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Efectividad de dos formas diferentes de aceite marino en marcadores indirectos de daño y dolor muscular en hombres no entrenados

27 de julio de 2020 actualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University

Efectividad de dos formas diferentes de aceite marino, derivado del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda y del aceite de krill, sobre los marcadores indirectos de daño y dolor muscular durante la recuperación del ejercicio que daña los músculos en hombres no entrenados

Evaluar los efectos de PCSO-524® y una mezcla de PCSO-24® (75 %) y aceite de krill (25 %) (ESPO-572®), sobre marcadores indirectos de daño muscular, inflamación y dolor durante la recuperación del músculo. ejercicio dañino en hombres no entrenados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorio de grupos paralelos durante 29 días. Un total de 50 sujetos masculinos no entrenados participarán en este estudio. Los sujetos se clasificarán como 'no entrenados' si hacen ejercicio menos de tres veces por semana durante menos de 30 minutos durante cada sesión. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una mezcla de aceite de mejillón de labios verdes (grupo de suplementación con PCSO-524®, n = 25) o a un grupo de mezcla de aceite de krill/PCSO-24® al 75/25 % (grupo de suplementación con ESPO-572®, n = 25). La suplementación comenzará 26 días antes de una sesión de ejercicio excéntrico (carrera cuesta abajo, diseñada para inducir daño muscular y continuará durante 3 días después de la serie de ejercicio que daña los músculos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluirán hombres (de 18 a 30 años), determinados como de bajo riesgo (según lo determinado por las Pautas para la prueba y la prescripción del ejercicio del ACSM (Colegio Americano de Medicina Deportiva, Thompson, Gordon y Pescatello, 2010)
  • IMC
  • Clasificado como 'no entrenado' definido por no hacer ejercicio habitualmente más de 3x/semana. Para participar, a los sujetos se les permitiría hacer ejercicio no más de tres días a la semana. Cada una de las sesiones de ejercicio no debe durar más de 30 minutos y no puede incluir carreras cuesta abajo o cuesta arriba.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma o asma inducida por el ejercicio, EPOC, enfermedades pulmonares intersticiales o fibrosis quística, disnea
  • Antecedentes de entrenamiento de carrera cuesta abajo u otro ejercicio de resistencia excéntrico en los últimos 3 meses
  • Historial de aceite de pescado u otros suplementos nutricionales de omega-3 en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de dolor significativo en las caderas o las rodillas.
  • Participación actual en un programa de entrenamiento de fuerza o haber participado en un programa de entrenamiento de fuerza dentro de los 60 días anteriores al estudio
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios o suplementos nutricionales (p. ketorolaco, celecoxib, creatina, bebidas proteicas, aminoácidos, aceite de pescado o vitaminas)
  • Uso diario actual de medicamentos antiinflamatorios como Tylenol, Advil o Aleve.
  • Alergias al pescado, mariscos o crustáceos
  • Antecedentes familiares o personales de enfermedad cardíaca, vascular periférica o cerebrovascular.
  • Un diabético o experimenta dificultad para respirar según lo determinado por el PAR_Q modificado.
  • Además de evaluar a los sujetos para detectar enfermedades cardiovasculares conocidas o signos y síntomas de enfermedades metabólicas pulmonares, los sujetos serán excluidos si sus valores están fuera de las pautas del ACSM para el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como se describe en la Figura 2. Esto colocaría a los sujetos como de bajo riesgo. Los investigadores evaluarán según la edad, los antecedentes familiares de ataques cardíacos, la exposición al humo del cigarrillo, la obesidad, la hipertensión, la dislipidemia y la prediabetes. Dado que los sujetos son reclutados como sedentarios, este es un factor de riesgo positivo para ECV. Los sujetos serán examinados para detectar dislipidemia y serán aceptados en el estudio si sus valores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) son inferiores a 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) o un valor de colesterol sérico total de menos de 200 mg·dL-1 (5.18mmol L-1) o y HCL-C es mayor o igual a 40 mg·dL-1 (1.55mmol L-1). Tenga en cuenta que esto no cambiará el estado de riesgo de los sujetos y seguirán clasificados como de bajo riesgo. Los sujetos no deben estar tomando actualmente medicamentos para reducir el colesterol como: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCSO-524® (sin aceite de krill)
Cuatro cápsulas en total por día (2 por la mañana; 2 por la noche) durante 29 días. Cantidades por día equivalentes a 800 mg de aceite de oliva, 400 mg de extracto lipídico (~58 mg EPA y 44 mg DHA) y 1,8 mg de vitamina E (d-alfa-tocoferol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) es un suplemento nutricional que contiene un extracto patentado de forma altamente condensada de lípidos marinos estabilizados del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda (Perna canaliculus) que se combina con aceite de oliva y vitamina E. Este La mezcla de lípidos de aceite marino y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) es una mezcla diversa de ésteres de esteroles, esteroles, lípidos polares, triglicéridos, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) (dividido entre las clases de triacilglicerol y lípidos polares) y ácidos grasos libres.
Experimental: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % aceite de krill)
Cuatro cápsulas en total por día (2 por la mañana; 2 por la noche) durante 29 días. ESPO-572®, una mezcla de aceite PCSO-24®/Krill al 75/25 %. Cada cápsula de ESPO-572® contiene aceite de mejillón de labios verdes, aceite de krill, aceite de oliva y vitamina E.
ESPO-572® es lo mismo que PCSO-524®, excepto que se le ha agregado aceite de krill.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cuatro días

Marcadores de daño muscular: la creatina quinasa muscular se medirá usando un espectrofotómetro Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) a 360 nm usando un kit de ensayo fluorométrico (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Unidades: ng/mL

Cuatro días
Troponina I lenta del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cuatro días

Marcadores de daño muscular: troponina I lenta del músculo esquelético, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Unidades: ng/mL

Cuatro días
Interleucina-1 Beta
Periodo de tiempo: Cuatro días

Marcadores de inflamación muscular: la interleucina-1 beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) se analizará mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).

Unidades: pg/mL

Cuatro días
Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: Cuatro días

Marcadores de inflamación muscular: el factor de necrosis tumoral alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) se analizará mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).

Unidades: pg/mL

Cuatro días
Torque isométrico
Periodo de tiempo: Cuatro días

Par isométrico: la evaluación del par isométrico de los extensores de la pierna dominante se realizará con un ángulo de flexión de la rodilla de 80° (medido mediante una goniometría) utilizando un sistema isocinético Cybex (Medway, MA).

Unidades: Nm

Cuatro días
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cuatro días

Medición del rango de movimiento de la flexión de la rodilla

Unidades: grados

Cuatro días
Hinchazón
Periodo de tiempo: Cuatro días

Las mediciones de la circunferencia de las extremidades se utilizan para evaluar la presencia de hinchazón/edema dentro de un músculo.

Unidades: cambio porcentual desde la línea de base

Cuatro días
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: Cuatro días

Escala analógica visual de dolor muscular (dolor muscular de aparición tardía; DOMS): el dolor en los extensores de la rodilla se evaluará mediante una escala analógica visual con "sin dolor" indicado en un extremo (puntuación 0) e "insoportablemente doloroso" en el otro (puntuación 10). ).

Unidades: unidades arbitrarias

Cuatro días
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cuatro días

Se utilizará un algómetro de presión manual (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Suecia) para monitorear el dolor inducido por la presión en cinco sitios específicos del cuádriceps.

Unidades de umbral de dolor a la presión: cambio porcentual desde el inicio

Cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCSO-524®

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