- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755752
Säkerhet för Trypan Blue på endotel hos patienter med diabetesretinopati
26 november 2018 uppdaterad av: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Säkerhet för färgning av trypanblå kapsel på hornhinneendotel hos patienter med diabetisk retinopati
Denna studie undersöker användningen av Trypan Blue-färgning av hornhinneendotelet hos patienter som genomgår fakoemulsifiering.
Det är en encenter prospektiv, randomiserad individuell kohortstudie.
Ett öga hos varje patient med diabetisk retinopati kommer att genomgå fakoemulsifiering utan Trypan Blue kapselfärgning (kontrollöga) medan det andra ögat kommer att genomgå fakoemulsifiering med Trypan Blue kapselfärgning (studieöga).
Båda ögonen kommer att genomgå intraokulär linsimplantation.
Preoperativa och fyra veckors postoperativa kvantitativa och kvalitativa morfometriska endotelcellsanalyser av hornhinnan kommer att utföras med hjälp av beröringsfri spegelmikroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral grå starr och diabetisk retinopati
Exklusions kriterier:
- Historik av ögonkirurgi Aktiv
- ögoninflammation Corneal opaciteter
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Främre kammarflamning och (eller) andra tecken på eventuellt förändrad blod - vattenbarriär
- Iris neovaskularisering (rubeos)
- Okontrollerad glaukom
- Medfödd eller traumatisk grå starr
- Historik eller nuvarande kronisk användning av topikala eller systemiska steroider
- Dålig papillär dilatation (<6 mm)
- Spegelmikroskopi celldensitet < 2000 celler/mm2
- Patienter som upplevde komplikationer från fakoemulsifiering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fakoemulgering med trypanblått
Fakoemulsifiering med trypanblå kapselfärgning av den främre linskapseln hos patienter med diabetisk retinopati
|
Fakoemulsifiering för patienter med diabetisk retinopati med grå starr i båda ögonen.
Ett öga genomgick fakoemulsifiering med trypanblå kapselfärgning och det andra ögat genomgick fakoemulsifiering utan trypanblått.
|
Experimentell: Fakoemulgering utan trypanblått
Fakoemulsifiering utan trypanblå kapselfärgning av den främre linskapseln hos patienter med
|
Fakoemulsifiering för patienter med diabetisk retinopati med grå starr i båda ögonen.
Ett öga genomgick fakoemulsifiering med trypanblå kapselfärgning och det andra ögat genomgick fakoemulsifiering utan trypanblått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endotelcelldensitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endotelcellernas variationskoefficient
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Procent av hexagonala celler
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Genomsnittlig hornhinnetjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Linssjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Grå starr
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Trypanocidala medel
- Diminazenaceturat
Andra studie-ID-nummer
- 17300250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiker grå starr
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal