Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee verschillende vormen van mariene olie op indirecte markers van spierbeschadiging en spierpijn bij ongetrainde mannen

27 juli 2020 bijgewerkt door: Tim Mickleborough, Indiana University

Effectiviteit van twee verschillende vormen van mariene olie, afgeleid van de Nieuw-Zeelandse groenlipmossel en krillolie, op indirecte markers van spierbeschadiging en -pijn tijdens herstel van spierbeschadigende oefeningen bij ongetrainde mannen

Evalueren van de effecten van PCSO-524® en een mix van PCSO-24® (75%) en krillolie (25%) (ESPO-572®), op indirecte markers van spierbeschadiging, ontsteking en pijn tijdens herstel van spierpijn schadelijke oefening bij ongetrainde mannen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met parallelle groepen gedurende 29 dagen. Aan dit onderzoek zullen in totaal 50 ongetrainde mannelijke proefpersonen deelnemen. Proefpersonen worden geclassificeerd als 'ongetraind' als ze tijdens elke sessie minder dan drie keer per week gedurende minder dan 30 minuten trainen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groenlipmosseloliemengsel (PCSO-524®-suppletiegroep, n = 25) of een 75/25% PCSO-24®/Krill-oliemengselgroep (ESPO-572®-suppletiegroep, n = 25). De suppletie begint 26 dagen vóór een excentrische trainingssessie (bergafwaarts rennen, ontworpen om spierbeschadiging op te wekken) en gaat door gedurende 3 dagen na de spierbeschadigende trainingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn onder meer mannen (18 tot 30 jaar), waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico hebben (zoals bepaald door ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
  • BMI
  • Geclassificeerd als 'ongetraind' gedefinieerd door gewoonlijk niet meer dan 3x/week te sporten. Om deel te nemen mogen proefpersonen niet meer dan drie dagen per week sporten. Elk van de trainingssessies mag niet langer dan 30 minuten duren en mag geen afdaling of bergop lopen bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma of inspanningsastma, COPD, interstitiële longziekten of cystische fibrose, kortademigheid
  • Geschiedenis van downhill hardlooptraining of andere excentrische duurtraining in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van visolie of andere omega-3 voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van significante pijn in heupen of knieën
  • Huidige deelname aan een krachttrainingsprogramma of deelname aan een krachttrainingsprogramma binnen 60 dagen voor het onderzoek
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmers of voedingssupplementen (bijv. ketorolac, celecoxib, creatine, eiwitdranken, aminozuren, visolie of vitamines)
  • Huidig ​​​​dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen zoals Tylenol, Advil of Aleve.
  • Allergieën voor vis, zeevruchten of schaaldieren
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van cardiale, perifere vasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Een diabeticus of ervaren kortademigheid zoals bepaald door de aangepaste PAR_Q.
  • Naast het screenen van proefpersonen op bekende cardiovasculaire aandoeningen of tekenen en symptomen van pulmonaire metabole ziekte, worden proefpersonen uitgesloten als hun waarden buiten de ACSM-richtlijnen voor het risico op hart- en vaatziekten vallen, zoals weergegeven in figuur 2. Dit zou onderwerpen als een laag risico plaatsen. Onderzoekers zullen screenen op basis van leeftijd, familiegeschiedenis van hartaanvallen, blootstelling aan sigarettenrook, obesitas, hypertensie, dyslipidemie en pre-diabetes. Aangezien proefpersonen sedentair worden gerekruteerd, is dit een positieve risicofactor voor hart- en vaatziekten. Proefpersonen worden gescreend op dyslipidemie en worden toegelaten tot de studie als hun waarden voor low-density lipoprotein (LDL-C) cholesterol lager zijn dan 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) of een totale serumcholesterolwaarde van minder dan 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) of en HCL-C is groter dan of gelijk aan 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Houd er rekening mee dat dit de risicostatus van de proefpersonen niet verandert en dat ze nog steeds als laag risico worden geclassificeerd. Onderwerpen mogen momenteel geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken, zoals: Atorvastatine (Lipitor), Fluvastatine (Lescol), Lovastatine (Mevacor), Pravastatine (Pravachol), Simvastatine (Zocor), Rosuvastatine (Crestor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCSO-524® (geen krillolie)
In totaal vier capsules per dag (2 's ochtends; 2 's avonds) gedurende 29 dagen. Hoeveelheden per dag gelijk aan 800 mg olijfolie, 400 mg vetextract (~58 mg EPA en 44 mg DHA) en 1,8 mg vitamine E (d-alfa-tocoferol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) is een voedingssupplement dat een gepatenteerd extract bevat van sterk gecondenseerde vorm van gestabiliseerde mariene lipiden van de Nieuw-Zeelandse groenlipmossel (Perna canaliculus) gecombineerd met olijfolie en vitamine E. Dit mengsel van mariene olielipiden en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) is een divers mengsel van sterolesters, sterolen, polaire lipiden, triglyceriden, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (verdeeld over de klassen triacylglycerol en polaire lipiden) , en vrije vetzuren.
Experimenteel: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% krillolie)
In totaal vier capsules per dag (2 's ochtends; 2 's avonds) gedurende 29 dagen. ESPO-572®, een 75/25% PCSO-24®/Krill-oliemengsel. Elke capsule van de ESPO-572® bevat groenlipmosselolie, krillolie, olijfolie en vitamine E.
ESPO-572® is hetzelfde als PCSO-524®, behalve dat er krillolie aan is toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatine Kinase
Tijdsspanne: Vier dagen

Merkers voor spierbeschadiging: spiercreatinekinase zal worden gemeten met behulp van een Beckman DU®-spectrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) bij 360 nm met behulp van een fluorometrische assaykit (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Eenheden: ng/ml

Vier dagen
Skeletspier langzaam troponine I
Tijdsspanne: Vier dagen

Markers voor spierbeschadiging: skeletspier traag troponine I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Eenheden: ng/ml

Vier dagen
Interleukine-1 bèta
Tijdsspanne: Vier dagen

Markers voor spierontsteking: Interleukine-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) zal worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).

Eenheden: pg/ml

Vier dagen
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Vier dagen

Markers voor spierontsteking: Tumornecrosefactor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) zal worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).

Eenheden: pg/ml

Vier dagen
Isometrisch koppel
Tijdsspanne: Vier dagen

Isometrische torsie: Isometrische torsiebeoordeling van de dominante beenstrekkers zal worden uitgevoerd bij een kniehoek van 80° flexie (gemeten door een goniometrie) met behulp van een Cybex Isokinetic System (Medway, MA).

Eenheden: Nm

Vier dagen
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Vier dagen

Meting van het bewegingsbereik van de knieflexie

Eenheden: graden

Vier dagen
Zwelling
Tijdsspanne: Vier dagen

Ledematenomtrekmetingen worden gebruikt om te testen op de aanwezigheid van zwelling/oedeem in een spier.

Eenheden: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn

Vier dagen
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Vier dagen

Visuele analoge schaal van spierpijn (vertraagde spierpijn; DOMS) - Knie-extensorpijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met "geen pijn" aan het ene uiteinde (score 0) en "ondraaglijk pijnlijk" aan het andere uiteinde (score 10). ).

Eenheden: Willekeurige eenheden

Vier dagen
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Vier dagen

Een in de hand te houden drukalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Zweden) zal worden gebruikt om drukgeïnduceerde pijn op vijf specifieke plaatsen op de quadriceps te monitoren.

Drukpijndrempeleenheden: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde

Vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCSO-524®

3
Abonneren