Sicherheit von Trypanblau am Endothel von Patienten mit diabetischer Retinopathie
26. November 2018 aktualisiert von: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Sicherheit der Trypanblau-Kapselfärbung des Hornhautendothels bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Diese Studie untersucht die Verwendung der Trypanblau-Färbung des Hornhautendothels bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen.
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, individuelle Kohortenstudie.
Ein Auge jedes Patienten mit diabetischer Retinopathie wird einer Phakoemulsifikation ohne Trypanblau-Kapselfärbung (Kontrollauge) unterzogen, während das andere Auge einer Phakoemulsifikation mit Trypanblau-Kapselfärbung (Studienauge) unterzogen wird.
Beide Augen werden einer intraokularen Linsenimplantation unterzogen.
Präoperative und vierwöchige postoperative quantitative und qualitative morphometrische Endothelzellanalysen der Hornhaut werden mittels berührungsloser Spiegelmikroskopie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler Katarakt und diabetischer Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augenchirurgie Aktiv
- Augenentzündung Hornhauttrübungen
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Flare der Vorderkammer und (oder) andere Anzeichen einer möglicherweise veränderten Blut-Kammerwasser-Barriere
- Neovaskularisation der Iris (Rubeose)
- Unkontrolliertes Glaukom
- Angeborene oder traumatische Katarakte
- Geschichte oder gegenwärtige chronische Anwendung von topischen oder systemischen Steroiden
- Schlechte Papillenerweiterung (<6 mm)
- Zelldichte der Spiegelmikroskopie < 2000 Zellen/mm2
- Patienten, bei denen Komplikationen durch die Phakoemulsifikation auftraten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phakoemulsifikation mit Trypanblau
Phakoemulsifikation mit Trypanblau-Kapselfärbung der vorderen Linsenkapsel bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
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Phakoemulsifikation für Patienten mit diabetischer Retinopathie mit Katarakt in beiden Augen.
Ein Auge wurde einer Phakoemulsifikation mit Trypanblau-Kapselfärbung unterzogen und das andere Auge wurde einer Phakoemulsifikation ohne Trypanblau unterzogen.
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Experimental: Phakoemulsifikation ohne Trypanblau
Phakoemulsifikation ohne Trypanblau-Kapselfärbung der vorderen Linsenkapsel bei Patienten mit
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Phakoemulsifikation für Patienten mit diabetischer Retinopathie mit Katarakt in beiden Augen.
Ein Auge wurde einer Phakoemulsifikation mit Trypanblau-Kapselfärbung unterzogen und das andere Auge wurde einer Phakoemulsifikation ohne Trypanblau unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationskoeffizient der Endothelzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Prozent der hexagonalen Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mittlere Hornhautdicke
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Linsenkrankheiten
- Diabetische Retinopathie
- Katarakt
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Diminazenacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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