A tripánkék biztonságossága diabéteszes retinopátiás betegek endotéliumán
2018. november 26. frissítette: Khaled Abdelazeem, Assiut University
A szaruhártya endotéliumának tripánkék kapszula festésének biztonsága diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a szaruhártya endotéliumának tripánkék festésének alkalmazását vizsgálja fakoemulzifikáción áteső betegeknél.
Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált egyéni kohorsz vizsgálat.
Minden egyes diabéteszes retinopátiában szenvedő beteg egyik szemét fakoemulzifikációnak vetik alá Trypan Blue kapszulafestés nélkül (kontrollszem), míg a másik szemen Trypan Blue kapszulafestéssel (vizsgálati szem).
Mindkét szemen intraokuláris lencsebeültetés történik.
A szaruhártya preoperatív és négyhetes posztoperatív kvantitatív és kvalitatív morfometrikus endothelsejt-elemzését noncontact tükörmikroszkóppal végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályogban és diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Szemsebészet története Aktív
- szemgyulladás szaruhártya homályosság
- Pszeudoexfoliációs szindróma
- Az elülső kamra fellángolása és (vagy) egyéb jelei, amelyek a vér-víz gát esetleges megváltozására utalnak
- Iris neovaszkularizáció (rubeosis)
- Kontrollálatlan glaukóma
- Veleszületett vagy traumás szürkehályog
- Helyi vagy szisztémás szteroidok korábbi vagy jelenlegi krónikus alkalmazása
- Gyenge papilláris tágulás (<6 mm)
- Spekuláris mikroszkópos sejtsűrűség < 2000 sejt/mm2
- Betegek, akiknél szövődmények jelentkeztek a fakoemulzifikáció során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fakoemulzifikáció tripán kékkel
Phacoemulsifikáció tripánkék kapszulával az elülső lencsekapszula festése diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
|
Phacoemulsifikáció diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek számára, akiknek mindkét szemében szürkehályogjuk van.
Az egyik szem fakoemulzifikáción esett át tripánkék kapszulafestéssel, a másik szem pedig tripánkék nélkül.
|
|
Kísérleti: Fakoemulzifikáció tripánkék nélkül
Phacoemulsifikáció Trypan Blue kapszula nélkül Az elülső lencsekapszula festése betegeknél
|
Phacoemulsifikáció diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek számára, akiknek mindkét szemében szürkehályogjuk van.
Az egyik szem fakoemulzifikáción esett át tripánkék kapszulafestéssel, a másik szem pedig tripánkék nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothelsejt variációs koefficiens
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A hatszögletű sejtek százaléka
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Lencsebetegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Szürkehályog
- Fertőzésgátló szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Trypanocid szerek
- Diminazen-aceturát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17300250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .