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两种不同形式的海洋油对未经训练的男性肌肉损伤和酸痛的间接标志物的有效性

2020年7月27日 更新者:Tim Mickleborough、Indiana University

两种不同形式的海洋油(源自新西兰绿唇贻贝和磷虾油)对未经训练的男性肌肉损伤运动恢复过程中肌肉损伤和酸痛的间接标志物的有效性

评估 PCSO-524® 以及 PCSO-24® (75%) 和磷虾油 (25%) (ESPO-572®) 的混合物对肌肉恢复过程中肌肉损伤、炎症和酸痛的间接标志物的影响对未经训练的人进行有害运动。

研究概览

详细说明

该研究将作为一项为期 29 天的随机、平行组试验进行。 共有 50 名未经训练的男性受试者将参与这项研究。 如果受试者每周锻炼少于 3 次且每次锻炼少于 30 分钟,则受试者将被归类为“未受过训练”。 受试者将被随机分配到绿唇贻贝油混合物(PCSO-524® 补充剂组,n = 25)或 75/25% PCSO-24®/磷虾油混合物组(ESPO-572® 补充剂组,n = 25). 补充将在离心运动前 26 天开始(下坡跑步,旨在引起肌肉损伤并在肌肉损伤运动后持续 3 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者将包括男性(18 至 30 岁),被确定为低风险(根据 ACSM 的运动测试和处方指南确定(美国运动医学学院,Thompson、Gordon 和 Pescatello,2010 年)
  • 体重指数
  • 归类为“未受过训练”,定义为每周锻炼不超过 3 次。 为了参与,受试者将被允许每周锻炼不超过三天。 每次运动不得超过 30 分钟,且不得包括下坡或上坡跑。

排除标准:

  • 哮喘病史或运动诱发的哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病或囊性纤维化、呼吸困难
  • 过去 3 个月内有下坡跑训练或其他离心耐力训练史
  • 最近 3 个月内使用过鱼油或其他 omega-3 营养补充剂
  • 臀部或膝盖明显疼痛的病史
  • 当前参加力量训练计划或在研究前 60 天内参加过力量训练计划
  • 定期使用消炎药或营养补充剂(例如 酮咯酸、塞来昔布、肌酸、蛋白质饮料、氨基酸、鱼油或维生素)
  • 当前每天使用抗炎药物,例如泰诺、雅维或 Aleve。
  • 对鱼、海鲜或贝类过敏
  • 心脏病、外周血管或脑血管疾病的家族史或个人史。
  • 由修改后的 PAR_Q 确定的糖尿病患者或经历呼吸急促。
  • 除了针对已知心血管疾病或肺代谢疾病的体征和症状筛查受试者外,如果受试者的值超出 ACSM 心血管疾病风险指南的范围(如图 2 所示),则受试者将被排除在外。 这将使受试者处于低风险状态。 研究人员将根据年龄、心脏病家族史、接触香烟烟雾、肥胖、高血压、血脂异常和糖尿病前期进行筛查。 由于招募的受试者是久坐不动的,因此这是 CVD 的一个积极风险因素。 受试者将接受血脂异常筛查,如果他们的低密度脂蛋白 (LDL-C) 胆固醇值低于 130 mg dL-1 (3.37 mmol·L-1) 或总血清胆固醇值为小于200 mg·dL-1(5.18mmol·L-1)或HCL-C≥40mg·dL-1(1.55mmol·L-1)。 请注意,这不会改变受试者的风险状态,他们仍将被归类为低风险。 受试者目前不应服用降胆固醇药物,例如:阿托伐他汀 (Lipitor)、氟伐他汀 (Lescol)、洛伐他汀 (Mevacor)、普伐他汀 (Pravachol)、辛伐他汀 (Zocor)、瑞舒伐他汀 (Crestor)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCSO-524®(不含磷虾油)
每天 4 粒胶囊(早上 2 粒;晚上 2 粒),持续 29 天。 每天的量相当于 800 毫克橄榄油、400 毫克脂质提取物(约 58 毫克 EPA 和 44 毫克 DHA)和 1.8 毫克维生素 E(d-α-生育酚)。
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) 是一种营养补充剂,含有来自新西兰绿唇贻贝 (Perna canaliculus) 的高度浓缩形式的稳定海洋脂质的专利提取物,并结合了橄榄油和维生素 E。这海洋油脂脂质和 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 混合物是甾醇酯、甾醇、极性脂质、甘油三酯、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)(分为三酰甘油和极性脂质类别)的多种混合物和游离脂肪酸。
实验性的:ESPO-572®(75% PCSO-524®,25% 磷虾油)
每天 4 粒胶囊(早上 2 粒;晚上 2 粒),持续 29 天。 ESPO-572®,一种 75/25% PCSO-24®/磷虾油混合物。 ESPO-572® 的每个胶囊都含有绿唇贻贝油、磷虾油、橄榄油和维生素 E。
ESPO-572® 与 PCSO-524® 相同,只是其中添加了磷虾油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌酸激酶
大体时间:四天

肌肉损伤标志物:肌肉肌酸激酶将使用 Beckman DU® 分光光度计(Beckman Coulter Inc., Brea, CA)在 360nm 处使用荧光测定试剂盒(Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI)测量。

单位:纳克/毫升

四天
骨骼肌慢肌钙蛋白 I
大体时间:四天

肌肉损伤标志物:骨骼肌慢肌钙蛋白 I(Novus Biologicals LLc., Littleton, CO)。

单位:纳克/毫升

四天
白细胞介素-1 Beta
大体时间:四天

肌肉炎症标志物:将使用酶联免疫测定法 (ELISA) 分析 Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI)。

单位:皮克/毫升

四天
肿瘤坏死因子-α
大体时间:四天

肌肉炎症标志物:肿瘤坏死因子-α(Cayman Chemicals,Ann Arbor,MI)将使用酶联免疫测定法(ELISA)进行分析。

单位:皮克/毫升

四天
等距扭矩
大体时间:四天

等长扭矩:主要腿部伸肌的等长扭矩评估将使用 Cybex 等速系统(马萨诸塞州梅德韦)在 80° 屈膝角度(通过测角仪测量)进行。

单位:牛米

四天
活动范围
大体时间:四天

膝关节屈曲活动度测量

单位:度

四天
肿胀
大体时间:四天

肢体周长测量用于测试肌肉内是否存在肿胀/水肿。

单位:相对于基线的百分比变化

四天
延迟性肌肉酸痛
大体时间:四天

肌肉酸痛的视觉模拟量表(延迟性肌肉酸痛;DOMS)- 将使用视觉模拟量表评估膝伸肌酸痛,一端表示“无酸痛”(0 分),另一端表示“疼痛难忍”(10 分) ).

单位:任意单位

四天
压痛阈值
大体时间:四天

手持压力计(Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Sweden)将用于监测股四头肌五个特定部位的压力引起的疼痛。

压痛阈值单位:相对于基线的百分比变化

四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy D Mickleborough, Ph.D.、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PCSO-524®的临床试验

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