Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to forskjellige former for marin olje på indirekte markører for muskelskade og sårhet hos utrente menn

27. juli 2020 oppdatert av: Tim Mickleborough, Indiana University

Effektiviteten av to forskjellige former for marin olje, avledet fra New Zealand grønnleppet musling og krillolje, på indirekte markører for muskelskade og sårhet under restitusjon fra muskelskadende trening hos utrente menn

For å evaluere effekten av PCSO-524®, og en blanding av PCSO-24® (75%) og krillolje (25%) (ESPO-572®), på indirekte markører for muskelskade, betennelse og sårhet under restitusjon fra muskel skadelig trening hos utrente menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en randomisert, parallell gruppestudie over 29 dager. Totalt 50 utrente mannlige forsøkspersoner vil delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli klassifisert som "utrente" hvis de trener mindre enn tre ganger per uke i mindre enn 30 minutter i løpet av hver økt. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten en grønnleppet blåskjelloljeblanding (PCSO-524® tilskuddsgruppe, n = 25) eller en 75/25 % PCSO-24®/Krilloljeblandingsgruppe (ESPO-572® tilskuddsgruppe, n) = 25). Tilskudd vil begynne 26 dager før en eksentrisk treningskamp (utforløp, designet for å forårsake muskelskade og fortsette i 3 dager etter den muskelskadelige treningskampen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil inkludere menn (18 til 30 år), fastslått å ha lav risiko (som bestemt av ACSMs retningslinjer for treningstesting og resept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
  • BMI
  • Klassifisert som "utrent" definert ved å ikke trene mer enn 3 ganger i uken. For å delta vil fagene få lov til å trene ikke mer enn tre dager i uken. Hver av treningsøktene må ikke vare lenger enn 30 minutter og kan ikke inkludere utfor eller oppoverbakke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller anstrengelsesutløst astma, KOLS, interstitielle lungesykdommer eller cystisk fibrose, dyspné
  • Historie om utforløpstrening eller annen eksentrisk utholdenhetstrening i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om fiskeolje eller andre omega-3 kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med betydelig smerte i hofter eller knær
  • Nåværende deltakelse i styrketreningsprogram eller ha deltatt i styrketreningsprogram innen 60 dager før studien
  • Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner eller kosttilskudd (f. ketorolac, celecoxib, kreatin, proteindrikker, aminosyrer, fiskeolje eller vitaminer)
  • Daglig daglig bruk av antiinflammatoriske medisiner som Tylenol, Advil eller Aleve.
  • Allergi mot fisk, sjømat eller skalldyr
  • Familie eller personlig historie med hjerte-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • En diabetiker eller opplever kortpustethet som bestemt av den modifiserte PAR_Q.
  • I tillegg til å screene forsøkspersoner for kjent kardiovaskulær sykdom, eller tegn og symptomer på lungemetabolsk sykdom, vil forsøkspersoner bli ekskludert hvis verdiene deres er utenfor ACSMs retningslinjer for risiko for hjerte- og karsykdom som skissert i figur 2. Dette vil plassere fag som lav risiko. Forskere vil screene basert på alder, familiehistorie med hjerteinfarkt, eksponering for sigarettrøyk, fedme, hypertensjon, dyslipidemi og pre-diabetes. Siden forsøkspersoner rekrutteres som stillesittende, er dette en positiv risikofaktor for CVD. Forsøkspersonene vil bli screenet for dyslipidemi og vil bli akseptert i studien hvis verdiene deres er for lavdensitetslipoprotein (LDL-C) kolesterol mindre enn 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) eller en total serumkolesterolverdi på mindre enn 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) eller og HCL-C er større eller lik 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Vær oppmerksom på at dette ikke vil endre emnenes risikostatus, og de vil fortsatt bli klassifisert som lavrisiko. Personer bør ikke ta kolesterolsenkende medisiner som: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCSO-524® (ingen krillolje)
Totalt fire kapsler per dag (2 om morgenen, 2 om natten) i 29 dager. Mengder per dag lik 800 mg olivenolje, 400 mg lipidekstrakt (~58 mg EPA og 44 mg DHA) og 1,8 mg vitamin E (d-alfa-tokoferol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) er et kosttilskudd som inneholder et patentert ekstrakt av svært kondensert form av stabiliserte marine lipider fra den newzealandske grønnleppede blåskjell (Perna canaliculus) som er kombinert med olivenolje og vitamin E. Denne marine oljelipid og omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) blanding er en mangfoldig blanding av sterolestere, steroler, polare lipider, triglyserider, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) (delt mellom triacylglyserol- og polare lipidklassene) og frie fettsyrer.
Eksperimentell: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krillolje)
Totalt fire kapsler per dag (2 om morgenen, 2 om natten) i 29 dager. ESPO-572®, en 75/25 % PCSO-24®/Krill oljeblanding. Hver kapsel av ESPO-572® inneholder blåskjellolje med grønne lepper, krillolje, olivenolje og vitamin E.
ESPO-572® er det samme som PCSO-524®, bortsett fra at det er tilsatt krillolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: Fire dager

Muskelskademarkører: Muskelkreatinkinase vil bli målt med et Beckman DU® spektrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) ved 360 nm ved bruk av et fluorometrisk analysesett (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Enheter: ng/ml

Fire dager
Skjelettmuskel langsom troponin I
Tidsramme: Fire dager

Muskelskademarkører: Skjelettmuskel sakte troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Enheter: ng/ml

Fire dager
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Fire dager

Muskelbetennelsesmarkører: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil bli analysert ved bruk av enzymkoblet immunoassay (ELISA).

Enheter: pg/ml

Fire dager
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Fire dager

Muskelbetennelsesmarkører: Tumornekrosefaktor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil bli analysert ved hjelp av enzymkoblet immunoassay (ELISA).

Enheter: pg/ml

Fire dager
Isometrisk dreiemoment
Tidsramme: Fire dager

Isometrisk dreiemoment: Isometrisk dreiemomentvurdering av de dominerende benstrekkerne vil bli utført ved en knevinkel på 80°fleksjon (målt ved goniometri) ved bruk av et Cybex isokinetisk system (Medway, MA).

Enheter: Nm

Fire dager
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fire dager

Måling av knebøyningsområde for bevegelse

Enheter: grader

Fire dager
Opphovning
Tidsramme: Fire dager

Lemmeromkretsmålinger brukes til å teste for tilstedeværelse av hevelse/ødem i en muskel.

Enheter: prosentvis endring fra baseline

Fire dager
Forsinket innsettende muskelsårhet
Tidsramme: Fire dager

Visuell analog skala for muskelsårhet (forsinket muskelsårhet; DOMS) - Kneekstensor sårhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala med "ingen sårhet" angitt i den ene enden (skåre 0) og "uutholdelig smertefull" i den andre (skåre 10 ).

Enheter: Vilkårlige enheter

Fire dager
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fire dager

Et håndholdt trykkalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Sverige) vil bli brukt til å overvåke trykkindusert smerte på fem spesifikke steder på quadriceps.

Trykksmerteterskelenheter: prosentvis endring fra baseline

Fire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere