糖尿病性網膜症患者の内皮に対するトリパンブルーの安全性
2018年11月26日 更新者：Khaled Abdelazeem、Assiut University
糖尿病性網膜症患者における角膜内皮へのトリパンブルーカプセル染色の安全性
この研究では、水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者の角膜内皮のトリパン ブルー染色の使用を調べます。
これは、単一施設の前向き無作為化個人コホート研究です。
糖尿病性網膜症の各患者の片目は、トリパンブルーカプセル染色なしで水晶体超音波乳化吸引術を受け（対照眼）、もう一方の目はトリパンブルーカプセル染色で超音波乳化吸引術を受けます（研究眼）。
両目は眼内レンズ移植を受けます。
角膜の術前および術後 4 週間の定量的および定性的な形態計測的内皮細胞分析は、非接触鏡面顕微鏡法を使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性白内障および糖尿病性網膜症の患者
除外基準:
- 眼科手術の歴史 アクティブ
- 眼の炎症 角膜混濁
- 疑似剥脱症候群
- 前房フレアおよび (または) 変更された可能性のある血液の他の徴候 - queous バリア
- 虹彩血管新生（ルベオーシス）
- コントロール不良の緑内障
- 先天性または外傷性白内障
- -局所または全身ステロイドの歴史または現在の慢性使用
- 乳頭拡張不良 (<6 mm)
- 鏡面顕微鏡セル密度 < 2000 セル/mm2
- 水晶体超音波乳化吸引術による合併症を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパンブルーによる水晶体超音波乳化吸引術
糖尿病性網膜症患者における前水晶体嚢のトリパンブルーカプセル染色による超音波乳化吸引術
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両眼に白内障がある糖尿病性網膜症患者に対する超音波乳化吸引術。
片眼はトリパンブルーカプセル染色による水晶体超音波乳化吸引術を受け、もう一方の眼はトリパンブルーなしで水晶体超音波乳化吸引術を受けました。
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実験的：トリパンブルーを使用しない水晶体超音波乳化吸引術
患者の水晶体嚢前部のトリパンブルーカプセル染色を伴わない水晶体超音波乳化吸引術
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両眼に白内障がある糖尿病性網膜症患者に対する超音波乳化吸引術。
片眼はトリパンブルーカプセル染色による水晶体超音波乳化吸引術を受け、もう一方の眼はトリパンブルーなしで水晶体超音波乳化吸引術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮細胞密度
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮細胞の変動係数
時間枠：4週間
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4週間
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六角セルの割合
時間枠：4週間
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4週間
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平均角膜厚
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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