szonográfiai mérések, ha a fibuláris nyaknál a közös peroneális ideg CSA értéke >11 mm2 a vizsgálati kontrollcsoport szerint.
B) Sima röntgenfelvételek készültek a mögöttes traumás sérülések, például proximális fibuláris fejtörés vagy csontdaganatok kimutatására, vagy a térd körüli szögdeformitások súlyosságának felmérésére. A lumbosacralis sima röntgenfelvételt vagy MRI-t csak akkor végezték el, ha szükséges volt a lumbosacralis érzelem szabályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha klinikai és motoros elektrofiziológiai bizonyítékokkal rendelkeztek, amelyek a fibuláris nyaki peroneális mononeuropathiára utaltak.
A közös peroneális mononeuropathia klinikai bizonyítékai a fibuláris nyakon:
- Az alsó végtag elülső oldalsó részének zsibbadása a térd és a boka közötti körülbelül félúttól, a lábfej és a lábujjak dorsalis részének nagy része, valamint az első és a második lábujj közötti hálótér.
- A peroneális ideg által beidegzett lábizmok gyengesége. A tibialis anterior (TA), az extensor hallucislongus (EHL) és a peroneius longus izmok erejét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) minősítési skála segítségével tesztelték.
Elektrofiziológiai motoros lokalizációs bizonyíték a közös peroneális mononeuropathiára a fibuláris nyakon:
A peroneális motoros ideg vezetési sebességének csökkenése ≥10 m/s a fibuláris nyaki szegmensben; vagy fokális vezetési blokk, amelyet összetett motoros akciós potenciál (CMAP) amplitúdójaként és ≥ 50%-os területcsökkenésként határoznak meg a fibuláris nyaki szegmensben.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárták, ha a következők bármelyikét észlelték:
- Egyidejű neurológiai állapotokra utaló történelmi vagy klinikai tünetek (pl. polyneuropathia és motoros neuropátia).
- Lábhullás a CPN-hez kapcsolódó L5 radiculopathia tüneteivel, jeleivel vagy radiológiai leleteivel.
- Szisztémás klinikai betegségekre utaló tünetek vagy jelek, mint a diabetes mellitus, veseelégtelenség és májelégtelenség.
- Korábbi műtét peroneális ideg miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
betegek
70 résztvevő klinikai és motoros elektrofiziológiai bizonyítékot mutatott be a fibuláris nyaki peroneális neuropátiára.
|
|
vezérlők
70 vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a peroneális ideg általános elektrofiziológiai vizsgálatait méri
Időkeret: két hét
|
a közös peroneális ideg szenzomotoros elektrofiziológiai vizsgálatok mérése
|
két hét
|
|
a közös peroneális ideg mérése Ultrahangos vizsgálatok
Időkeret: 1 hét
|
a közös peroneális ideg ultrahangos keresztmetszeti területének mérése
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .