- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753178
Сенсорные возможности и ультразвуковое исследование при распространенной перонеальной мононевропатии
Роль сенсорных потенциалов и УЗИ высокого разрешения в подтверждении общей малоберцовой мононейропатии шейки малоберцовой кости
Обыкновенная малоберцовая мононевропатия шейки малоберцовой кости (ОПН) является одной из наиболее частых мононейропатий нижних конечностей.
Общий малоберцовый нерв обеспечивает чувствительность тыльной поверхности стопы и пальцев. При ХПН двигательные волокна глубокого малоберцового нерва поражаются чаще, чем волокна поверхностного малоберцового нерва. Пучки глубокой ветви общего малоберцового нерва располагаются более кпереди и более уязвимы для повреждений, чем пучки поверхностной малоберцовой ветви. Клинические и электродиагностические данные при ХПН напоминают анатомическую структуру общего малоберцового нерва, действительно, волокна глубокого малоберцового нерва и поверхностного малоберцового нерва ограничены в отдельные пучки по ходу нерва.
Для локализации места повреждения необходимо выполнить сенсорный потенциал поверхностного малоберцового нерва (ППСП).
Электродиагностическое тестирование широко используется для оценки функции общего малоберцового нерва. SPSP были исследованы в CPN с противоречивыми результатами. Потеря амплитуды этого ответа подразумевает некоторую потерю аксонов, затрагивающую либо общий малоберцовый нерв, либо его поверхностную ветвь. Заметная потеря аксонов является отличительной чертой большинства поражений ХПН и позволяет предположить, что аномалии в сенсорных нервах отражают таковые в двигательных нервах.
Кроме того, оценка структуры общего малоберцового нерва, вероятно, улучшит диагностическую ценность» с использованием УЗИ высокого разрешения. Ультразвуковая визуализация безболезненна, не подвергает пациента облучению и имеет ряд преимуществ по сравнению с магнитно-резонансной томографией в лабораторных условиях, включая более низкую стоимость, доступность, возможность визуализировать всю длину нерва за одно исследование и возможность изображения как в статике, так и в динамике.
Это исследование было проведено для оценки поверхностного сенсорного потенциала малоберцовой кости и роли УЗИ высокого разрешения в подтверждении распространенной мононейропатии малоберцовой кости на шейке малоберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой исследование случай-контроль, которое проводилось в период с января 2015 года по январь 2016 года. В исследование были включены 70 участников с клиническими и электрофизиологическими признаками распространенной малоберцовой невропатии на шейке малоберцовой кости (CPN), которые посещали больницы Университета Загазиг (отделения неврологии, ревматологии и реабилитации и ортопедии) и страховые больницы провинции Шаркия (47 мужчин и 23 женщины). . Их возраст (средний ± стандартное отклонение/годы) составлял 40,4±12,9 лет, продолжительность между появлением симптомов и включением в исследование варьировала от 21 дня до 6 месяцев. Семьдесят (45 мужчин и 25 женщин) внешне здоровых добровольцев были включены в качестве контроля, а их возраст (в среднем ± стандартное отклонение/лет) составлял 41,3 ± 11,8 лет. Они были отобраны из числа лиц, посещающих банк крови для сдачи крови.
Все участники, включенные в настоящее исследование, подвергаются:
- Полный сбор анамнеза.
- Тщательное клиническое и неврологическое обследование.
- Рутинные лабораторные тесты для исключения других системных заболеваний, таких как сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность.
Электродиагностические исследования
Все тесты проводились в одном помещении во время клинической диагностики с использованием электродиагностической системы тележки Nicolet Viking Quest. Температура нижних конечностей на момент обследования сохранялась на уровне 30°С и выше. Электрофизиологические исследования включали следующее:
Исследования проводимости А-моторного нерва:
Исследование проводимости общего малоберцового нерва (лодыжечно-малоберцовая шейка - подколенная ямка), исследование проводимости большеберцового двигательного нерва проводили с использованием поверхностных дисковых регистрирующих электродов для пораженной конечности и контралатеральной конечности у всех обследуемых. Были добавлены оценки обеих верхних конечностей, чтобы исключить более обширные поражения, если они подозреваются.
Общие малоберцовые СМАР регистрировались над коротким разгибателем пальцев и передней большеберцовой мышцей.
Исследователи посчитали, что поражение является аксональным по оценке потери аксонов:
Аксональную гибель двигательной ветви общего малоберцового нерва оценивали путем сравнения амплитуды СМАР, зарегистрированной в коротком разгибателе пальцев на пораженной и контралатеральной сторонах.
Оценку потери аксонов EDB получали по формуле (U-A)/U × 100 U : (амплитуда ответа короткого разгибателя пальцев с непораженной стороны).
A : (амплитуда ответа короткого разгибателя пальцев с пораженной стороны).
Категоризация на основе предполагаемой потери аксонов двигателя следующая:
Без потерь: (<50%). От легкой до умеренной потери: (50-75%). Тяжелая потеря: (> 75%).
B- Исследования сенсорной нервной проводимости:
Антидромную оценку сенсорного потенциала поверхностного малоберцового нерва (ППСП) на лодыжке исследовали с помощью поверхностных стимулирующих и регистрирующих электродов на пораженной конечности и контралатеральной конечности у всех испытуемых. Место стимуляции располагалось непосредственно перед краем стержня малоберцовой кости и на 14 см проксимальнее активного электрода на лодыжке. Активный регистрирующий электрод располагали посередине между краем большеберцовой кости и верхушкой латеральной лодыжки или на 3 см проксимальнее билодыжечной линии. Референтный регистрирующий электрод располагали на 3 см дистальнее активного электрода.
SPSP считался затронутым при обнаружении любого из следующего:
- Постоянные формы волны обнаружить не удалось.
- Амплитуда ВПСП < 5 мкВ или < 50% контралатеральной стороны.
- Увеличенная пиковая задержка ≥ 4,4 мс (при стандартном расстоянии 14 см).
К-электромиографическое исследование (ЭМГ) проводилось с помощью концентрической иглы в следующих мышцах: короткий разгибатель пальцев (КДП), передняя большеберцовая мышца, длинная малоберцовая мышца, задняя большеберцовая мышца, длинный разгибатель большого пальца, короткая головка двуглавой мышцы бедра, латеральная широкая мышца бедра, медиальная головка икроножная, подвздошная, средняя ягодичная мышца, напрягатель широкой фасции и паравертебральные мышцы. Всем пациентам проводилась концентрическая игольчатая ЭМГ. Оценивали спонтанную и произвольную активность двигательных единиц.
- Рентгенологическое исследование:
А) Ультрасонографическая оценка участников:
Ультрасонографическое исследование рентгенологом проводилось на аппарате General Electric Logiq 7 Pro (GE Healthcare, Чалфонт-Сент-Джайлс, Англия) с использованием линейного преобразователя с частотой от 5 до 12 МГц. Площадь поперечного сечения (ПСП) общего малоберцового нерва определяли в пределах эхогенного ободка, окружающего нерв, на уровне шейки малоберцовой кости, зондом перпендикулярно ходу основного нерва в поперечной и продольной плоскостях. Эхографические измерения проводились в тот же день или в течение 1 недели после электродиагностических исследований.
Рентгенолог был ослеплен данными электрофизиологического исследования участников. Однако радиолог знал о клиническом и электрофизиологическом подозрении на распространенную малоберцовую невропатию.
Авторы настоящего исследования считали, что общий малоберцовый нерв подвергается влиянию сонографических измерений, если значение площади поперечного сечения общего малоберцового нерва на шейке малоберцовой кости составляет >11 мм2 по данным контрольной группы исследования.
Б) Простые рентгенограммы были сделаны для выявления лежащих в основе травматических повреждений, таких как перелом проксимального отдела малоберцовой кости или опухоли костей, или для оценки тяжести угловых деформаций коленного сустава. Пояснично-крестцовый обзорный рентген или МРТ выполнялись только в случае необходимости, чтобы исключить поражение пояснично-крестцового отдела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники имели право на включение в исследование, если у них были клинические и двигательные электрофизиологические данные, указывающие на распространенную мононевропатию малоберцовой кости в области шейки малоберцовой кости.
Клинические признаки распространенной малоберцовой мононейропатии на шейке малоберцовой кости:
- Онемение переднебоковой поверхности нижней конечности примерно посередине между коленом и лодыжкой, большей части дорсальной поверхности стопы и пальцев и перепончатого пространства между первым и вторым пальцами.
- Слабость мышц голени, иннервируемых малоберцовым нервом. Сила передней большеберцовой мышцы (TA), длинного разгибателя большого пальца (EHL) и длинной малоберцовой мышцы была протестирована с использованием рейтинговой шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Электрофизиологические двигательные признаки распространенной малоберцовой мононевропатии на шейке малоберцовой кости:
Декремент скорости проведения по малоберцовому двигательному нерву ≥10 м/с в сегменте шейки малоберцовой кости; или фокальная блокада проводимости, определяемая как амплитуда сложного потенциала двигательного действия (CMAP) и уменьшение площади ≥ 50% в сегменте шейки малоберцовой кости.
Критерий исключения:
Участники были исключены, если было обнаружено любое из следующего:
- Исторические или клинические признаки, указывающие на сосуществующие неврологические состояния (например, полинейропатия и моторная нейропатия).
- Отвисание стопы с симптомами, признаками или рентгенологическими данными радикулопатии L5 в сочетании с ХПН.
- Симптомы или признаки, указывающие на системные клинические заболевания, такие как сахарный диабет, почечная недостаточность и печеночная недостаточность.
- Предшествующая операция на малоберцовом нерве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты
70 участников представили клинические и двигательные электрофизиологические признаки распространенной малоберцовой невропатии на шейке малоберцовой кости.
|
|
контролирует
70 элементов управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измеряет электрофизиологические исследования общего малоберцового нерва
Временное ограничение: две недели
|
измерение общего малоберцового нерва сенсомоторные электрофизиологические исследования
|
две недели
|
|
измеряет общий малоберцовый нерв Ультрасонографические исследования
Временное ограничение: 1 неделя
|
измерение общего малоберцового нерва УЗИ площадь поперечного сечения
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#4729\ 24-6-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .