- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760757
Effectiviteit van twee verschillende vormen van mariene olie op indirecte markers van spierbeschadiging en spierpijn bij ongetrainde mannen
Effectiviteit van twee verschillende vormen van mariene olie, afgeleid van de Nieuw-Zeelandse groenlipmossel en krillolie, op indirecte markers van spierbeschadiging en -pijn tijdens herstel van spierbeschadigende oefeningen bij ongetrainde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn onder meer mannen (18 tot 30 jaar), waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico hebben (zoals bepaald door ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
- BMI
- Geclassificeerd als 'ongetraind' gedefinieerd door gewoonlijk niet meer dan 3x/week te sporten. Om deel te nemen mogen proefpersonen niet meer dan drie dagen per week sporten. Elk van de trainingssessies mag niet langer dan 30 minuten duren en mag geen afdaling of bergop lopen bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma of inspanningsastma, COPD, interstitiële longziekten of cystische fibrose, kortademigheid
- Geschiedenis van downhill hardlooptraining of andere excentrische duurtraining in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van visolie of andere omega-3 voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van significante pijn in heupen of knieën
- Huidige deelname aan een krachttrainingsprogramma of deelname aan een krachttrainingsprogramma binnen 60 dagen voor het onderzoek
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmers of voedingssupplementen (bijv. ketorolac, celecoxib, creatine, eiwitdranken, aminozuren, visolie of vitamines)
- Huidig dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen zoals Tylenol, Advil of Aleve.
- Allergieën voor vis, zeevruchten of schaaldieren
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van cardiale, perifere vasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Een diabeticus of ervaren kortademigheid zoals bepaald door de aangepaste PAR_Q.
- Naast het screenen van proefpersonen op bekende cardiovasculaire aandoeningen of tekenen en symptomen van pulmonaire metabole ziekte, worden proefpersonen uitgesloten als hun waarden buiten de ACSM-richtlijnen voor het risico op hart- en vaatziekten vallen, zoals weergegeven in figuur 2. Dit zou onderwerpen als een laag risico plaatsen. Onderzoekers zullen screenen op basis van leeftijd, familiegeschiedenis van hartaanvallen, blootstelling aan sigarettenrook, obesitas, hypertensie, dyslipidemie en pre-diabetes. Aangezien proefpersonen sedentair worden gerekruteerd, is dit een positieve risicofactor voor hart- en vaatziekten. Proefpersonen worden gescreend op dyslipidemie en worden toegelaten tot de studie als hun waarden voor low-density lipoprotein (LDL-C) cholesterol lager zijn dan 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) of een totale serumcholesterolwaarde van minder dan 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) of en HCL-C is groter dan of gelijk aan 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Houd er rekening mee dat dit de risicostatus van de proefpersonen niet verandert en dat ze nog steeds als laag risico worden geclassificeerd. Onderwerpen mogen momenteel geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken, zoals: Atorvastatine (Lipitor), Fluvastatine (Lescol), Lovastatine (Mevacor), Pravastatine (Pravachol), Simvastatine (Zocor), Rosuvastatine (Crestor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PCSO-524® (geen krillolie)
In totaal vier capsules per dag (2 's ochtends; 2 's avonds) gedurende 29 dagen.
Hoeveelheden per dag gelijk aan 800 mg olijfolie, 400 mg vetextract (~58 mg EPA en 44 mg DHA) en 1,8 mg vitamine E (d-alfa-tocoferol).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) is een voedingssupplement dat een gepatenteerd extract bevat van sterk gecondenseerde vorm van gestabiliseerde mariene lipiden van de Nieuw-Zeelandse groenlipmossel (Perna canaliculus) gecombineerd met olijfolie en vitamine E. Dit mengsel van mariene olielipiden en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) is een divers mengsel van sterolesters, sterolen, polaire lipiden, triglyceriden, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (verdeeld over de klassen triacylglycerol en polaire lipiden) , en vrije vetzuren.
|
Experimenteel: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% krillolie)
In totaal vier capsules per dag (2 's ochtends; 2 's avonds) gedurende 29 dagen.
ESPO-572®, een 75/25% PCSO-24®/Krill-oliemengsel.
Elke capsule van de ESPO-572® bevat groenlipmosselolie, krillolie, olijfolie en vitamine E.
|
ESPO-572® is hetzelfde als PCSO-524®, behalve dat er krillolie aan is toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Creatine Kinase
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Merkers voor spierbeschadiging: spiercreatinekinase zal worden gemeten met behulp van een Beckman DU®-spectrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) bij 360 nm met behulp van een fluorometrische assaykit (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Eenheden: ng/ml |
Vier dagen
|
Skeletspier langzaam troponine I
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Markers voor spierbeschadiging: skeletspier traag troponine I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Eenheden: ng/ml |
Vier dagen
|
Interleukine-1 bèta
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Markers voor spierontsteking: Interleukine-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) zal worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA). Eenheden: pg/ml |
Vier dagen
|
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Markers voor spierontsteking: Tumornecrosefactor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) zal worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA). Eenheden: pg/ml |
Vier dagen
|
Isometrisch koppel
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Isometrische torsie: Isometrische torsiebeoordeling van de dominante beenstrekkers zal worden uitgevoerd bij een kniehoek van 80° flexie (gemeten door een goniometrie) met behulp van een Cybex Isokinetic System (Medway, MA). Eenheden: Nm |
Vier dagen
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Meting van het bewegingsbereik van de knieflexie Eenheden: graden |
Vier dagen
|
Zwelling
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Ledematenomtrekmetingen worden gebruikt om te testen op de aanwezigheid van zwelling/oedeem in een spier. Eenheden: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn |
Vier dagen
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Visuele analoge schaal van spierpijn (vertraagde spierpijn; DOMS) - Knie-extensorpijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met "geen pijn" aan het ene uiteinde (score 0) en "ondraaglijk pijnlijk" aan het andere uiteinde (score 10). ). Eenheden: Willekeurige eenheden |
Vier dagen
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Een in de hand te houden drukalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Zweden) zal worden gebruikt om drukgeïnduceerde pijn op vijf specifieke plaatsen op de quadriceps te monitoren. Drukpijndrempeleenheden: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde |
Vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809579862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCSO-524®
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Pharmalink International Ltd.Voltooid
-
MedImmune LLCIngetrokken
-
MedImmune LLCVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Denemarken, Australië, Nieuw-Zeeland, Israël, Verenigd Koninkrijk, Italië, Zweden, Duitsland, Hongarije, Chili, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Bulgarije, Canada, Tsjechische Republiek, Gr... en meer
-
MedImmune LLCVoltooidRespiratory Syncytial Virus Prophylaxis
-
MedImmune LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusChili, Argentinië
-
MedImmune LLCBeëindigdDeelnemers jonger dan 12 maanden met RSV-ziekteVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidRSV-ziekte in ≤12 maanden deelnemersVerenigde Staten, Chili, Nieuw-Zeeland, Australië, Panama
-
MedImmune LLCVoltooidAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, België, Duitsland, Israël, Oostenrijk, Polen, Russische Federatie, Zweden, Libanon, Frankrijk, Tsjechische Republiek, Hongarije, Denemarken, Bulgarije