- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03753178
Sensoriset mahdollisuudet ja ultraääni yleisessä peroneaalisessa mononeuropatiassa
Sensoristen potentiaalien ja korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen rooli yhteisen peroneaalisen mononeuropatian vahvistamisessa fibulaarisen kaulan alueella
Tavallinen peroneaalinen mononeuropatia fibulaarisessa kaulassa (CPN) on yksi yleisimmistä alaraajojen mononeuropatioista.
Yhteinen peroneaalinen hermon alaosa palvelee tunnetta jalan selässä ja varpaissa. CPN:ssä syvän peroneaalisen hermon motoriset kuidut kärsivät useammin kuin pinnallisen peroneaalisen hermon. Yhteisen peroneaalisen hermon syvän haaran sidekudokset sijaitsevat etupuolella ja ovat alttiimpia vaurioille kuin pinnallisen peroneaalisen haaran. CPN:n kliiniset ja sähködiagnostiset löydökset muistuttavat yhteisen peroneaalisen hermon anatomista rakennetta, todellakin syvän peroneaalisen hermon kuidut ja pinnallinen peroneaalihermo ovat rajoittuneet erillisiin sidekudoksiin hermon kulkua pitkin.
Pinnallinen peroneaalisen hermon sensorinen potentiaali (SPSP) tulee suorittaa vauriokohdan paikallistamiseksi.
Elektrodiagnostista testausta käytetään laajalti yhteisen peroneaalisen hermon toiminnan arvioinnissa. SPSP:tä on tutkittu CPN:ssä ristiriitaisin tuloksin. Tämän vasteen amplitudin menetys merkitsee jonkin verran aksonin menetystä, joka vaikuttaa joko yhteiseen peroneaalihermoon tai sen pinnalliseen haaraan. Huomattava aksonien menetys on useimpien CPN-leesioiden tunnusmerkki, ja se ehdotti, että sensoristen hermojen poikkeavuudet heijastavat motoristen hermojen poikkeavuuksia.
Lisäksi yhteisen peroneaalisen hermon rakenteen arviointi todennäköisesti parantaa diagnostista saantoa" käyttämällä korkearesoluutioisia ultraäänitutkimuksia. Ultraäänikuvaus on kivutonta, ei altista potilasta säteilylle, ja sillä on useita etuja verrattuna magneettikuvaukseen laboratorioympäristössä, mukaan lukien alhaisemmat kustannukset, saavutettavuus, kyky kuvata koko hermopituus yhdessä tutkimuksessa ja kyky. kuvaamaan sekä staattisesti että dynaamisesti.
Tämä tutkimus suoritettiin pinnallisen peroneaalisen sensorisen potentiaalin ja korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen roolin arvioimiseksi tavallisen peroneaalisen mononeuropatian vahvistamisessa piikkiluun kaulassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tapauskontrollitutkimus, joka tehtiin tammikuusta 2015 tammikuuhun 2016. Tutkimukseen osallistui 70 osallistujaa, joille esitettiin kliinisiä ja elektrofysiologisia todisteita tavallisesta peroneaalisesta neuropatiasta fibulaarisessa kaulassa (CPN), jotka hoitivat Zagazigin yliopistosairaaloita (neurologian, reumatologian ja kuntoutuksen sekä ortopedian osastot) ja Sharkian kuvernöörin vakuutussairaaloita (47 miestä ja 23 naista). . Heidän ikänsä (keskiarvo ± SD/vuosi) oli 40,4 ± 12,9, oireiden alkamisen ja tutkimukseen osallistumisen välinen aika vaihteli 21 päivästä 6 kuukauteen. Seitsemänkymmentä (45 miestä ja 25 naista) näennäisesti tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan kontrolleihin, ja heidän ikänsä (keskiarvo ± SD/vuosi) oli 41,3 ± 11,8. Heidät valittiin veripankissa verenluovuttajia hoitavien henkilöiden joukosta.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistuvat:
- Täysi historian kerääminen.
- Perusteellinen kliininen ja neurologinen tutkimus.
- Säännölliset laboratoriotutkimukset muiden systeemisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, poissulkemiseksi.
Elektrodiagnostiset tutkimukset
Kaikki testit tehtiin samassa huoneessa kliinisen diagnoosin aikaan käyttäen Nicolet Viking Quest -kärryjen sähködiagnostiikkajärjestelmää. Alaraajojen lämpötila pidettiin 30 ºC:ssa tai sen yläpuolella tutkimuksen aikana. Sähköfysiologiset tutkimukset sisälsivät seuraavat:
A-moottorihermon johtumistutkimukset:
Yhteisen peroneaalisen hermon (nilkka-fibulaarinen kaula-popliteal fossa) motorinen johtumistutkimus, sääriluun motoristen hermon johtumistutkimus suoritettiin pintalevyn tallennuselektrodeilla vahingoittuneelle raajalle ja vastakkaiselle raajalle kaikille koehenkilöille. Molempien yläraajojen arvioinnit lisättiin laajempien leesioiden sulkemiseksi pois, jos niitä epäiltiin.
Yleisiä peroneaalisia CMAP:ita rekisteröitiin digitorum brevisin ja tibialis anteriorin yli.
Tutkijat katsoivat, että leesio on aksonaalinen aksonihäviön arvioinnin perusteella:
Yhteisen peroneaalisen hermon motorisen haaran aksonihäviö arvioitiin vertaamalla CMAP-amplitudia, joka on tallennettu digitorum brevis -extensor -lihaksesta sairastuneen ja kontralateraalisen puolen.
Arvio EDB:n aksonihäviöstä saatiin kaavasta (U-A)/U × 100 U: (extensor digitorum brevis -vasteen amplitudi koskemattomalta puolelta).
A : (extensor digitorum brevis -vasteen amplitudi vaurioituneelta puolelta).
Luokittelu moottorin arvioituun aksonihäviöön seuraavasti:
Ei tappiota: (<50 %). Lievä tai kohtalainen menetys: (50-75 %). Vakava menetys: (> 75 %).
B- Sensoristen hermojen johtumistutkimukset:
Pinnallisen peroneaalisen hermon sensorisen potentiaalin (SPSP) antidrominen arviointi nilkassa tutkittiin pintastimuloivilla ja tallentavilla elektrodeilla sairaassa raajassa ja kontralateraalisessa raajassa kaikissa koehenkilöissä. Stimulaatiokohta oli juuri pohjeluun varren reunan edessä ja 14 cm proksimaalisesti aktiivisesta nilkkaelektrodista. Aktiivinen tallennuselektrodi sijoitettiin sääriluun reunan ja lateraalisen malleoluksen kärjen väliin tai 3 cm:n etäisyydelle bimalleolaarisesta viivasta. Referenssitallennuselektrodi asetettiin 3 cm etäisyydelle aktiivisesta elektrodista.
SPSP:n katsottiin vaikuttavan, kun jokin seuraavista havaitaan:
- Vakioaaltomuotoja ei voitu havaita.
- SPSP:n amplitudit < 5 μv tai < 50 % kontra lateraalisesta puolelta.
- Lisääntynyt huippulatenssi ≥ 4,4 ms (perustuu 14 cm:n vakioetäisyyteen).
C-elektromyografinen tutkimus (EMG) suoritettiin samankeskisellä neulalla seuraavissa lihaksissa: extensor digitorum brevis (EDB), tibialis anterior, peroneus longus, tibialis posterior, extensor halucis longus, lyhyt hauis femoris, vastus lateralis, mediaalinen pää gastrocnemius, iliacus, gluteus medius, tensor fascia lata ja paraspinaaliset lihakset. Kaikille potilaille suoritettiin samankeskinen neula-EMG. Spontaania ja vapaaehtoista motorisen yksikön aktiivisuutta arvioitiin.
- Radiologinen tutkimus:
A) Osallistujien ultraääniarviointi:
Radiologin suorittama ultraäänitutkimus suoritettiin General Electric Logiq 7 Pro -koneella (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Englanti), käyttäen 5-12 MHz lineaarisen joukon anturia. Yhteisen peroneaalisen hermon poikkileikkauspinta-ala (CSA) määritettiin hermoa ympäröivän kaikureunuksen sisällä fibulaarisen kaulan tasolla, jolloin koetin oli kohtisuorassa päähermon kulkusuuntaan nähden poikittais- ja pituussuuntaisessa tasossa. Sonografiset mittaukset tehtiin samana päivänä tai 1 viikon sisällä sähködiagnostisten tutkimusten jälkeen.
Radiologi oli sokeutunut osallistujien elektrofysiologisiin tutkimustietoihin. Radiologi oli kuitenkin tietoinen kliinisestä ja elektrofysiologisesta epäilystä yleisestä peroneaalisesta neuropatiasta.
Tämän tutkimuksen tekijät katsoivat, että sonografiset mittaukset vaikuttavat yhteiseen peroneaaliseen hermoon, jos yhteisen peroneaalisen hermon CSA-arvo fibulaarisen kaulan kohdalla oli >11 mm2 tutkimuksen kontrolliryhmän mukaan.
B) Tavalliset röntgenkuvat tehtiin taustalla olevien traumaattisten vammojen, kuten proksimaalisen fibulaarisen pään murtuman tai luukasvainten havaitsemiseksi, tai polven ympärillä olevien kulman epämuodostumien vakavuuden arvioimiseksi. Lumbosacraalinen tavallinen röntgenkuva tai MRI tehtiin vain, jos se oli tarpeen lumbosakraalisen kiintymyksen hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos heillä oli kliinisiä ja motorisia elektrofysiologisia todisteita, jotka viittaavat tavalliseen peroneaaliseen mononeuropatiaan piikkiluun kaulassa
Kliiniset todisteet tavallisesta peroneaalisesta mononeuropatiasta piikkiluun kaulassa:
- Alaraajan antero lateraaliosan tunnottomuus noin polven ja nilkan puolivälistä, suurin osa jalan ja varpaiden dorsaalisesta osasta sekä ensimmäisen ja toisen varpaan välinen verkkotila.
- Peroneaalisen hermon hermottama jalkalihasten heikkous. Tibialis anterior (TA), extensor hallucislongus (EHL) ja peroneius longus -lihasten vahvuus testattiin Medical Research Councilin (MRC) luokitusasteikolla.
Elektrofysiologiset motoriset paikalliset todisteet tavallisesta peroneaalisesta mononeuropatiasta piikkiluun kaulassa:
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeuden lasku ≥10 m/s fibulaarisen kaulan segmentin poikki; tai polttovälin johtumiskatkos, joka määritellään yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudiksi ja alueen pienenemiseksi ≥ 50 % fibulaarisen kaulasegmentin poikki.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois, jos havaittiin jokin seuraavista:
- Historialliset tai kliiniset merkit, jotka viittaavat samanaikaisesti esiintyviin neurologisiin sairauksiin (esim. polyneuropatia ja motorinen neuropatia).
- Jalan pudotus, jossa on L5-radikulopatian oireita, merkkejä tai radiologisia löydöksiä CPN:n yhteydessä.
- Oireet tai merkit, jotka viittaavat systeemiseen kliiniseen sairauteen, kuten diabetes mellitukseen, munuaisten vajaatoimintaan ja maksan vajaatoimintaan.
- Edellinen peroneaalihermon leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaita
70 osallistujaa esitti kliinisiä ja motorisia elektrofysiologisia todisteita tavallisesta peroneaalisesta neuropatiasta piikkiluun kaulassa
|
|
säätimet
70 säädintä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa yleisiä peroneaalisen hermon elektrofysiologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
mittaamalla yleisiä peroneaalisen hermon sensoromotorisia elektrofysiologisia tutkimuksia
|
kaksi viikkoa
|
|
mittaa yhteisen peroneaalisen hermon Ultraäänitutkimuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
yhteisen peroneaalisen hermon mittaaminen Ultraäänipoikkileikkauspinta-ala
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .