- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755752
Innocuité du bleu trypan sur l'endothélium des patients atteints de rétinopathie diabétique
26 novembre 2018 mis à jour par: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Innocuité de la coloration de la capsule au bleu trypan sur l'endothélium cornéen chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Cette étude examine l'utilisation de la coloration au bleu Trypan de l'endothélium cornéen chez les patients subissant une phacoémulsification.
Il s'agit d'une étude de cohorte individuelle, prospective, randomisée, monocentrique.
Un œil de chaque patient atteint de rétinopathie diabétique subira une phacoémulsification sans coloration de la capsule au bleu trypan (œil témoin) tandis que l'autre œil subira une phacoémulsification avec une coloration de la capsule au bleu trypan (œil d'étude).
Les deux yeux subiront une implantation de lentille intraoculaire.
Des analyses quantitatives et qualitatives des cellules endothéliales morphométriques préopératoires et postopératoires à quatre semaines de la cornée seront effectuées à l'aide d'une microscopie spéculaire sans contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte bilatérale et de rétinopathie diabétique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire Actif
- inflammation oculaire Opacités cornéennes
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Flambée de la chambre antérieure et (ou) autres signes de barrière hémato-aqueuse possiblement altérée
- Néovascularisation de l'iris (rubéose)
- Glaucome non contrôlé
- Cataractes congénitales ou traumatiques
- Antécédents ou utilisation chronique actuelle de stéroïdes topiques ou systémiques
- Mauvaise dilatation papillaire (<6 mm)
- Densité cellulaire en microscopie spéculaire < 2000 cellules/mm2
- Patients ayant présenté des complications de la phacoémulsification
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phacoémulsification au bleu trypan
Phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan de la capsule antérieure du cristallin chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
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Phacoémulsification pour les patients atteints de rétinopathie diabétique ayant une cataracte aux deux yeux.
Un œil a subi une phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan et l'autre œil a subi une phacoémulsification sans bleu trypan.
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Expérimental: Phacoémulsification sans bleu trypan
Phacoémulsification sans coloration de la capsule au bleu Trypan de la capsule antérieure du cristallin chez les patients atteints de
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Phacoémulsification pour les patients atteints de rétinopathie diabétique ayant une cataracte aux deux yeux.
Un œil a subi une phacoémulsification avec coloration de la capsule au bleu trypan et l'autre œil a subi une phacoémulsification sans bleu trypan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de variation des cellules endothéliales
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pourcentage de cellules hexagonales
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Épaisseur cornéenne moyenne
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- Maladies du cristallin
- La rétinopathie diabétique
- Cataracte
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Acéturate de diminazène
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .