Seguridad del azul de tripán en el endotelio de pacientes con retinopatía diabética
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Seguridad de la tinción de la cápsula con azul de tripán para el endotelio corneal en pacientes con retinopatía diabética
Este estudio examina el uso de la tinción con azul tripán del endotelio corneal en pacientes sometidos a facoemulsificación.
Es un estudio de cohorte individual prospectivo, aleatorizado, de un solo centro.
Un ojo de cada paciente con retinopatía diabética se someterá a facoemulsificación sin tinción de cápsula con azul de tripano (ojo de control), mientras que el otro ojo se someterá a facoemulsificación con tinción de cápsula con azul de tripano (ojo de estudio).
Ambos ojos se someterán a la implantación de lentes intraoculares.
Se realizarán análisis de células endoteliales morfométricas cuantitativas y cualitativas de la córnea preoperatorias y postoperatorias de cuatro semanas mediante microscopía especular sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata bilateral y retinopatía diabética
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía ocular Activa
- Inflamación ocular Opacidades corneales
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Ensanchamiento de la cámara anterior y (u) otros signos de sangre posiblemente alterada - barrera acuosa
- Neovascularización del iris (rubeosis)
- Glaucoma no controlado
- Cataratas congénitas o traumáticas
- Antecedentes o uso crónico actual de esteroides tópicos o sistémicos
- Mala dilatación papilar (< 6 mm)
- Densidad de células de microscopía especular < 2000 células/mm2
- Pacientes que experimentaron complicaciones por facoemulsificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Facoemulsificación con Azul Trypan
Facoemulsificación con tinción de cápsula azul tripano de la cápsula anterior del cristalino en pacientes con retinopatía diabética
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Facoemulsificación para pacientes con retinopatía diabética con catarata en ambos ojos.
Un ojo se sometió a facoemulsificación con tinción de cápsula azul tripán y el otro ojo se sometió a facoemulsificación sin azul tripán.
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Experimental: Facoemulsificación sin azul de tripano
Facoemulsificación sin tinción de la cápsula con Azul Trypan de la cápsula anterior del cristalino en pacientes con
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Facoemulsificación para pacientes con retinopatía diabética con catarata en ambos ojos.
Un ojo se sometió a facoemulsificación con tinción de cápsula azul tripán y el otro ojo se sometió a facoemulsificación sin azul tripán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación de células endoteliales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentaje de celdas hexagonales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del cristalino
- Retinopatía diabética
- Catarata
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Aceturato de diminazeno
Otros números de identificación del estudio
- 17300250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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