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Innocuité du bleu trypan sur l'endothélium des patients atteints de rétinopathie diabétique

26 novembre 2018 mis à jour par: Khaled Abdelazeem, Assiut University

Innocuité de la coloration de la capsule au bleu trypan sur l'endothélium cornéen chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

Cette étude examine l'utilisation de la coloration au bleu Trypan de l'endothélium cornéen chez les patients subissant une phacoémulsification. Il s'agit d'une étude de cohorte individuelle, prospective, randomisée, monocentrique. Un œil de chaque patient atteint de rétinopathie diabétique subira une phacoémulsification sans coloration de la capsule au bleu trypan (œil témoin) tandis que l'autre œil subira une phacoémulsification avec une coloration de la capsule au bleu trypan (œil d'étude). Les deux yeux subiront une implantation de lentille intraoculaire. Des analyses quantitatives et qualitatives des cellules endothéliales morphométriques préopératoires et postopératoires à quatre semaines de la cornée seront effectuées à l'aide d'une microscopie spéculaire sans contact.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte bilatérale et de rétinopathie diabétique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire Actif
  • inflammation oculaire Opacités cornéennes
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Flambée de la chambre antérieure et (ou) autres signes de barrière hémato-aqueuse possiblement altérée
  • Néovascularisation de l'iris (rubéose)
  • Glaucome non contrôlé
  • Cataractes congénitales ou traumatiques
  • Antécédents ou utilisation chronique actuelle de stéroïdes topiques ou systémiques
  • Mauvaise dilatation papillaire (<6 mm)
  • Densité cellulaire en microscopie spéculaire < 2000 cellules/mm2
  • Patients ayant présenté des complications de la phacoémulsification

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phacoémulsification au bleu trypan
Phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan de la capsule antérieure du cristallin chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Phacoémulsification pour les patients atteints de rétinopathie diabétique ayant une cataracte aux deux yeux. Un œil a subi une phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan et l'autre œil a subi une phacoémulsification sans bleu trypan.
Expérimental: Phacoémulsification sans bleu trypan
Phacoémulsification sans coloration de la capsule au bleu Trypan de la capsule antérieure du cristallin chez les patients atteints de
Phacoémulsification pour les patients atteints de rétinopathie diabétique ayant une cataracte aux deux yeux. Un œil a subi une phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan et l'autre œil a subi une phacoémulsification sans bleu trypan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité des cellules endothéliales
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de variation des cellules endothéliales
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pourcentage de cellules hexagonales
Délai: 4 semaines
4 semaines
Épaisseur cornéenne moyenne
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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