- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760757
Efficacité de deux formes différentes d'huile marine sur les marqueurs indirects des dommages musculaires et des douleurs chez les hommes non entraînés
Efficacité de deux formes différentes d'huile marine, dérivée de l'huile de moule à lèvres vertes et de krill de Nouvelle-Zélande, sur les marqueurs indirects des dommages musculaires et des douleurs lors de la récupération après un exercice musculaire chez les hommes non entraînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets incluront des hommes (18 à 30 ans), déterminés à faible risque (tel que déterminé par les directives de l'ACSM pour les tests d'exercice et la prescription (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
- IMC
- Classé comme « non entraîné » défini par le fait de ne pas exercer habituellement plus de 3 x/semaine. Afin de participer, les sujets seraient autorisés à faire de l'exercice pas plus de trois jours par semaine. Chacune des séances d'exercices ne doit pas durer plus de 30 minutes et ne peut pas inclure de course en descente ou en montée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme ou d'asthme induit par l'exercice, de MPOC, de maladies pulmonaires interstitielles ou de fibrose kystique, de dyspnée
- Antécédents d'entraînement à la course en descente ou d'autres exercices d'endurance excentriques au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'huile de poisson ou d'autres suppléments nutritionnels oméga-3 au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de douleurs importantes aux hanches ou aux genoux
- Participation actuelle à un programme de musculation ou avoir participé à un programme de musculation dans les 60 jours précédant l'étude
- Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires ou de suppléments nutritionnels (par ex. kétorolac, célécoxib, créatine, boissons protéinées, acides aminés, huile de poisson ou vitamines)
- Utilisation quotidienne actuelle de médicaments anti-inflammatoires tels que Tylenol, Advil ou Aleve.
- Allergies aux poissons, fruits de mer ou crustacés
- Antécédents familiaux ou personnels de maladie cardiaque, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire.
- Un diabétique ou un essoufflement tel que déterminé par le PAR_Q modifié.
- En plus de dépister les sujets pour une maladie cardiovasculaire connue ou des signes et symptômes de maladie métabolique pulmonaire, les sujets seront exclus si leurs valeurs sont en dehors des lignes directrices de l'ACSM pour le risque de maladie cardiovasculaire, comme indiqué dans la figure 2. Cela placerait les sujets à faible risque. Les chercheurs effectueront un dépistage en fonction de l'âge, des antécédents familiaux de crises cardiaques, de l'exposition à la fumée de cigarette, de l'obésité, de l'hypertension, de la dyslipidémie et du prédiabète. Étant donné que les sujets sont recrutés comme sédentaires, il s'agit d'un facteur de risque positif pour les maladies cardiovasculaires. Les sujets seront dépistés pour la dyslipidémie et seront acceptés dans l'étude si leurs valeurs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sont inférieures à 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) ou une valeur de cholestérol sérique total de moins de 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) ou et HCL-C est supérieur ou égal à 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Veuillez noter que cela ne changera pas le statut de risque des sujets et qu'ils seront toujours classés comme à faible risque. Les sujets ne doivent pas prendre actuellement de médicaments hypocholestérolémiants tels que : atorvastatine (Lipitor), fluvastatine (Lescol), lovastatine (Mevacor), pravastatine (Pravachol), simvastatine (Zocor), rosuvastatine (Crestor)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCSO-524® (sans huile de krill)
Quatre gélules au total par jour (2 le matin ; 2 le soir) pendant 29 jours.
Quantités quotidiennes égales à 800 mg d'huile d'olive, 400 mg d'extrait lipidique (~58 mg EPA et 44 mg DHA) et 1,8 mg de vitamine E (d-alpha-tocophérol).
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PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) est un complément nutritionnel contenant un extrait breveté sous forme hautement condensée de lipides marins stabilisés de la moule à lèvres vertes de Nouvelle-Zélande (Perna canaliculus) qui est combiné avec de l'huile d'olive et de la vitamine E. Le mélange de lipides d'huiles marines et d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) est un mélange diversifié d'esters de stérols, de stérols, de lipides polaires, de triglycérides, d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) (répartis entre les triacylglycérols et les classes de lipides polaires) , et des acides gras libres.
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Expérimental: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% huile de krill)
Quatre gélules au total par jour (2 le matin ; 2 le soir) pendant 29 jours.
ESPO-572®, un mélange 75/25 % PCSO-24®/huile de krill.
Chaque capsule de l'ESPO-572® contient de l'huile de moule à lèvres vertes, de l'huile de krill, de l'huile d'olive et de la vitamine E.
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ESPO-572® est le même que PCSO-524®, sauf qu'il contient de l'huile de krill.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Créatine Kinase
Délai: Quatre jours
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Marqueurs de dommages musculaires : la créatine kinase musculaire sera mesurée à l'aide d'un spectrophotomètre Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) à 360 nm à l'aide d'un kit de dosage fluorométrique (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Unités : ng/mL |
Quatre jours
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Troponine I lente du muscle squelettique
Délai: Quatre jours
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Marqueurs de lésions musculaires : troponine I lente du muscle squelettique (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Unités : ng/mL |
Quatre jours
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Interleukine-1 Bêta
Délai: Quatre jours
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Marqueurs d'inflammation musculaire : l'interleukine-1 bêta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sera analysée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA). Unités : pg/mL |
Quatre jours
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Quatre jours
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Marqueurs d'inflammation musculaire : le facteur de nécrose tumorale alpha (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sera analysé à l'aide d'un immunodosage enzymatique (ELISA). Unités : pg/mL |
Quatre jours
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Couple isométrique
Délai: Quatre jours
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Couple isométrique : l'évaluation du couple isométrique des extenseurs de jambe dominants sera effectuée à un angle de flexion du genou de 80 ° (mesuré par une goniométrie) à l'aide d'un système isocinétique Cybex (Medway, MA). Unités : Nm |
Quatre jours
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Gamme de mouvement
Délai: Quatre jours
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Mesure de l'amplitude de mouvement de la flexion du genou Unités : degrés |
Quatre jours
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Gonflement
Délai: Quatre jours
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Les mesures de la circonférence des membres sont utilisées pour tester la présence d'un gonflement / œdème dans un muscle. Unités : variation en pourcentage par rapport à la référence |
Quatre jours
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Douleur musculaire d'apparition retardée
Délai: Quatre jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur musculaire (douleur musculaire à apparition retardée ; DOMS) - La douleur à l'extenseur du genou sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec "aucune douleur" indiquée à une extrémité (score 0) et "insupportablement douloureux" à l'autre (score 10 ). Unités : unités arbitraires |
Quatre jours
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Quatre jours
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Un algomètre de pression portatif (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Suède) sera utilisé pour surveiller la douleur induite par la pression sur cinq sites spécifiques du quadriceps. Unités de seuil de douleur à la pression : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base |
Quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809579862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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