- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760757
Effektiviteten av to forskjellige former for marin olje på indirekte markører for muskelskade og sårhet hos utrente menn
Effektiviteten av to forskjellige former for marin olje, avledet fra New Zealand grønnleppet musling og krillolje, på indirekte markører for muskelskade og sårhet under restitusjon fra muskelskadende trening hos utrente menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil inkludere menn (18 til 30 år), fastslått å ha lav risiko (som bestemt av ACSMs retningslinjer for treningstesting og resept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
- BMI
- Klassifisert som "utrent" definert ved å ikke trene mer enn 3 ganger i uken. For å delta vil fagene få lov til å trene ikke mer enn tre dager i uken. Hver av treningsøktene må ikke vare lenger enn 30 minutter og kan ikke inkludere utfor eller oppoverbakke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma eller anstrengelsesutløst astma, KOLS, interstitielle lungesykdommer eller cystisk fibrose, dyspné
- Historie om utforløpstrening eller annen eksentrisk utholdenhetstrening i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om fiskeolje eller andre omega-3 kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med betydelig smerte i hofter eller knær
- Nåværende deltakelse i styrketreningsprogram eller ha deltatt i styrketreningsprogram innen 60 dager før studien
- Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner eller kosttilskudd (f. ketorolac, celecoxib, kreatin, proteindrikker, aminosyrer, fiskeolje eller vitaminer)
- Daglig daglig bruk av antiinflammatoriske medisiner som Tylenol, Advil eller Aleve.
- Allergi mot fisk, sjømat eller skalldyr
- Familie eller personlig historie med hjerte-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
- En diabetiker eller opplever kortpustethet som bestemt av den modifiserte PAR_Q.
- I tillegg til å screene forsøkspersoner for kjent kardiovaskulær sykdom, eller tegn og symptomer på lungemetabolsk sykdom, vil forsøkspersoner bli ekskludert hvis verdiene deres er utenfor ACSMs retningslinjer for risiko for hjerte- og karsykdom som skissert i figur 2. Dette vil plassere fag som lav risiko. Forskere vil screene basert på alder, familiehistorie med hjerteinfarkt, eksponering for sigarettrøyk, fedme, hypertensjon, dyslipidemi og pre-diabetes. Siden forsøkspersoner rekrutteres som stillesittende, er dette en positiv risikofaktor for CVD. Forsøkspersonene vil bli screenet for dyslipidemi og vil bli akseptert i studien hvis verdiene deres er for lavdensitetslipoprotein (LDL-C) kolesterol mindre enn 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) eller en total serumkolesterolverdi på mindre enn 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) eller og HCL-C er større eller lik 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Vær oppmerksom på at dette ikke vil endre emnenes risikostatus, og de vil fortsatt bli klassifisert som lavrisiko. Personer bør ikke ta kolesterolsenkende medisiner som: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCSO-524® (ingen krillolje)
Totalt fire kapsler per dag (2 om morgenen, 2 om natten) i 29 dager.
Mengder per dag lik 800 mg olivenolje, 400 mg lipidekstrakt (~58 mg EPA og 44 mg DHA) og 1,8 mg vitamin E (d-alfa-tokoferol).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) er et kosttilskudd som inneholder et patentert ekstrakt av svært kondensert form av stabiliserte marine lipider fra den newzealandske grønnleppede blåskjell (Perna canaliculus) som er kombinert med olivenolje og vitamin E. Denne marine oljelipid og omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) blanding er en mangfoldig blanding av sterolestere, steroler, polare lipider, triglyserider, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) (delt mellom triacylglyserol- og polare lipidklassene) og frie fettsyrer.
|
|
Eksperimentell: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krillolje)
Totalt fire kapsler per dag (2 om morgenen, 2 om natten) i 29 dager.
ESPO-572®, en 75/25 % PCSO-24®/Krill oljeblanding.
Hver kapsel av ESPO-572® inneholder blåskjellolje med grønne lepper, krillolje, olivenolje og vitamin E.
|
ESPO-572® er det samme som PCSO-524®, bortsett fra at det er tilsatt krillolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Fire dager
|
Muskelskademarkører: Muskelkreatinkinase vil bli målt med et Beckman DU® spektrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) ved 360 nm ved bruk av et fluorometrisk analysesett (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Enheter: ng/ml |
Fire dager
|
|
Skjelettmuskel langsom troponin I
Tidsramme: Fire dager
|
Muskelskademarkører: Skjelettmuskel sakte troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Enheter: ng/ml |
Fire dager
|
|
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Fire dager
|
Muskelbetennelsesmarkører: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil bli analysert ved bruk av enzymkoblet immunoassay (ELISA). Enheter: pg/ml |
Fire dager
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Fire dager
|
Muskelbetennelsesmarkører: Tumornekrosefaktor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil bli analysert ved hjelp av enzymkoblet immunoassay (ELISA). Enheter: pg/ml |
Fire dager
|
|
Isometrisk dreiemoment
Tidsramme: Fire dager
|
Isometrisk dreiemoment: Isometrisk dreiemomentvurdering av de dominerende benstrekkerne vil bli utført ved en knevinkel på 80°fleksjon (målt ved goniometri) ved bruk av et Cybex isokinetisk system (Medway, MA). Enheter: Nm |
Fire dager
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fire dager
|
Måling av knebøyningsområde for bevegelse Enheter: grader |
Fire dager
|
|
Opphovning
Tidsramme: Fire dager
|
Lemmeromkretsmålinger brukes til å teste for tilstedeværelse av hevelse/ødem i en muskel. Enheter: prosentvis endring fra baseline |
Fire dager
|
|
Forsinket innsettende muskelsårhet
Tidsramme: Fire dager
|
Visuell analog skala for muskelsårhet (forsinket muskelsårhet; DOMS) - Kneekstensor sårhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala med "ingen sårhet" angitt i den ene enden (skåre 0) og "uutholdelig smertefull" i den andre (skåre 10 ). Enheter: Vilkårlige enheter |
Fire dager
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fire dager
|
Et håndholdt trykkalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Sverige) vil bli brukt til å overvåke trykkindusert smerte på fem spesifikke steder på quadriceps. Trykksmerteterskelenheter: prosentvis endring fra baseline |
Fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809579862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .