Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Trypan Blue op het endotheel van patiënten met diabetische retinopathie

26 november 2018 bijgewerkt door: Khaled Abdelazeem, Assiut University

Veiligheid van kleuring van Trypan Blue-capsule op hoornvliesendotheel bij patiënten met diabetische retinopathie

Deze studie onderzoekt het gebruik van Trypan Blue-kleuring van het cornea-endotheel bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan. Het is een single-center prospectieve, gerandomiseerde individuele cohortstudie. Bij elke patiënt met diabetische retinopathie ondergaat één oog faco-emulsificatie zonder kleuring van de Trypan Blue-capsule (controleoog), terwijl het andere oog faco-emulsificatie ondergaat met kleuring van de Trypan Blue-capsule (onderzoeksoog). Beide ogen zullen intraoculaire lensimplantatie ondergaan. Preoperatieve en vier weken postoperatieve kwantitatieve en kwalitatieve morfometrische endotheelcelanalyses van het hoornvlies zullen worden uitgevoerd met behulp van contactloze speculaire microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bilateraal cataract en diabetische retinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogchirurgie Actief
  • oogontsteking Troebeling van het hoornvlies
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Opflakkering van de voorste oogkamer en (of) andere tekenen van mogelijk veranderde bloedbarrière
  • Iris neovascularisatie (rubeose)
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Aangeboren of traumatische staar
  • Geschiedenis of huidig ​​​​chronisch gebruik van lokale of systemische steroïden
  • Slechte papillaire dilatatie (<6 mm)
  • Celdichtheid van spiegelmicroscopie < 2000 cellen/mm2
  • Patiënten die complicaties ondervonden van phaco-emulsificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phaco-emulsificatie met Trypan Blue
Phaco-emulsificatie met Trypan Blue-capsulekleuring van het voorste lenskapsel bij patiënten met diabetische retinopathie
Procedure: Phaco-emulsificatie met en zonder Trypan Blue-capsulekleuring
Phaco-emulsificatie voor patiënten met diabetische retinopathie met cataract in beide ogen. Eén oog onderging faco-emulsificatie met kleuring van de trypaanblauwe capsule en het andere oog onderging faco-emulsificatie zonder trypaanblauw.
Experimenteel: Phaco-emulsificatie zonder Trypan Blue
Phaco-emulsificatie zonder Trypan Blue-capsulekleuring van het voorste lenskapsel bij patiënten met
Procedure: Phaco-emulsificatie met en zonder Trypan Blue-capsulekleuring
Phaco-emulsificatie voor patiënten met diabetische retinopathie met cataract in beide ogen. Eén oog onderging faco-emulsificatie met kleuring van de trypaanblauwe capsule en het andere oog onderging faco-emulsificatie zonder trypaanblauw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt van endotheelcellen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage hexagonale cellen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gemiddelde dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren