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Efficacia di due diverse forme di olio marino sui marcatori indiretti di danno muscolare e dolore negli uomini non allenati

27 luglio 2020 aggiornato da: Tim Mickleborough, Indiana University

Efficacia di due diverse forme di olio marino, derivato dalla cozza verde della Nuova Zelanda e dall'olio di krill, sui marcatori indiretti di danno muscolare e dolore durante il recupero dall'esercizio fisico dannoso per i muscoli in uomini non allenati

Per valutare gli effetti di PCSO-524® e una miscela di PCSO-24® (75%) e olio di krill (25%) (ESPO-572®), sui marcatori indiretti di danno muscolare, infiammazione e dolore durante il recupero muscolare esercizio dannoso in uomini non allenati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato a gruppi paralleli della durata di 29 giorni. Un totale di 50 soggetti maschi non addestrati parteciperanno a questo studio. I soggetti saranno classificati come "non allenati" se si esercitano meno di tre volte a settimana per meno di 30 minuti durante ogni sessione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una miscela di olio di cozze dalle labbra verdi (gruppo di integrazione PCSO-524®, n = 25) o a un gruppo di miscela di olio PCSO-24®/krill al 75/25% (gruppo di integrazione ESPO-572®, n = 25). L'integrazione inizierà 26 giorni prima di un incontro di esercizio eccentrico (corsa in discesa, progettata per indurre danni muscolari e continuerà per 3 giorni dopo l'incontro di esercizio dannoso per i muscoli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno maschi (dai 18 ai 30 anni), determinati a basso rischio (come determinato dalle linee guida dell'ACSM per i test da sforzo e la prescrizione (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon e Pescatello, 2010)
  • indice di massa corporea
  • Classificato come "non allenato" definito dal fatto che non si esercita abitualmente più di 3 volte a settimana. Per partecipare ai soggetti sarebbe consentito esercitare non più di tre giorni alla settimana. Ciascuna delle sessioni di allenamento non deve durare più di 30 minuti e non può includere la corsa in discesa o in salita.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma o asma indotto dall'esercizio, BPCO, malattie polmonari interstiziali o fibrosi cistica, dispnea
  • Storia di allenamenti di corsa in discesa o altri esercizi di resistenza eccentrica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di olio di pesce o altri supplementi nutrizionali di omega-3 negli ultimi 3 mesi
  • Storia di dolore significativo alle anche o alle ginocchia
  • Attuale partecipazione a un programma di allenamento della forza o aver partecipato a un programma di allenamento della forza entro 60 giorni prima dello studio
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori o integratori alimentari (ad es. ketorolac, celecoxib, creatina, bevande proteiche, aminoacidi, olio di pesce o vitamine)
  • Attuale uso quotidiano di farmaci antinfiammatori come Tylenol, Advil o Aleve.
  • Allergie a pesce, frutti di mare o crostacei
  • Storia familiare o personale di malattie cardiache, vascolari periferiche o cerebrovascolari.
  • Un diabetico o soffre di mancanza di respiro come determinato dal PAR_Q modificato.
  • Oltre allo screening dei soggetti per malattie cardiovascolari note o segni e sintomi di malattie metaboliche polmonari, i soggetti saranno esclusi se i loro valori non rientrano nelle linee guida dell'ACSM per il rischio di malattie cardiovascolari, come indicato nella Figura 2. Ciò collocherebbe i soggetti a basso rischio. I ricercatori eseguiranno lo screening in base all'età, alla storia familiare di infarto, all'esposizione al fumo di sigaretta, all'obesità, all'ipertensione, alla dislipidemia e al pre-diabete. Poiché i soggetti vengono reclutati come sedentari, questo è un fattore di rischio positivo per CVD. I soggetti saranno sottoposti a screening per la dislipidemia e saranno accettati nello studio se i loro valori per il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) sono inferiori a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) o un valore di colesterolo sierico totale di inferiore a 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) o e HCL-C è maggiore o uguale a 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Si prega di notare che questo non cambierà lo stato di rischio dei soggetti e saranno comunque classificati come a basso rischio. I soggetti non devono assumere attualmente farmaci per abbassare il colesterolo come: Atorvastatina (Lipitor), Fluvastatina (Lescol), Lovastatina (Mevacor), Pravastatina (Pravachol), Simvastatina (Zocor), Rosuvastatina (Crestor)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCSO-524® (senza olio di krill)
Quattro capsule totali al giorno (2 al mattino; 2 alla sera) per 29 giorni. Dosi giornaliere pari a 800 mg di olio di oliva, 400 mg di estratto lipidico (~58 mg di EPA e 44 mg di DHA) e 1,8 mg di vitamina E (d-alfa-tocoferolo).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) è un integratore alimentare contenente un estratto brevettato di forma altamente condensata di lipidi marini stabilizzati dalla cozza dalle labbra verdi della Nuova Zelanda (Perna canaliculus) che è combinato con olio d'oliva e vitamina E. Questo La miscela di lipidi di olio marino e acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) è una miscela diversificata di esteri di steroli, steroli, lipidi polari, trigliceridi, acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) (suddivisi tra le classi di trigliceridi e lipidi polari) e acidi grassi liberi.
Sperimentale: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% olio di krill)
Quattro capsule totali al giorno (2 al mattino; 2 alla sera) per 29 giorni. ESPO-572®, una miscela di olio PCSO-24®/Krill al 75/25%. Ogni capsula di ESPO-572® contiene olio di cozza verde, olio di krill, olio d'oliva e vitamina E.
ESPO-572® è uguale a PCSO-524®, ad eccezione dell'aggiunta di olio di krill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Quattro giorni

Marcatori di danno muscolare: la creatina chinasi muscolare sarà misurata utilizzando uno spettrofotometro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm utilizzando un kit di analisi fluorometrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Unità: ng/mL

Quattro giorni
Muscolo scheletrico troponina lenta I
Lasso di tempo: Quattro giorni

Marcatori di danno muscolare: muscolo scheletrico troponina lenta I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Unità: ng/mL

Quattro giorni
Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: Quattro giorni

Marcatori di infiammazione muscolare: l'interleuchina-1 beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sarà analizzata mediante test immunoenzimatico (ELISA).

Unità: pg/ml

Quattro giorni
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Quattro giorni

Marcatori di infiammazione muscolare: Il fattore di necrosi tumorale-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sarà analizzato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).

Unità: pg/ml

Quattro giorni
Coppia isometrica
Lasso di tempo: Quattro giorni

Coppia isometrica: la valutazione della coppia isometrica degli estensori della gamba dominante sarà condotta con un angolo del ginocchio di 80 ° di flessione (misurato mediante una goniometria) utilizzando un sistema isocinetico Cybex (Medway, MA).

Unità: Nm

Quattro giorni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Quattro giorni

Misurazione del range di movimento della flessione del ginocchio

Unità: gradi

Quattro giorni
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Quattro giorni

Le misurazioni della circonferenza degli arti vengono utilizzate per testare la presenza di gonfiore/edema all'interno di un muscolo.

Unità: variazione percentuale rispetto al basale

Quattro giorni
Indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Quattro giorni

Scala analogica visiva del dolore muscolare (dolore muscolare a insorgenza ritardata; DOMS) - Il dolore dell'estensore del ginocchio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con "nessun dolore" indicato a un'estremità (punteggio 0) e "insopportabilmente doloroso" all'altra (punteggio 10 ).

Unità: unità arbitrarie

Quattro giorni
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Quattro giorni

Verrà utilizzato un algometro portatile per la pressione (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Svezia) per monitorare il dolore indotto dalla pressione in cinque punti specifici del quadricipite.

Unità di soglia del dolore pressorio: variazione percentuale rispetto al basale

Quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCSO-524®

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