- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760757
Efficacia di due diverse forme di olio marino sui marcatori indiretti di danno muscolare e dolore negli uomini non allenati
Efficacia di due diverse forme di olio marino, derivato dalla cozza verde della Nuova Zelanda e dall'olio di krill, sui marcatori indiretti di danno muscolare e dolore durante il recupero dall'esercizio fisico dannoso per i muscoli in uomini non allenati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti includeranno maschi (dai 18 ai 30 anni), determinati a basso rischio (come determinato dalle linee guida dell'ACSM per i test da sforzo e la prescrizione (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon e Pescatello, 2010)
- indice di massa corporea
- Classificato come "non allenato" definito dal fatto che non si esercita abitualmente più di 3 volte a settimana. Per partecipare ai soggetti sarebbe consentito esercitare non più di tre giorni alla settimana. Ciascuna delle sessioni di allenamento non deve durare più di 30 minuti e non può includere la corsa in discesa o in salita.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma o asma indotto dall'esercizio, BPCO, malattie polmonari interstiziali o fibrosi cistica, dispnea
- Storia di allenamenti di corsa in discesa o altri esercizi di resistenza eccentrica negli ultimi 3 mesi
- Storia di olio di pesce o altri supplementi nutrizionali di omega-3 negli ultimi 3 mesi
- Storia di dolore significativo alle anche o alle ginocchia
- Attuale partecipazione a un programma di allenamento della forza o aver partecipato a un programma di allenamento della forza entro 60 giorni prima dello studio
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori o integratori alimentari (ad es. ketorolac, celecoxib, creatina, bevande proteiche, aminoacidi, olio di pesce o vitamine)
- Attuale uso quotidiano di farmaci antinfiammatori come Tylenol, Advil o Aleve.
- Allergie a pesce, frutti di mare o crostacei
- Storia familiare o personale di malattie cardiache, vascolari periferiche o cerebrovascolari.
- Un diabetico o soffre di mancanza di respiro come determinato dal PAR_Q modificato.
- Oltre allo screening dei soggetti per malattie cardiovascolari note o segni e sintomi di malattie metaboliche polmonari, i soggetti saranno esclusi se i loro valori non rientrano nelle linee guida dell'ACSM per il rischio di malattie cardiovascolari, come indicato nella Figura 2. Ciò collocherebbe i soggetti a basso rischio. I ricercatori eseguiranno lo screening in base all'età, alla storia familiare di infarto, all'esposizione al fumo di sigaretta, all'obesità, all'ipertensione, alla dislipidemia e al pre-diabete. Poiché i soggetti vengono reclutati come sedentari, questo è un fattore di rischio positivo per CVD. I soggetti saranno sottoposti a screening per la dislipidemia e saranno accettati nello studio se i loro valori per il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) sono inferiori a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) o un valore di colesterolo sierico totale di inferiore a 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) o e HCL-C è maggiore o uguale a 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Si prega di notare che questo non cambierà lo stato di rischio dei soggetti e saranno comunque classificati come a basso rischio. I soggetti non devono assumere attualmente farmaci per abbassare il colesterolo come: Atorvastatina (Lipitor), Fluvastatina (Lescol), Lovastatina (Mevacor), Pravastatina (Pravachol), Simvastatina (Zocor), Rosuvastatina (Crestor)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PCSO-524® (senza olio di krill)
Quattro capsule totali al giorno (2 al mattino; 2 alla sera) per 29 giorni.
Dosi giornaliere pari a 800 mg di olio di oliva, 400 mg di estratto lipidico (~58 mg di EPA e 44 mg di DHA) e 1,8 mg di vitamina E (d-alfa-tocoferolo).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) è un integratore alimentare contenente un estratto brevettato di forma altamente condensata di lipidi marini stabilizzati dalla cozza dalle labbra verdi della Nuova Zelanda (Perna canaliculus) che è combinato con olio d'oliva e vitamina E. Questo La miscela di lipidi di olio marino e acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) è una miscela diversificata di esteri di steroli, steroli, lipidi polari, trigliceridi, acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) (suddivisi tra le classi di trigliceridi e lipidi polari) e acidi grassi liberi.
|
Sperimentale: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% olio di krill)
Quattro capsule totali al giorno (2 al mattino; 2 alla sera) per 29 giorni.
ESPO-572®, una miscela di olio PCSO-24®/Krill al 75/25%.
Ogni capsula di ESPO-572® contiene olio di cozza verde, olio di krill, olio d'oliva e vitamina E.
|
ESPO-572® è uguale a PCSO-524®, ad eccezione dell'aggiunta di olio di krill.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Marcatori di danno muscolare: la creatina chinasi muscolare sarà misurata utilizzando uno spettrofotometro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm utilizzando un kit di analisi fluorometrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Unità: ng/mL |
Quattro giorni
|
Muscolo scheletrico troponina lenta I
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Marcatori di danno muscolare: muscolo scheletrico troponina lenta I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Unità: ng/mL |
Quattro giorni
|
Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Marcatori di infiammazione muscolare: l'interleuchina-1 beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sarà analizzata mediante test immunoenzimatico (ELISA). Unità: pg/ml |
Quattro giorni
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Marcatori di infiammazione muscolare: Il fattore di necrosi tumorale-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) sarà analizzato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA). Unità: pg/ml |
Quattro giorni
|
Coppia isometrica
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Coppia isometrica: la valutazione della coppia isometrica degli estensori della gamba dominante sarà condotta con un angolo del ginocchio di 80 ° di flessione (misurato mediante una goniometria) utilizzando un sistema isocinetico Cybex (Medway, MA). Unità: Nm |
Quattro giorni
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Misurazione del range di movimento della flessione del ginocchio Unità: gradi |
Quattro giorni
|
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Le misurazioni della circonferenza degli arti vengono utilizzate per testare la presenza di gonfiore/edema all'interno di un muscolo. Unità: variazione percentuale rispetto al basale |
Quattro giorni
|
Indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Scala analogica visiva del dolore muscolare (dolore muscolare a insorgenza ritardata; DOMS) - Il dolore dell'estensore del ginocchio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con "nessun dolore" indicato a un'estremità (punteggio 0) e "insopportabilmente doloroso" all'altra (punteggio 10 ). Unità: unità arbitrarie |
Quattro giorni
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Verrà utilizzato un algometro portatile per la pressione (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Svezia) per monitorare il dolore indotto dalla pressione in cinque punti specifici del quadricipite. Unità di soglia del dolore pressorio: variazione percentuale rispetto al basale |
Quattro giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809579862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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