Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch różnych form oleju morskiego na pośrednie markery uszkodzenia i bolesności mięśni u nietrenujących mężczyzn

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tim Mickleborough, Indiana University

Skuteczność dwóch różnych postaci oleju ze zwierząt morskich, pochodzącego z nowozelandzkiego małża zielonowargowego i oleju z kryla, na pośrednie markery uszkodzenia i bolesności mięśni podczas regeneracji po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni u nietrenujących mężczyzn

Ocena wpływu PCSO-524® i mieszanki PCSO-24® (75%) i oleju z kryla (25%) (ESPO-572®) na pośrednie markery uszkodzenia mięśni, stanu zapalnego i bolesności podczas rekonwalescencji mięśniowej szkodliwe ćwiczenia u niewytrenowanych mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, równoległa grupa próbna trwająca 29 dni. W badaniu weźmie udział łącznie 50 nieprzeszkolonych mężczyzn. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „niewytrenowani”, jeśli ćwiczą mniej niż trzy razy w tygodniu przez mniej niż 30 minut podczas każdej sesji. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mieszankę oleju z omułka zielonowargowego (grupa otrzymująca suplementację PCSO-524®, n = 25) lub grupę otrzymującą mieszankę 75/25% oleju PCSO-24®/oleju z kryla (grupa otrzymująca suplementację ESPO-572®, n = 25). Suplementacja rozpocznie się 26 dni przed wysiłkiem ekscentrycznym (bieganie w dół, mające na celu wywołanie uszkodzenia mięśni i będzie kontynuowane przez 3 dni po wysiłku powodującym uszkodzenie mięśni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni (w wieku od 18 do 30 lat), uznani za niskiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi testów wysiłkowych i recept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon i Pescatello, 2010)
  • BMI
  • Sklasyfikowany jako „niewytrenowany”, zdefiniowany jako niećwiczący regularnie więcej niż 3x w tygodniu. Aby wziąć udział, badani będą mogli ćwiczyć nie więcej niż trzy dni w tygodniu. Każde z ćwiczeń nie może trwać dłużej niż 30 minut i nie może obejmować biegu zjazdowego lub podbiegowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy lub astmy wysiłkowej, POChP, śródmiąższowych chorób płuc lub mukowiscydozy, duszności
  • Historia treningu biegów zjazdowych lub innych ekscentrycznych ćwiczeń wytrzymałościowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia przyjmowania oleju rybiego lub innych suplementów diety omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia znacznego bólu bioder lub kolan
  • Aktualne uczestnictwo w programie treningu siłowego lub uczestnictwo w programie treningu siłowego w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub suplementów diety (np. ketorolak, celekoksyb, kreatyna, napoje białkowe, aminokwasy, olej rybi lub witaminy)
  • Bieżące codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak Tylenol, Advil lub Aleve.
  • Alergie na ryby, owoce morza lub skorupiaki
  • Rodzinna lub osobista historia chorób serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych.
  • Cukrzyca lub doświadczająca duszności określona przez zmodyfikowany PAR_Q.
  • Oprócz badań przesiewowych pacjentów pod kątem znanej choroby sercowo-naczyniowej lub objawów przedmiotowych i podmiotowych metabolicznej choroby płuc, osoby zostaną wykluczone, jeśli ich wartości wykraczają poza wytyczne ACSM dotyczące ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, jak przedstawiono na rycinie 2. To postawiłoby badanych jako niskie ryzyko. Naukowcy będą przeprowadzać badania przesiewowe na podstawie wieku, wywiadu rodzinnego dotyczącego zawałów serca, narażenia na dym papierosowy, otyłości, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i stanu przedcukrzycowego. Ponieważ osoby badane są rekrutowane jako osoby prowadzące siedzący tryb życia, jest to pozytywny czynnik ryzyka CVD. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dyslipidemii i zostaną przyjęci do badania, jeśli ich wartości cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) będą mniejsze niż 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) lub całkowita wartość cholesterolu w surowicy wynosi mniej niż 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) lub HCL-C jest większy lub równy 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Należy pamiętać, że nie zmieni to statusu ryzyka badanych i nadal będą oni klasyfikowani jako niskiego ryzyka. Pacjenci nie powinni obecnie przyjmować leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak: atorwastatyna (Lipitor), fluwastatyna (Lescol), lowastatyna (Mevacor), prawastatyna (Pravachol), symwastatyna (Zocor), rozuwastatyna (Crestor).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCSO-524® (bez oleju z kryla)
Łącznie cztery kapsułki dziennie (2 rano; 2 wieczorem) przez 29 dni. Dzienna porcja odpowiada 800 mg oliwy z oliwek, 400 mg ekstraktu lipidowego (~58 mg EPA i 44 mg DHA) oraz 1,8 mg witaminy E (d-alfa-tokoferolu).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) to suplement diety zawierający opatentowany ekstrakt wysoko skondensowanej formy stabilizowanych lipidów morskich z nowozelandzkiego małża zielonego (Perna canaliculus) w połączeniu z oliwą z oliwek i witaminą E. mieszanka lipidów oleju morskiego i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) to zróżnicowana mieszanina estrów steroli, steroli, lipidów polarnych, trójglicerydów, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (podzielone na klasy triacyloglicerolu i lipidów polarnych) i wolne kwasy tłuszczowe.
Eksperymentalny: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% olej z kryla)
Łącznie cztery kapsułki dziennie (2 rano; 2 wieczorem) przez 29 dni. ESPO-572®, mieszanka 75/25% PCSO-24®/oleju z kryla. Każda kapsułka ESPO-572® zawiera olej z omułka zielonego, olej z kryla, oliwę z oliwek i witaminę E.
ESPO-572® jest tym samym co PCSO-524®, z tą różnicą, że zawiera olej z kryla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Cztery dni

Markery uszkodzenia mięśni: Mięśniowa kinaza kreatynowa będzie mierzona przy użyciu spektrofotometru Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) przy 360 nm przy użyciu zestawu do testów fluorometrycznych (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Jednostki: ng/ml

Cztery dni
Wolna troponina I mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Cztery dni

Markery uszkodzenia mięśni: Wolna troponina I mięśni szkieletowych (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Jednostki: ng/ml

Cztery dni
Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Cztery dni

Markery stanu zapalnego mięśni: Interleukina-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) będzie analizowana przy użyciu testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA).

Jednostki: pg/ml

Cztery dni
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Cztery dni

Markery zapalenia mięśni: Czynnik martwicy nowotworu-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) będzie analizowany przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Jednostki: pg/ml

Cztery dni
Izometryczny moment obrotowy
Ramy czasowe: Cztery dni

Izometryczny moment obrotowy: Ocena izometrycznego momentu obrotowego dominujących prostowników nóg zostanie przeprowadzona przy kącie zgięcia kolana 80° (zmierzonym za pomocą goniometrii) przy użyciu systemu Cybex Isokinetic System (Medway, MA).

Jednostki: Nm

Cztery dni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Cztery dni

Pomiar zakresu ruchu zgięcia kolana

Jednostki: stopnie

Cztery dni
Obrzęk
Ramy czasowe: Cztery dni

Pomiary obwodu kończyny służą do badania obecności obrzęku/obrzęku w obrębie mięśnia.

Jednostki: zmiana procentowa od linii bazowej

Cztery dni
Opóźniona bolesność mięśni
Ramy czasowe: Cztery dni

Wizualna analogowa skala bolesności mięśni (opóźniona bolesność mięśni; DOMS) — bolesność prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej z oznaczeniem „brak bolesności” na jednym końcu (ocena 0) i „nieznośnie bolesny” na drugim (ocena 10) ).

Jednostki: Dowolne jednostki

Cztery dni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Cztery dni

Ręczny algometr ciśnieniowy (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Szwecja) będzie używany do monitorowania bólu wywołanego uciskiem w pięciu określonych miejscach mięśnia czworogłowego.

Jednostki progowe bólu uciskowego: procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej

Cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj