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Eficácia de duas formas diferentes de óleo marinho em marcadores indiretos de dano muscular e dor em homens não treinados

27 de julho de 2020 atualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University

Eficácia de duas formas diferentes de óleo marinho, derivado do mexilhão de lábios verdes da Nova Zelândia e do óleo de krill, em marcadores indiretos de dano muscular e dor durante a recuperação de exercícios que danificam os músculos em homens não treinados

Avaliar os efeitos do PCSO-524®, e uma mistura de PCSO-24® (75%) e óleo de krill (25%) (ESPO-572®), em marcadores indiretos de dano muscular, inflamação e dor durante a recuperação muscular exercício prejudicial em homens destreinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo randomizado de grupo paralelo durante 29 dias. Um total de 50 indivíduos do sexo masculino não treinados participarão deste estudo. Os indivíduos serão classificados como 'destreinados' se se exercitarem menos de três vezes por semana por menos de 30 minutos durante cada sessão. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma mistura de óleo de mexilhão de lábios verdes (grupo de suplementação PCSO-524®, n = 25) ou um grupo de mistura de óleo de 75/25% PCSO-24®/Krill (grupo de suplementação ESPO-572®, n = 25). A suplementação começará 26 dias antes de uma sessão de exercício excêntrico (corrida em declive, projetada para induzir dano muscular e continuar por 3 dias após a sessão de exercício de dano muscular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos incluirão homens (18 a 30 anos), considerados de baixo risco (conforme determinado pelas Diretrizes do ACSM para Teste de Exercício e Prescrição (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon e Pescatello, 2010)
  • IMC
  • Classificado como 'destreinado' definido por não se exercitar habitualmente mais de 3x/semana. Para participar, os indivíduos seriam autorizados a se exercitar não mais do que três dias por semana. Cada uma das sessões de exercício não deve durar mais de 30 minutos e não pode incluir corridas em descidas ou subidas.

Critério de exclusão:

  • História de asma ou asma induzida por exercício, DPOC, doenças pulmonares intersticiais ou fibrose cística, dispneia
  • Histórico de treinamento de corrida em declive ou outro exercício excêntrico de resistência nos últimos 3 meses
  • História de óleo de peixe ou outros suplementos nutricionais de ômega-3 nos últimos 3 meses
  • História de dor significativa nos quadris ou joelhos
  • Participação atual em um programa de treinamento de força ou ter participado de um programa de treinamento de força dentro de 60 dias antes do estudo
  • Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios ou suplementos nutricionais (ex. cetorolac, celecoxib, creatina, bebidas proteicas, aminoácidos, óleo de peixe ou vitaminas)
  • Uso diário atual de medicamentos anti-inflamatórios, como Tylenol, Advil ou Aleve.
  • Alergias a peixes, frutos do mar ou frutos do mar
  • História familiar ou pessoal de doença cardíaca, vascular periférica ou cerebrovascular.
  • Um diabético ou com falta de ar, conforme determinado pelo PAR_Q modificado.
  • Além da triagem de indivíduos para doença cardiovascular conhecida ou sinais e sintomas de doença metabólica pulmonar, os indivíduos serão excluídos se seus valores estiverem fora das diretrizes do ACSM para risco de doença cardiovascular, conforme descrito na Figura 2. Isso colocaria os sujeitos como de baixo risco. Os pesquisadores farão a triagem com base na idade, história familiar de ataques cardíacos, exposição à fumaça de cigarro, obesidade, hipertensão, dislipidemia e pré-diabetes. Uma vez que os indivíduos são recrutados como sedentários, este é um fator de risco positivo para DCV. Os indivíduos serão triados para dislipidemia e serão aceitos no estudo se seus valores forem para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) ou um valor de colesterol sérico total de menor que 200 mg·dL-1 (5,18mmol L-1) ou e HCL-C maior ou igual a 40 mg·dL-1 (1,55mmol L-1). Observe que isso não alterará o status de risco dos participantes e eles ainda serão classificados como de baixo risco. Os indivíduos não devem estar tomando medicamentos para baixar o colesterol, como: Atorvastatina (Lipitor), Fluvastatina (Lescol), Lovastatina (Mevacor), Pravastatina (Pravachol), Sinvastatina (Zocor), Rosuvastatina (Crestor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCSO-524® (sem óleo de krill)
Quatro cápsulas totais por dia (2 de manhã; 2 à noite) durante 29 dias. Quantidades por dia iguais a 800 mg de azeite, 400 mg de extrato lipídico (~58 mg de EPA e 44 mg de DHA) e 1,8 mg de vitamina E (d-alfa-tocoferol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) é um suplemento nutricional que contém um extrato patenteado de forma altamente condensada de lipídios marinhos estabilizados do mexilhão de lábios verdes da Nova Zelândia (Perna canaliculus) que é combinado com azeite de oliva e vitamina E. Este A mistura de lipídios de óleo marinho e ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA) é uma mistura diversificada de ésteres de esteróis, esteróis, lipídios polares, triglicerídeos, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) (dividido entre as classes de triacilglicerol e lipídio polar) e ácidos graxos livres.
Experimental: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% óleo de krill)
Quatro cápsulas totais por dia (2 de manhã; 2 à noite) durante 29 dias. ESPO-572®, uma mistura de óleo de 75/25% PCSO-24®/Krill. Cada cápsula do ESPO-572® contém óleo de mexilhão de lábios verdes, óleo de krill, azeite e vitamina E.
ESPO-572® é o mesmo que PCSO-524®, exceto pelo óleo de krill adicionado a ele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatina Quinase
Prazo: Quatro dias

Marcadores de dano muscular: A creatina quinase muscular será medida usando um Espectrofotômetro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm usando um kit de ensaio fluorométrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Unidades: ng/mL

Quatro dias
Troponina I lenta do músculo esquelético
Prazo: Quatro dias

Marcadores de dano muscular: troponina I lenta do músculo esquelético, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Unidades: ng/mL

Quatro dias
Interleucina-1 Beta
Prazo: Quatro dias

Marcadores de inflamação muscular: Interleucina-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) será analisada por imunoensaio enzimático (ELISA).

Unidades: pg/mL

Quatro dias
Fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: Quatro dias

Marcadores de inflamação muscular: Fator de necrose tumoral-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) será analisado por imunoensaio enzimático (ELISA).

Unidades: pg/mL

Quatro dias
Torque isométrico
Prazo: Quatro dias

Torque isométrico: A avaliação do torque isométrico dos extensores da perna dominante será realizada em um ângulo de flexão do joelho de 80° (medido por goniometria) usando um Cybex Isokinetic System (Medway, MA).

Unidades: Nm

Quatro dias
Amplitude de movimento
Prazo: Quatro dias

Medição da amplitude de movimento de flexão do joelho

Unidades: graus

Quatro dias
Inchaço
Prazo: Quatro dias

As medições da circunferência do membro são usadas para testar a presença de inchaço/edema dentro de um músculo.

Unidades: variação percentual da linha de base

Quatro dias
Dor muscular de início tardio
Prazo: Quatro dias

Escala visual analógica de dor muscular (dor muscular de início tardio; DOMS) - A dor do extensor do joelho será avaliada usando uma escala visual analógica com "sem dor" indicada em uma extremidade (pontuação 0) e "insuportavelmente dolorosa" na outra (pontuação 10 ).

Unidades: unidades arbitrárias

Quatro dias
Limiar de dor de pressão
Prazo: Quatro dias

Um algômetro manual de pressão (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Suécia) será usado para monitorar a dor induzida por pressão em cinco locais específicos do quadríceps.

Unidades de limiar de dor de pressão: variação percentual da linha de base

Quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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