Trypanblått sikkerhet på endotel hos pasienter med diabetes retinopati
26. november 2018 oppdatert av: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Sikkerhet ved trypanblå kapselfarging til hornhinneendotel hos pasienter med diabetisk retinopati
Denne studien undersøker bruken av Trypan Blue-farging av hornhinneendotelet hos pasienter som gjennomgår phacoemulsification.
Det er en enkeltsenter prospektiv, randomisert individuell kohortstudie.
Ett øye hos hver pasient med diabetisk retinopati vil gjennomgå phacoemulsification uten Trypan Blue kapselfarging (kontrolløye) mens det andre øyet vil gjennomgå phacoemulsification med Trypan Blue kapselfarging (studieøye).
Begge øyne vil gjennomgå intraokulær linseimplantasjon.
Preoperative og fire ukers postoperative kvantitative og kvalitative morfometriske endotelcelleanalyser av hornhinnen vil bli utført ved bruk av ikke-kontakt speilmikroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral katarakt og diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyekirurgi Aktiv
- øyebetennelse Korneal uklarhet
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Fremre kammerfakkel og (eller) andre tegn på mulig endret blod - vandig barriere
- Iris neovaskularisering (rubeose)
- Ukontrollert glaukom
- Medfødt eller traumatisk grå stær
- Anamnese eller nåværende kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider
- Dårlig papillær dilatasjon (<6 mm)
- Spekulær mikroskopi celletetthet < 2000 celler/mm2
- Pasienter som opplevde komplikasjoner fra fakoemulsifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fakoemulgering med trypanblått
Fakoemulsifisering med trypanblå kapselfarging av den fremre linsekapselen hos pasienter med diabetisk retinopati
|
Fakoemulsifisering for pasienter med diabetisk retinopati som har grå stær i begge øyne.
Det ene øyet gjennomgikk fakoemulgering med trypanblå kapselfarging og det andre øyet gjennomgikk fakoemulgering uten trypanblått.
|
|
Eksperimentell: Fakoemulsifisering uten trypanblått
Fakoemulsifisering uten Trypan Blue kapselfarging av fremre linsekapsel hos pasienter med
|
Fakoemulsifisering for pasienter med diabetisk retinopati som har grå stær i begge øyne.
Det ene øyet gjennomgikk fakoemulgering med trypanblå kapselfarging og det andre øyet gjennomgikk fakoemulgering uten trypanblått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelle variasjonskoeffisient
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Prosent av sekskantede celler
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Linsesykdommer
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Trypanocidale midler
- Diminazenaceturat
Andre studie-ID-numre
- 17300250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Katarakt diabetiker
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy