Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou různých forem mořského oleje na nepřímé markery svalového poškození a bolestivosti u netrénovaných mužů

27. července 2020 aktualizováno: Tim Mickleborough, Indiana University

Účinnost dvou různých forem mořského oleje, odvozeného z novozélandského mušle zeleného a krillového oleje, na nepřímé markery svalového poškození a bolestivosti během zotavování po cvičení poškozujícím svaly u netrénovaných mužů

Vyhodnotit účinky PCSO-524® a směsi PCSO-24® (75 %) a krilového oleje (25 %) (ESPO-572®) na nepřímé markery svalového poškození, zánětu a bolestivosti během regenerace svalů škodlivé cvičení u netrénovaných mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná, paralelní skupinová studie po dobu 29 dnů. Této studie se zúčastní celkem 50 neškolených mužů. Subjekty budou klasifikovány jako „netrénované“, pokud cvičí méně než třikrát týdně po dobu kratší než 30 minut během každého sezení. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do směsi oleje ze slávky zelenoústé (skupina suplementace PCSO-524®, n = 25) nebo do skupiny směsi 75/25% PCSO-24®/Krill olej (skupina suplementace ESPO-572®, n = 25). Suplementace začne 26 dní před excentrickým cvičením (běh z kopce, určený k vyvolání svalového poškození a pokračuje 3 dny po cvičení poškozujícím svaly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjekty budou patřit muži (18 až 30 let), u nichž je stanoveno nízké riziko (podle pokynů ACSM pro testování a předepisování cvičení (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010).
  • BMI
  • Klasifikován jako „netrénovaný“ definovaný tím, že obvykle necvičí více než 3x týdně. Za účelem účasti by subjektům bylo povoleno cvičit maximálně tři dny v týdnu. Každé z cvičení nesmí být delší než 30 minut a nesmí zahrnovat běh z kopce nebo do kopce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu nebo cvičením vyvolaného astmatu, CHOPN, intersticiálních plicních onemocnění nebo cystické fibrózy, dušnosti
  • Historie tréninku sjezdového běhu nebo jiného excentrického vytrvalostního cvičení během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza rybího tuku nebo jiných omega-3 výživových doplňků během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza výrazné bolesti kyčlí nebo kolen
  • Současná účast v programu silového tréninku nebo účast na programu silového tréninku během 60 dnů před studií
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků nebo doplňků výživy (např. ketorolac, celekoxib, kreatin, proteinové nápoje, aminokyseliny, rybí tuk nebo vitamíny)
  • Současné každodenní užívání protizánětlivých léků, jako je Tylenol, Advil nebo Aleve.
  • Alergie na ryby, mořské plody nebo korýše
  • Rodinná nebo osobní anamnéza srdečního, periferního vaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Diabetik nebo trpící dušností, jak je určeno modifikovaným PAR_Q.
  • Kromě screeningu subjektů na známé kardiovaskulární onemocnění nebo příznaky a symptomy plicního metabolického onemocnění budou subjekty vyloučeny, pokud jsou jejich hodnoty mimo směrnice ACSM pro riziko kardiovaskulárních onemocnění, jak je uvedeno na obrázku 2. To by zařadilo subjekty jako nízkorizikové. Výzkumníci budou provádět screening na základě věku, rodinné anamnézy srdečních infarktů, expozice cigaretovému kouři, obezity, hypertenze, dyslipidémie a prediabetu. Vzhledem k tomu, že subjekty jsou přijímány jako sedavé, jedná se o pozitivní rizikový faktor pro KVO. Subjekty budou podrobeny screeningu na dyslipidémii a budou přijaty do studie, pokud budou jejich hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) nižší než 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) nebo hodnota celkového sérového cholesterolu méně než 200 mg.dL-1 (5,18 mmol L-1) nebo a HCL-C je větší nebo rovna 40 mg.dL-1 (1,55 mmol L-1). Vezměte prosím na vědomí, že to nezmění rizikový stav subjektů a budou nadále klasifikovány jako nízkorizikové. Subjekty by v současné době neměly užívat léky snižující hladinu cholesterolu, jako jsou: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCSO-524® (bez krilového oleje)
Celkem čtyři tobolky denně (2 ráno; 2 večer) po dobu 29 dnů. Denní množství odpovídá 800 mg olivového oleje, 400 mg lipidového extraktu (~58 mg EPA a 44 mg DHA) a 1,8 mg vitaminu E (d-alfa-tokoferol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) je výživový doplněk obsahující patentovaný extrakt vysoce kondenzované formy stabilizovaných mořských lipidů z novozélandské mušle zelené (Perna canaliculus), která je kombinována s olivovým olejem a vitamínem E. Směs lipidů z mořského oleje a omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) je různorodá směs esterů sterolů, sterolů, polárních lipidů, triglyceridů, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) (rozdělená mezi třídy triacylglycerolů a polárních lipidů) a volné mastné kyseliny.
Experimentální: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krilový olej)
Celkem čtyři tobolky denně (2 ráno; 2 večer) po dobu 29 dnů. ESPO-572®, směs 75/25 % PCSO-24®/Krill olej. Každá kapsle ESPO-572® obsahuje olej ze slávky zelených, krilový olej, olivový olej a vitamín E.
ESPO-572® je stejný jako PCSO-524®, kromě toho, že je do něj přidán krilový olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinkináza
Časové okno: Čtyři dny

Markery svalového poškození: Svalová kreatinkináza bude měřena pomocí spektrofotometru Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) při 360 nm za použití fluorometrické testovací soupravy (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Jednotky: ng/ml

Čtyři dny
Pomalý troponin I kosterního svalstva
Časové okno: Čtyři dny

Markery svalového poškození: pomalý troponin I kosterního svalstva (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Jednotky: ng/ml

Čtyři dny
Interleukin-1 Beta
Časové okno: Čtyři dny

Markery svalového zánětu: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) bude analyzován pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Jednotky: pg/ml

Čtyři dny
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: Čtyři dny

Markery svalového zánětu: Tumor necrosis factor-alpha (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) bude analyzován pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Jednotky: pg/ml

Čtyři dny
Izometrický točivý moment
Časové okno: Čtyři dny

Izometrický točivý moment: Izometrické hodnocení točivého momentu dominantních extenzorů nohou bude prováděno při úhlu flexe kolena 80° (měřeno goniometrií) pomocí izokinetického systému Cybex (Medway, MA).

Jednotky: Nm

Čtyři dny
Rozsah pohybu
Časové okno: Čtyři dny

Měření rozsahu pohybu flexe kolene

Jednotky: stupně

Čtyři dny
Otok
Časové okno: Čtyři dny

Měření obvodu končetiny se používá k testování přítomnosti otoku/edému ve svalu.

Jednotky: procentuální změna od výchozího stavu

Čtyři dny
Zpožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Čtyři dny

Vizuální analogová stupnice svalové bolesti (svalová bolestivost se zpožděným nástupem; DOMS) – Bolestivost extenzorů kolene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s „žádnou bolestí“ na jednom konci (skóre 0) a „nesnesitelně bolestivou“ na druhém (skóre 10 ).

Jednotky: Libovolné jednotky

Čtyři dny
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Čtyři dny

Ruční tlakový algometr (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Švédsko) bude použit k monitorování tlakem vyvolané bolesti na pěti specifických místech na kvadricepsu.

Jednotky prahu tlakové bolesti: procentuální změna od výchozí hodnoty

Čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCSO-524®

Předplatit