- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753178
Sensoriske potensialer og ultrasonografi ved vanlig peroneal mononeuropati
Rollen til sensoriske potensialer og høyoppløselig ultrasonografi i bekreftelse av vanlig peroneal mononevropati ved fibular hals
Vanlig peroneal mononevropati ved fibular hals (CPN) er en av de hyppigste mononevropatiene i underekstremitetene.
Den vanlige peronealnervesuben serverer sensasjon til rygg på foten og tærne. I CPN er motoriske fibre i den dype peronealnerven hyppigere påvirket enn de i den overfladiske peronealnerven. Fascikler av den dype grenen av den felles peronealnerven er mer anteriort plassert og mer sårbare for skade enn de av den overfladiske peronealgrenen. De kliniske og elektrodiagnostiske funnene i CPN ligner den anatomiske strukturen til den vanlige peronealnerven, faktisk er fibre for den dype peronealnerven og den overfladiske peronealnerven avgrenset i separate fascikler langs nervens forløp.
Overfladisk peroneal nerve sensorisk potensial (SPSP) bør utføres for å lokalisere skadestedet.
Elektrodiagnostisk testing brukes mye for å evaluere funksjonen til den vanlige peronealnerven. SPSP har blitt undersøkt i CPN med motstridende resultater. Et tap i amplitude av denne responsen innebærer noe aksonalt tap som påvirker enten den vanlige peronealnerven eller dens overfladiske gren. Prominent aksonalt tap er kjennetegnet for de fleste CPN-lesjoner og antydet at abnormiteter i sensoriske nerver gjenspeiler de i motoriske nerver.
Videre vil vurdering av strukturen til den vanlige peronealnerven sannsynligvis forbedre det diagnostiske utbyttet" ved å bruke høyoppløselig ultralyd. Ultralydavbildning er smertefri, utsetter ikke pasienten for stråling, og har flere fordeler sammenlignet med magnetisk resonansavbildning i laboratoriemiljø, inkludert reduserte kostnader, tilgjengelighet, evne til å avbilde hele nervens lengde i en enkelt studie, og muligheten å avbilde både statisk og dynamisk.
Denne studien ble utført for å evaluere det overfladiske peroneale sensoriske potensialet og høyoppløselig ultralydsrolle i bekreftelse av vanlig peroneal mononevropati ved fibulær hals.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en casekontrollstudie som ble gjort i perioden januar 2015 til januar 2016. Studien inkluderte 70 deltakere presentert med kliniske og elektrofysiologiske bevis på vanlig peroneal nevropati ved fibular hals (CPN) ved Zagazig universitetssykehus (nevrologi, revmatologi og rehabilitering og ortopediske avdelinger) og forsikringssykehus i Sharkia guvernement (47 menn og 23 kvinner) . Deres alder (gjennomsnittlig ± SD/år) var 40,4± 12,9, varigheten mellom symptomdebut og innmelding i studien varierte mellom 21 dager og 6 måneder. Sytti (45 menn og 25 kvinner) tilsynelatende friske frivillige ble inkludert som kontroller, og deres alder (gjennomsnitt ± SD/år) var 41,3 ± 11,8. De ble valgt ut blant personene som deltok i blodbanken for bloddonasjon.
Alle deltakerne som er inkludert i denne studien er utsatt for:
- Full historikk.
- Grundig klinisk og nevrologisk undersøkelse.
- Rutinemessige laboratorietester for utelukkelse av annen systemisk lidelse som diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt.
Elektrodiagnostiske studier
Alle tester ble utført i samme rom på tidspunktet for klinisk diagnose ved bruk av et Nicolet Viking Quest-vogn elektrodiagnostisk system. Temperaturen i nedre ekstremiteter ble holdt på eller over 30ºC ved undersøkelsestidspunktet. De elektrofysiologiske studiene inkluderte følgende:
A-motoriske nerveledningsstudier:
Motorisk ledningsstudie av den felles peronealnerven (ankel-fibular hals -popliteal fossa), tibial motorisk nerveledningsstudie ble utført med overflatediskregistreringselektroder for det affiserte lem og det kontralaterale lem i alle forsøkspersoner. Evalueringer av begge øvre lemmer ble lagt til for å utelukke bredere lesjoner ved mistanke.
Vanlige peroneale CMAPs ble registrert over extensor digitorum brevis og tibialis anterior.
Etterforskere mente at lesjonen er aksonal via aksonal tapsestimering:
Aksonalt tap av motorgrenen til den vanlige peronealnerven ble estimert ved å sammenligne CMAP-amplituden registrert fra ekstensor digitorum brevis på de berørte og kontralaterale sidene.
Et estimat av EDB aksonalt tap ble oppnådd fra formelen (U -A)/U ×100 U: (extensor digitorum brevis responsamplitude fra den upåvirkede siden).
A: (extensor digitorum brevis responsamplitude fra den berørte siden).
Kategorisering basert på motorisk estimert aksonalt tap som følger:
Ingen tap: (<50%). Mildt til moderat tap: (50-75%). Alvorlig tap: (>75%).
B- Sensoriske nerveledningsstudier:
Antidromisk evaluering av det overfladiske peroneale nervesensoriske potensialet (SPSP) ved ankelen ble studert med overflatestimulerende og registreringselektroder på det berørte lemmet og det kontralaterale lemmet hos alle forsøkspersoner. Stimuleringsstedet var like foran kanten av fibulaskaftet og 14 cm proksimalt for den aktive ankelelektroden. Den aktive registreringselektroden ble plassert midt mellom kanten av tibia og spissen av den laterale malleolen eller 3 cm proksimalt til den bimalleolære linjen. Referanseregistreringselektroden ble plassert 3 cm distalt fra den aktive elektroden.
SPSP ble ansett som påvirket når ett av følgende blir oppdaget:
- Ingen konstante bølgeformer kunne påvises.
- SPSP-amplituder < 5 μv eller < 50 % av kontralateral side.
- Økt topplatens ≥ 4,4 ms (basert på standardavstand på 14 cm).
C-elektromyografisk studie (EMG) ble utført med konsentrisk nål i følgende muskler: extensor digitorum brevis (EDB), tibialis anterior, peroneus longus, tibialis posterior, extensor halucis longus, kort hode på biceps femoris, vastus lateralis, medial hode av gastrocnemius, iliacus, gluteus medius, tensor fascia lata og paraspinale muskler. Konsentrisk nål-EMG ble utført hos alle pasienter. Spontan og frivillig motorisk enhetsaktivitet ble vurdert.
- Radiologisk undersøkelse:
A) Ultralydvurdering av deltakerne:
Ultralydundersøkelse av radiolog ble utført med en General Electric Logiq 7 Pro-maskin (GE Healthcare, Chalfont St Giles, England), ved bruk av en 5- til 12-MHz lineær array-transduser. Tverrsnittsarealet (CSA) av den felles peroneale nerven ble bestemt innenfor den ekkogene kanten som omgir nerven på nivå med fibularhalsen med sonden vinkelrett på hovednervebanen i tverr- og langsgående plan. De sonografiske målingene ble gjort samme dag eller innen 1 uke etter de elektrodiagnostiske studiene.
Radiologen ble blindet for deltakernes elektrofysiologiske studiedata. Radiologen var imidlertid klar over den kliniske og elektrofysiologiske mistanken om vanlig peroneal nevropati.
Forfattere av denne studien mente at vanlig peroneal nerve påvirkes av de sonografiske målingene hvis verdien av CSA for den felles peronealnerven ved fibularhalsen var >11 mm2 ifølge studiens kontrollgruppe.
B) Vanlige røntgenbilder ble gjort for å oppdage de underliggende traumatiske skadene, for eksempel et proksimalt fibulært hodebrudd eller ossøse svulster, eller for å vurdere alvorlighetsgraden av vinkeldeformiteter rundt kneet. Lumbosakral vanlig røntgen eller MR ble utført bare hvis det var nødvendig for å styre lumbosakral affeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var kvalifisert for inkludering i studien hvis de hadde kliniske og motoriske elektrofysiologiske bevis som tyder på vanlig peroneal mononevropati ved fibularhalsen
Klinisk bevis på vanlig peroneal mononevropati ved fibulær hals:
- Nummenhet i det antero laterale aspektet av underekstremiteten fra omtrent midt mellom kneet og ankelen, det meste av det dorsale aspektet av foten og tærne og nettrommet mellom første og andre tær.
- Svakhet i benmusklene innervert av peronealnerven. Styrken til tibialis anterior (TA), extensor hallucislongus (EHL) og peroneius longus muskler ble testet ved hjelp av Medical Research Council (MRC) vurderingsskala.
Elektrofysiologisk motorisk lokaliserende tegn på vanlig peroneal mononevropati ved fibularhalsen:
Peroneal motorisk nerveledningshastighetsreduksjon ≥10 m/s over det fibulære halssegmentet; eller fokal ledningsblokk, definert som sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) amplitude og arealreduksjon ≥ 50 % over det fibulære halssegmentet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ble ekskludert hvis noe av følgende ble oppdaget:
- Historiske eller kliniske tegn som tyder på sameksisterende nevrologiske tilstander (f. polynevropati og motorisk nevropati).
- Fotfall med symptomer, tegn eller radiologiske funn av L5 radikulopati i forbindelse med CPN.
- Symptomer eller tegn som tyder på systemisk klinisk sykdom som diabetes mellitus, nyresvikt og leversvikt.
- Tidligere operasjon for peroneal nerve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter
70 deltakere presenterte kliniske og motoriske elektrofysiologiske bevis på vanlig peroneal nevropati ved fibularhalsen
|
|
kontroller
70 kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måler de vanlige elektrofysiologiske studiene av peroneal nerve
Tidsramme: to uker
|
måling av vanlige peroneal nerve sensromotoriske elektrofysiologiske studier
|
to uker
|
|
måler den vanlige peronealnerven Ultrasonografiske studier
Tidsramme: 1 uke
|
måling av felles nerve peroneal Ultrasonografisk tverrsnittsareal
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig peroneal nevropati
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
-
University of LahoreFullført
-
Medical University InnsbruckFullførtIdrettsskade | Traumatisk skade | Peroneal nerveskade
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketPeroneal parese (fotfall)Forente stater
-
Peking University Third HospitalFullførtTilbakevendende peroneal seneluksasjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Health Care Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPeroneal nerveinnfangingBelgia, Nederland
-
Cairo UniversityFullførtMotorisk nevropati | Nevropati, Peroneal | Nevromuskulær elektrisk stimulering (NEMS) | Laser med lav intensitetEgypt
-
Sándor BeniczkyAarhus University HospitalFullførtUltralyd | Peroneale nevropatierDanmark
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineMayo ClinicFullførtCubitalt tunnelsyndrom | Peroneal nerveinnfangingForente stater