Sicurezza di Trypan Blue sull'endotelio dei pazienti con retinopatia diabetica
26 novembre 2018 aggiornato da: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Sicurezza della colorazione della capsula blu tripano sull'endotelio corneale nei pazienti con retinopatia diabetica
Questo studio esamina l'uso della colorazione Trypan Blue dell'endotelio corneale in pazienti sottoposti a facoemulsificazione.
Si tratta di uno studio di coorte individuale randomizzato, prospettico, monocentrico.
Un occhio in ciascun paziente con retinopatia diabetica sarà sottoposto a facoemulsificazione senza colorazione della capsula con Trypan Blue (occhio di controllo) mentre l'altro occhio sarà sottoposto a facoemulsificazione con colorazione della capsula con Trypan Blue (occhio dello studio).
Entrambi gli occhi subiranno l'impianto di lenti intraoculari.
L'analisi quantitativa e qualitativa delle cellule endoteliali morfometriche della cornea prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento verrà eseguita utilizzando la microscopia speculare senza contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta bilaterale e retinopatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia oculare Attivo
- infiammazione oculare Opacità corneali
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Bagliore della camera anteriore e (o) altri segni di possibile alterazione della barriera emato- acquosa
- Neovascolarizzazione dell'iride (rubeosi)
- Glaucoma non controllato
- Cataratte congenite o traumatiche
- Storia o attuale uso cronico di steroidi topici o sistemici
- Scarsa dilatazione papillare (<6 mm)
- Densità cellulare al microscopio speculare < 2000 cell/mm2
- Pazienti che hanno avuto complicazioni dalla facoemulsificazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Facoemulsificazione con Trypan Blue
Facoemulsificazione con colorazione della capsula Trypan Blue della capsula anteriore del cristallino in pazienti con retinopatia diabetica
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Facoemulsificazione per pazienti con retinopatia diabetica con cataratta in entrambi gli occhi.
Un occhio è stato sottoposto a facoemulsificazione con colorazione della capsula blu tripan e l'altro occhio è stato sottoposto a facoemulsificazione senza tripan blu.
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Sperimentale: Facoemulsificazione senza Trypan Blue
Facoemulsificazione senza colorazione della capsula Trypan Blue della capsula anteriore del cristallino in pazienti con
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Facoemulsificazione per pazienti con retinopatia diabetica con cataratta in entrambi gli occhi.
Un occhio è stato sottoposto a facoemulsificazione con colorazione della capsula blu tripan e l'altro occhio è stato sottoposto a facoemulsificazione senza tripan blu.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Percentuale di celle esagonali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Spessore corneale medio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Malattie della lente
- Retinopatia diabetica
- Cataratta
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Diminazene aceturato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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