- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760757
Eficácia de duas formas diferentes de óleo marinho em marcadores indiretos de dano muscular e dor em homens não treinados
Eficácia de duas formas diferentes de óleo marinho, derivado do mexilhão de lábios verdes da Nova Zelândia e do óleo de krill, em marcadores indiretos de dano muscular e dor durante a recuperação de exercícios que danificam os músculos em homens não treinados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos incluirão homens (18 a 30 anos), considerados de baixo risco (conforme determinado pelas Diretrizes do ACSM para Teste de Exercício e Prescrição (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon e Pescatello, 2010)
- IMC
- Classificado como 'destreinado' definido por não se exercitar habitualmente mais de 3x/semana. Para participar, os indivíduos seriam autorizados a se exercitar não mais do que três dias por semana. Cada uma das sessões de exercício não deve durar mais de 30 minutos e não pode incluir corridas em descidas ou subidas.
Critério de exclusão:
- História de asma ou asma induzida por exercício, DPOC, doenças pulmonares intersticiais ou fibrose cística, dispneia
- Histórico de treinamento de corrida em declive ou outro exercício excêntrico de resistência nos últimos 3 meses
- História de óleo de peixe ou outros suplementos nutricionais de ômega-3 nos últimos 3 meses
- História de dor significativa nos quadris ou joelhos
- Participação atual em um programa de treinamento de força ou ter participado de um programa de treinamento de força dentro de 60 dias antes do estudo
- Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios ou suplementos nutricionais (ex. cetorolac, celecoxib, creatina, bebidas proteicas, aminoácidos, óleo de peixe ou vitaminas)
- Uso diário atual de medicamentos anti-inflamatórios, como Tylenol, Advil ou Aleve.
- Alergias a peixes, frutos do mar ou frutos do mar
- História familiar ou pessoal de doença cardíaca, vascular periférica ou cerebrovascular.
- Um diabético ou com falta de ar, conforme determinado pelo PAR_Q modificado.
- Além da triagem de indivíduos para doença cardiovascular conhecida ou sinais e sintomas de doença metabólica pulmonar, os indivíduos serão excluídos se seus valores estiverem fora das diretrizes do ACSM para risco de doença cardiovascular, conforme descrito na Figura 2. Isso colocaria os sujeitos como de baixo risco. Os pesquisadores farão a triagem com base na idade, história familiar de ataques cardíacos, exposição à fumaça de cigarro, obesidade, hipertensão, dislipidemia e pré-diabetes. Uma vez que os indivíduos são recrutados como sedentários, este é um fator de risco positivo para DCV. Os indivíduos serão triados para dislipidemia e serão aceitos no estudo se seus valores forem para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) ou um valor de colesterol sérico total de menor que 200 mg·dL-1 (5,18mmol L-1) ou e HCL-C maior ou igual a 40 mg·dL-1 (1,55mmol L-1). Observe que isso não alterará o status de risco dos participantes e eles ainda serão classificados como de baixo risco. Os indivíduos não devem estar tomando medicamentos para baixar o colesterol, como: Atorvastatina (Lipitor), Fluvastatina (Lescol), Lovastatina (Mevacor), Pravastatina (Pravachol), Sinvastatina (Zocor), Rosuvastatina (Crestor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCSO-524® (sem óleo de krill)
Quatro cápsulas totais por dia (2 de manhã; 2 à noite) durante 29 dias.
Quantidades por dia iguais a 800 mg de azeite, 400 mg de extrato lipídico (~58 mg de EPA e 44 mg de DHA) e 1,8 mg de vitamina E (d-alfa-tocoferol).
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PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) é um suplemento nutricional que contém um extrato patenteado de forma altamente condensada de lipídios marinhos estabilizados do mexilhão de lábios verdes da Nova Zelândia (Perna canaliculus) que é combinado com azeite de oliva e vitamina E. Este A mistura de lipídios de óleo marinho e ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA) é uma mistura diversificada de ésteres de esteróis, esteróis, lipídios polares, triglicerídeos, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) (dividido entre as classes de triacilglicerol e lipídio polar) e ácidos graxos livres.
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Experimental: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% óleo de krill)
Quatro cápsulas totais por dia (2 de manhã; 2 à noite) durante 29 dias.
ESPO-572®, uma mistura de óleo de 75/25% PCSO-24®/Krill.
Cada cápsula do ESPO-572® contém óleo de mexilhão de lábios verdes, óleo de krill, azeite e vitamina E.
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ESPO-572® é o mesmo que PCSO-524®, exceto pelo óleo de krill adicionado a ele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Creatina Quinase
Prazo: Quatro dias
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Marcadores de dano muscular: A creatina quinase muscular será medida usando um Espectrofotômetro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm usando um kit de ensaio fluorométrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Unidades: ng/mL |
Quatro dias
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Troponina I lenta do músculo esquelético
Prazo: Quatro dias
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Marcadores de dano muscular: troponina I lenta do músculo esquelético, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Unidades: ng/mL |
Quatro dias
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Interleucina-1 Beta
Prazo: Quatro dias
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Marcadores de inflamação muscular: Interleucina-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) será analisada por imunoensaio enzimático (ELISA). Unidades: pg/mL |
Quatro dias
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Fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: Quatro dias
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Marcadores de inflamação muscular: Fator de necrose tumoral-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) será analisado por imunoensaio enzimático (ELISA). Unidades: pg/mL |
Quatro dias
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Torque isométrico
Prazo: Quatro dias
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Torque isométrico: A avaliação do torque isométrico dos extensores da perna dominante será realizada em um ângulo de flexão do joelho de 80° (medido por goniometria) usando um Cybex Isokinetic System (Medway, MA). Unidades: Nm |
Quatro dias
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Amplitude de movimento
Prazo: Quatro dias
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Medição da amplitude de movimento de flexão do joelho Unidades: graus |
Quatro dias
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Inchaço
Prazo: Quatro dias
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As medições da circunferência do membro são usadas para testar a presença de inchaço/edema dentro de um músculo. Unidades: variação percentual da linha de base |
Quatro dias
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Dor muscular de início tardio
Prazo: Quatro dias
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Escala visual analógica de dor muscular (dor muscular de início tardio; DOMS) - A dor do extensor do joelho será avaliada usando uma escala visual analógica com "sem dor" indicada em uma extremidade (pontuação 0) e "insuportavelmente dolorosa" na outra (pontuação 10 ). Unidades: unidades arbitrárias |
Quatro dias
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Quatro dias
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Um algômetro manual de pressão (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Suécia) será usado para monitorar a dor induzida por pressão em cinco locais específicos do quadríceps. Unidades de limiar de dor de pressão: variação percentual da linha de base |
Quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809579862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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