Trypaaninisinisen turvallisuus diabeettisen retinopatian potilaiden endoteelissä
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Sarveiskalvon endoteelin trypaanisinisen kapselin värjäyksen turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sarveiskalvon endoteelin Trypan Blue -värjäyksen käyttöä potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatiota.
Se on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu yksilöllinen kohorttitutkimus.
Jokaisen diabeettista retinopatiaa sairastavan potilaan yhdelle silmälle tehdään fakoemulsifikaatio ilman Trypan Blue -kapselivärjäystä (kontrollisilmä), kun taas toiselle silmälle suoritetaan fakoemulsifikaatio Trypan Blue -kapselivärjäyksellä (tutkimussilmä).
Molemmille silmille suoritetaan silmänsisäisen linssin istutus.
Ennen leikkausta ja neljän viikon leikkauksen jälkeiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset morfometriset sarveiskalvon endoteelisoluanalyysit suoritetaan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen kaihi ja diabeettinen retinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgian historia Aktiivinen
- silmätulehdus Sarveiskalvon sameus
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Etukammion leikkaus ja (tai) muut merkit mahdollisesti muuttuneesta veri-vesiesteestä
- Iriksen uudissuonittuminen (rubeoosi)
- Hallitsematon glaukooma
- Synnynnäinen tai traumaattinen kaihi
- Aiempi tai nykyinen krooninen paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö
- Huono papillaarin laajeneminen (<6 mm)
- Spekulaarimikroskoopin solutiheys < 2000 solua/mm2
- Potilaat, joilla oli komplikaatioita fakoemulsifikaatiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fakoemulsifikaatio trypaaninsinisellä
Fakoemulsifikaatio Trypan Blue -kapselivärjäyksellä linssikapselin etuosassa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
|
Fakoemulsifikaatio diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille, joilla on kaihi molemmissa silmissä.
Toiselle silmälle tehtiin fakoemulsifikaatio trypaaninsinisellä kapselivärjäyksellä ja toiselle silmälle tehtiin fakoemulsifikaatio ilman trypaaninsinistä.
|
|
Kokeellinen: Fakoemulsifikaatio ilman trypaanisinistä
Fakoemulsifikaatio ilman Trypan Blue -kapselivärjäystä linssikapselin etuosassa potilailla, joilla on
|
Fakoemulsifikaatio diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille, joilla on kaihi molemmissa silmissä.
Toiselle silmälle tehtiin fakoemulsifikaatio trypaaninsinisellä kapselivärjäyksellä ja toiselle silmälle tehtiin fakoemulsifikaatio ilman trypaaninsinistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kuusikulmaisten solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Linssin sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Kaihi
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Diminatseeniaseturaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .