- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760757
Skuteczność dwóch różnych form oleju morskiego na pośrednie markery uszkodzenia i bolesności mięśni u nietrenujących mężczyzn
Skuteczność dwóch różnych postaci oleju ze zwierząt morskich, pochodzącego z nowozelandzkiego małża zielonowargowego i oleju z kryla, na pośrednie markery uszkodzenia i bolesności mięśni podczas regeneracji po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni u nietrenujących mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mężczyźni (w wieku od 18 do 30 lat), uznani za niskiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi testów wysiłkowych i recept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon i Pescatello, 2010)
- BMI
- Sklasyfikowany jako „niewytrenowany”, zdefiniowany jako niećwiczący regularnie więcej niż 3x w tygodniu. Aby wziąć udział, badani będą mogli ćwiczyć nie więcej niż trzy dni w tygodniu. Każde z ćwiczeń nie może trwać dłużej niż 30 minut i nie może obejmować biegu zjazdowego lub podbiegowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy lub astmy wysiłkowej, POChP, śródmiąższowych chorób płuc lub mukowiscydozy, duszności
- Historia treningu biegów zjazdowych lub innych ekscentrycznych ćwiczeń wytrzymałościowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia przyjmowania oleju rybiego lub innych suplementów diety omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia znacznego bólu bioder lub kolan
- Aktualne uczestnictwo w programie treningu siłowego lub uczestnictwo w programie treningu siłowego w ciągu 60 dni przed badaniem
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub suplementów diety (np. ketorolak, celekoksyb, kreatyna, napoje białkowe, aminokwasy, olej rybi lub witaminy)
- Bieżące codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak Tylenol, Advil lub Aleve.
- Alergie na ryby, owoce morza lub skorupiaki
- Rodzinna lub osobista historia chorób serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych.
- Cukrzyca lub doświadczająca duszności określona przez zmodyfikowany PAR_Q.
- Oprócz badań przesiewowych pacjentów pod kątem znanej choroby sercowo-naczyniowej lub objawów przedmiotowych i podmiotowych metabolicznej choroby płuc, osoby zostaną wykluczone, jeśli ich wartości wykraczają poza wytyczne ACSM dotyczące ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, jak przedstawiono na rycinie 2. To postawiłoby badanych jako niskie ryzyko. Naukowcy będą przeprowadzać badania przesiewowe na podstawie wieku, wywiadu rodzinnego dotyczącego zawałów serca, narażenia na dym papierosowy, otyłości, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i stanu przedcukrzycowego. Ponieważ osoby badane są rekrutowane jako osoby prowadzące siedzący tryb życia, jest to pozytywny czynnik ryzyka CVD. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dyslipidemii i zostaną przyjęci do badania, jeśli ich wartości cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) będą mniejsze niż 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) lub całkowita wartość cholesterolu w surowicy wynosi mniej niż 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) lub HCL-C jest większy lub równy 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Należy pamiętać, że nie zmieni to statusu ryzyka badanych i nadal będą oni klasyfikowani jako niskiego ryzyka. Pacjenci nie powinni obecnie przyjmować leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak: atorwastatyna (Lipitor), fluwastatyna (Lescol), lowastatyna (Mevacor), prawastatyna (Pravachol), symwastatyna (Zocor), rozuwastatyna (Crestor).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCSO-524® (bez oleju z kryla)
Łącznie cztery kapsułki dziennie (2 rano; 2 wieczorem) przez 29 dni.
Dzienna porcja odpowiada 800 mg oliwy z oliwek, 400 mg ekstraktu lipidowego (~58 mg EPA i 44 mg DHA) oraz 1,8 mg witaminy E (d-alfa-tokoferolu).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) to suplement diety zawierający opatentowany ekstrakt wysoko skondensowanej formy stabilizowanych lipidów morskich z nowozelandzkiego małża zielonego (Perna canaliculus) w połączeniu z oliwą z oliwek i witaminą E. mieszanka lipidów oleju morskiego i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) to zróżnicowana mieszanina estrów steroli, steroli, lipidów polarnych, trójglicerydów, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (podzielone na klasy triacyloglicerolu i lipidów polarnych) i wolne kwasy tłuszczowe.
|
|
Eksperymentalny: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% olej z kryla)
Łącznie cztery kapsułki dziennie (2 rano; 2 wieczorem) przez 29 dni.
ESPO-572®, mieszanka 75/25% PCSO-24®/oleju z kryla.
Każda kapsułka ESPO-572® zawiera olej z omułka zielonego, olej z kryla, oliwę z oliwek i witaminę E.
|
ESPO-572® jest tym samym co PCSO-524®, z tą różnicą, że zawiera olej z kryla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Markery uszkodzenia mięśni: Mięśniowa kinaza kreatynowa będzie mierzona przy użyciu spektrofotometru Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) przy 360 nm przy użyciu zestawu do testów fluorometrycznych (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Jednostki: ng/ml |
Cztery dni
|
|
Wolna troponina I mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Markery uszkodzenia mięśni: Wolna troponina I mięśni szkieletowych (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Jednostki: ng/ml |
Cztery dni
|
|
Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Markery stanu zapalnego mięśni: Interleukina-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) będzie analizowana przy użyciu testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA). Jednostki: pg/ml |
Cztery dni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Markery zapalenia mięśni: Czynnik martwicy nowotworu-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) będzie analizowany przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Jednostki: pg/ml |
Cztery dni
|
|
Izometryczny moment obrotowy
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Izometryczny moment obrotowy: Ocena izometrycznego momentu obrotowego dominujących prostowników nóg zostanie przeprowadzona przy kącie zgięcia kolana 80° (zmierzonym za pomocą goniometrii) przy użyciu systemu Cybex Isokinetic System (Medway, MA). Jednostki: Nm |
Cztery dni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Pomiar zakresu ruchu zgięcia kolana Jednostki: stopnie |
Cztery dni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Pomiary obwodu kończyny służą do badania obecności obrzęku/obrzęku w obrębie mięśnia. Jednostki: zmiana procentowa od linii bazowej |
Cztery dni
|
|
Opóźniona bolesność mięśni
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Wizualna analogowa skala bolesności mięśni (opóźniona bolesność mięśni; DOMS) — bolesność prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej z oznaczeniem „brak bolesności” na jednym końcu (ocena 0) i „nieznośnie bolesny” na drugim (ocena 10) ). Jednostki: Dowolne jednostki |
Cztery dni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Ręczny algometr ciśnieniowy (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Szwecja) będzie używany do monitorowania bólu wywołanego uciskiem w pięciu określonych miejscach mięśnia czworogłowego. Jednostki progowe bólu uciskowego: procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej |
Cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809579862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .