- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760757
Účinnost dvou různých forem mořského oleje na nepřímé markery svalového poškození a bolestivosti u netrénovaných mužů
Účinnost dvou různých forem mořského oleje, odvozeného z novozélandského mušle zeleného a krillového oleje, na nepřímé markery svalového poškození a bolestivosti během zotavování po cvičení poškozujícím svaly u netrénovaných mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi subjekty budou patřit muži (18 až 30 let), u nichž je stanoveno nízké riziko (podle pokynů ACSM pro testování a předepisování cvičení (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010).
- BMI
- Klasifikován jako „netrénovaný“ definovaný tím, že obvykle necvičí více než 3x týdně. Za účelem účasti by subjektům bylo povoleno cvičit maximálně tři dny v týdnu. Každé z cvičení nesmí být delší než 30 minut a nesmí zahrnovat běh z kopce nebo do kopce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu nebo cvičením vyvolaného astmatu, CHOPN, intersticiálních plicních onemocnění nebo cystické fibrózy, dušnosti
- Historie tréninku sjezdového běhu nebo jiného excentrického vytrvalostního cvičení během posledních 3 měsíců
- Anamnéza rybího tuku nebo jiných omega-3 výživových doplňků během posledních 3 měsíců
- Anamnéza výrazné bolesti kyčlí nebo kolen
- Současná účast v programu silového tréninku nebo účast na programu silového tréninku během 60 dnů před studií
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků nebo doplňků výživy (např. ketorolac, celekoxib, kreatin, proteinové nápoje, aminokyseliny, rybí tuk nebo vitamíny)
- Současné každodenní užívání protizánětlivých léků, jako je Tylenol, Advil nebo Aleve.
- Alergie na ryby, mořské plody nebo korýše
- Rodinná nebo osobní anamnéza srdečního, periferního vaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
- Diabetik nebo trpící dušností, jak je určeno modifikovaným PAR_Q.
- Kromě screeningu subjektů na známé kardiovaskulární onemocnění nebo příznaky a symptomy plicního metabolického onemocnění budou subjekty vyloučeny, pokud jsou jejich hodnoty mimo směrnice ACSM pro riziko kardiovaskulárních onemocnění, jak je uvedeno na obrázku 2. To by zařadilo subjekty jako nízkorizikové. Výzkumníci budou provádět screening na základě věku, rodinné anamnézy srdečních infarktů, expozice cigaretovému kouři, obezity, hypertenze, dyslipidémie a prediabetu. Vzhledem k tomu, že subjekty jsou přijímány jako sedavé, jedná se o pozitivní rizikový faktor pro KVO. Subjekty budou podrobeny screeningu na dyslipidémii a budou přijaty do studie, pokud budou jejich hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) nižší než 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) nebo hodnota celkového sérového cholesterolu méně než 200 mg.dL-1 (5,18 mmol L-1) nebo a HCL-C je větší nebo rovna 40 mg.dL-1 (1,55 mmol L-1). Vezměte prosím na vědomí, že to nezmění rizikový stav subjektů a budou nadále klasifikovány jako nízkorizikové. Subjekty by v současné době neměly užívat léky snižující hladinu cholesterolu, jako jsou: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCSO-524® (bez krilového oleje)
Celkem čtyři tobolky denně (2 ráno; 2 večer) po dobu 29 dnů.
Denní množství odpovídá 800 mg olivového oleje, 400 mg lipidového extraktu (~58 mg EPA a 44 mg DHA) a 1,8 mg vitaminu E (d-alfa-tokoferol).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) je výživový doplněk obsahující patentovaný extrakt vysoce kondenzované formy stabilizovaných mořských lipidů z novozélandské mušle zelené (Perna canaliculus), která je kombinována s olivovým olejem a vitamínem E. Směs lipidů z mořského oleje a omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) je různorodá směs esterů sterolů, sterolů, polárních lipidů, triglyceridů, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) (rozdělená mezi třídy triacylglycerolů a polárních lipidů) a volné mastné kyseliny.
|
|
Experimentální: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krilový olej)
Celkem čtyři tobolky denně (2 ráno; 2 večer) po dobu 29 dnů.
ESPO-572®, směs 75/25 % PCSO-24®/Krill olej.
Každá kapsle ESPO-572® obsahuje olej ze slávky zelených, krilový olej, olivový olej a vitamín E.
|
ESPO-572® je stejný jako PCSO-524®, kromě toho, že je do něj přidán krilový olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Čtyři dny
|
Markery svalového poškození: Svalová kreatinkináza bude měřena pomocí spektrofotometru Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) při 360 nm za použití fluorometrické testovací soupravy (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Jednotky: ng/ml |
Čtyři dny
|
|
Pomalý troponin I kosterního svalstva
Časové okno: Čtyři dny
|
Markery svalového poškození: pomalý troponin I kosterního svalstva (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Jednotky: ng/ml |
Čtyři dny
|
|
Interleukin-1 Beta
Časové okno: Čtyři dny
|
Markery svalového zánětu: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) bude analyzován pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotky: pg/ml |
Čtyři dny
|
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: Čtyři dny
|
Markery svalového zánětu: Tumor necrosis factor-alpha (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) bude analyzován pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotky: pg/ml |
Čtyři dny
|
|
Izometrický točivý moment
Časové okno: Čtyři dny
|
Izometrický točivý moment: Izometrické hodnocení točivého momentu dominantních extenzorů nohou bude prováděno při úhlu flexe kolena 80° (měřeno goniometrií) pomocí izokinetického systému Cybex (Medway, MA). Jednotky: Nm |
Čtyři dny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Čtyři dny
|
Měření rozsahu pohybu flexe kolene Jednotky: stupně |
Čtyři dny
|
|
Otok
Časové okno: Čtyři dny
|
Měření obvodu končetiny se používá k testování přítomnosti otoku/edému ve svalu. Jednotky: procentuální změna od výchozího stavu |
Čtyři dny
|
|
Zpožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Čtyři dny
|
Vizuální analogová stupnice svalové bolesti (svalová bolestivost se zpožděným nástupem; DOMS) – Bolestivost extenzorů kolene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s „žádnou bolestí“ na jednom konci (skóre 0) a „nesnesitelně bolestivou“ na druhém (skóre 10 ). Jednotky: Libovolné jednotky |
Čtyři dny
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Čtyři dny
|
Ruční tlakový algometr (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Švédsko) bude použit k monitorování tlakem vyvolané bolesti na pěti specifických místech na kvadricepsu. Jednotky prahu tlakové bolesti: procentuální změna od výchozí hodnoty |
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809579862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCSO-524®
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémieJižní Korea
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....DokončenoHypercholesterolémie a smíšená hyperlipidémieČína
-
MedImmune LLCStaženo
-
MedImmune LLCDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Francie, Španělsko, Dánsko, Austrálie, Nový Zéland, Izrael, Spojené království, Itálie, Švédsko, Německo, Maďarsko, Chile, Argentina, Rakousko, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Česká republika, Řecko, Island, Polsko, Ruská... a více
-
MedImmune LLCUkončenoÚčastníci mladší než 12 měsíců s nemocí RSVSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoRespiratory Syncytial Virus Prophylaxis
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virové infekceChile, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabíráme