- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760757
Efectividad de dos formas diferentes de aceite marino en marcadores indirectos de daño y dolor muscular en hombres no entrenados
Efectividad de dos formas diferentes de aceite marino, derivado del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda y del aceite de krill, sobre los marcadores indirectos de daño y dolor muscular durante la recuperación del ejercicio que daña los músculos en hombres no entrenados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán hombres (de 18 a 30 años), determinados como de bajo riesgo (según lo determinado por las Pautas para la prueba y la prescripción del ejercicio del ACSM (Colegio Americano de Medicina Deportiva, Thompson, Gordon y Pescatello, 2010)
- IMC
- Clasificado como 'no entrenado' definido por no hacer ejercicio habitualmente más de 3x/semana. Para participar, a los sujetos se les permitiría hacer ejercicio no más de tres días a la semana. Cada una de las sesiones de ejercicio no debe durar más de 30 minutos y no puede incluir carreras cuesta abajo o cuesta arriba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma o asma inducida por el ejercicio, EPOC, enfermedades pulmonares intersticiales o fibrosis quística, disnea
- Antecedentes de entrenamiento de carrera cuesta abajo u otro ejercicio de resistencia excéntrico en los últimos 3 meses
- Historial de aceite de pescado u otros suplementos nutricionales de omega-3 en los últimos 3 meses
- Antecedentes de dolor significativo en las caderas o las rodillas.
- Participación actual en un programa de entrenamiento de fuerza o haber participado en un programa de entrenamiento de fuerza dentro de los 60 días anteriores al estudio
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios o suplementos nutricionales (p. ketorolaco, celecoxib, creatina, bebidas proteicas, aminoácidos, aceite de pescado o vitaminas)
- Uso diario actual de medicamentos antiinflamatorios como Tylenol, Advil o Aleve.
- Alergias al pescado, mariscos o crustáceos
- Antecedentes familiares o personales de enfermedad cardíaca, vascular periférica o cerebrovascular.
- Un diabético o experimenta dificultad para respirar según lo determinado por el PAR_Q modificado.
- Además de evaluar a los sujetos para detectar enfermedades cardiovasculares conocidas o signos y síntomas de enfermedades metabólicas pulmonares, los sujetos serán excluidos si sus valores están fuera de las pautas del ACSM para el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como se describe en la Figura 2. Esto colocaría a los sujetos como de bajo riesgo. Los investigadores evaluarán según la edad, los antecedentes familiares de ataques cardíacos, la exposición al humo del cigarrillo, la obesidad, la hipertensión, la dislipidemia y la prediabetes. Dado que los sujetos son reclutados como sedentarios, este es un factor de riesgo positivo para ECV. Los sujetos serán examinados para detectar dislipidemia y serán aceptados en el estudio si sus valores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) son inferiores a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) o un valor de colesterol sérico total de menos de 200 mg·dL-1 (5.18mmol L-1) o y HCL-C es mayor o igual a 40 mg·dL-1 (1.55mmol L-1). Tenga en cuenta que esto no cambiará el estado de riesgo de los sujetos y seguirán clasificados como de bajo riesgo. Los sujetos no deben estar tomando actualmente medicamentos para reducir el colesterol como: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCSO-524® (sin aceite de krill)
Cuatro cápsulas en total por día (2 por la mañana; 2 por la noche) durante 29 días.
Cantidades por día equivalentes a 800 mg de aceite de oliva, 400 mg de extracto lipídico (~58 mg EPA y 44 mg DHA) y 1,8 mg de vitamina E (d-alfa-tocoferol).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) es un suplemento nutricional que contiene un extracto patentado de forma altamente condensada de lípidos marinos estabilizados del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda (Perna canaliculus) que se combina con aceite de oliva y vitamina E. Este La mezcla de lípidos de aceite marino y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) es una mezcla diversa de ésteres de esteroles, esteroles, lípidos polares, triglicéridos, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) (dividido entre las clases de triacilglicerol y lípidos polares) y ácidos grasos libres.
|
Experimental: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % aceite de krill)
Cuatro cápsulas en total por día (2 por la mañana; 2 por la noche) durante 29 días.
ESPO-572®, una mezcla de aceite PCSO-24®/Krill al 75/25 %.
Cada cápsula de ESPO-572® contiene aceite de mejillón de labios verdes, aceite de krill, aceite de oliva y vitamina E.
|
ESPO-572® es lo mismo que PCSO-524®, excepto que se le ha agregado aceite de krill.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Marcadores de daño muscular: la creatina quinasa muscular se medirá usando un espectrofotómetro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm usando un kit de ensayo fluorométrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Unidades: ng/mL |
Cuatro días
|
Troponina I lenta del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Marcadores de daño muscular: troponina I lenta del músculo esquelético, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Unidades: ng/mL |
Cuatro días
|
Interleucina-1 Beta
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Marcadores de inflamación muscular: la interleucina-1 beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) se analizará mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA). Unidades: pg/mL |
Cuatro días
|
Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Marcadores de inflamación muscular: el factor de necrosis tumoral alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) se analizará mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA). Unidades: pg/mL |
Cuatro días
|
Torque isométrico
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Par isométrico: la evaluación del par isométrico de los extensores de la pierna dominante se realizará con un ángulo de flexión de la rodilla de 80° (medido mediante una goniometría) utilizando un sistema isocinético Cybex (Medway, MA). Unidades: Nm |
Cuatro días
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Medición del rango de movimiento de la flexión de la rodilla Unidades: grados |
Cuatro días
|
Hinchazón
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Las mediciones de la circunferencia de las extremidades se utilizan para evaluar la presencia de hinchazón/edema dentro de un músculo. Unidades: cambio porcentual desde la línea de base |
Cuatro días
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Escala analógica visual de dolor muscular (dolor muscular de aparición tardía; DOMS): el dolor en los extensores de la rodilla se evaluará mediante una escala analógica visual con "sin dolor" indicado en un extremo (puntuación 0) e "insoportablemente doloroso" en el otro (puntuación 10). ). Unidades: unidades arbitrarias |
Cuatro días
|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se utilizará un algómetro de presión manual (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Suecia) para monitorear el dolor inducido por la presión en cinco sitios específicos del cuádriceps. Unidades de umbral de dolor a la presión: cambio porcentual desde el inicio |
Cuatro días
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1809579862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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