Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost trypanové modři na endotelu pacientů s diabetickou retinopatií

26. listopadu 2018 aktualizováno: Khaled Abdelazeem, Assiut University

Bezpečnost barvení trypanovou modří na endotel rohovky u pacientů s diabetickou retinopatií

Tato studie zkoumá použití barvení trypanovou modří endotelu rohovky u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci. Jedná se o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou individuální kohortovou studii. Jedno oko u každého pacienta s diabetickou retinopatií podstoupí fakoemulzifikaci bez barvení kapslí trypanovou modří (kontrolní oko), zatímco druhé oko podstoupí fakoemulzifikaci s barvením kapslí trypanovou modří (studované oko). Obě oči podstoupí implantaci nitrooční čočky. Předoperační a čtyřtýdenní pooperační kvantitativní a kvalitativní morfometrické analýzy endoteliálních buněk rohovky budou prováděny pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterální kataraktou a diabetickou retinopatií

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční chirurgie Aktivní
  • zánět oka Zákal rohovky
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • Vzplanutí přední komory a (nebo) jiné známky možné změněné krvetvorné bariéry
  • Neovaskularizace duhovky (rubeóza)
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Vrozená nebo traumatická katarakta
  • Chronické užívání topických nebo systémových steroidů v anamnéze nebo současnosti
  • Špatná dilatace papily (<6 mm)
  • Hustota buněk ve zrcadlové mikroskopii < 2000 buněk/mm2
  • Pacienti, u kterých se vyskytly komplikace z fakoemulzifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fakoemulzifikace trypanovou modří
Fakoemulzifikace s trypanovou modří barvení kapsle přední čočky u pacientů s diabetickou retinopatií
Postup: Fakoemulzifikace s a bez barvení kapslí trypanovou modří
Fakoemulzifikace pro pacienty s diabetickou retinopatií s kataraktou v obou očích. Jedno oko podstoupilo fakoemulzifikaci s barvením kapslí trypanovou modří a druhé oko podstoupilo fakoemulzifikaci bez trypanové modři.
Experimentální: Fakoemulzifikace bez trypanové modři
Fakoemulzifikace bez barvení kapslí trypanovou modří předního pouzdra čočky u pacientů s
Postup: Fakoemulzifikace s a bez barvení kapslí trypanovou modří
Fakoemulzifikace pro pacienty s diabetickou retinopatií s kataraktou v obou očích. Jedno oko podstoupilo fakoemulzifikaci s barvením kapslí trypanovou modří a druhé oko podstoupilo fakoemulzifikaci bez trypanové modři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variační koeficient endoteliálních buněk
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento šestiúhelníkových buněk
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Střední tloušťka rohovky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický šedý zákal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit