Segurança do Trypan Blue no endotélio de pacientes com retinopatia diabética
26 de novembro de 2018 atualizado por: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Segurança da coloração da cápsula azul Trypan para o endotélio da córnea em pacientes com retinopatia diabética
Este estudo examina o uso da coloração Trypan Blue do endotélio da córnea em pacientes submetidos à facoemulsificação.
É um estudo de coorte individual prospectivo, randomizado, de centro único.
Um olho em cada paciente com retinopatia diabética será submetido à facoemulsificação sem coloração da cápsula Trypan Blue (olho de controle), enquanto o outro olho será submetido à facoemulsificação com coloração da cápsula Trypan Blue (olho de estudo).
Ambos os olhos serão submetidos a implante de lente intraocular.
Análises morfométricas pré-operatórias e quatro semanas pós-operatórias quantitativas e qualitativas das células endoteliais da córnea serão realizadas usando microscopia especular sem contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata bilateral e retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular Ativo
- Inflamação ocular Opacidades da córnea
- Síndrome de pseudoexfoliação
- Alargamento da câmara anterior e (ou) outros sinais de possível alteração da barreira sangue-queosa
- Neovascularização da íris (rubeose)
- Glaucoma descontrolado
- Catarata congênita ou traumática
- História ou uso crônico atual de esteróides tópicos ou sistêmicos
- Dilatação papilar deficiente (<6 mm)
- Densidade celular de microscopia especular < 2000 células/mm2
- Pacientes que tiveram complicações da facoemulsificação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Facoemulsificação com Trypan Blue
Facoemulsificação com coloração da cápsula Trypan Blue da cápsula anterior do cristalino em pacientes com retinopatia diabética
|
Facoemulsificação para pacientes com retinopatia diabética com catarata em ambos os olhos.
Um olho foi submetido à facoemulsificação com coloração da cápsula azul de tripano e o outro olho foi submetido à facoemulsificação sem azul de tripano.
|
|
Experimental: Facoemulsificação sem Trypan Blue
Facoemulsificação sem coloração da cápsula Trypan Blue da cápsula anterior do cristalino em pacientes com
|
Facoemulsificação para pacientes com retinopatia diabética com catarata em ambos os olhos.
Um olho foi submetido à facoemulsificação com coloração da cápsula azul de tripano e o outro olho foi submetido à facoemulsificação sem azul de tripano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coeficiente de variação da célula endotelial
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Porcentagem de células hexagonais
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Espessura média da córnea
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Doenças das Lentes
- Retinopatia diabética
- Catarata
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Diminazene aceturato
Outros números de identificação do estudo
- 17300250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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