- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760757
Эффективность двух различных форм морского масла в отношении косвенных маркеров повреждения и болезненности мышц у нетренированных мужчин
Эффективность двух различных форм морского масла, полученного из новозеландской зеленогубой мидии и масла криля, на косвенные маркеры повреждения мышц и болезненности во время восстановления после упражнений, повреждающих мышцы, у нетренированных мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут включать мужчин (от 18 до 30 лет) с низким уровнем риска (в соответствии с Руководством ACSM по тестированию и назначению упражнений (Американский колледж спортивной медицины., Томпсон, Гордон и Пескателло, 2010 г.)
- ИМТ
- Классифицируется как «нетренированный», определяемый тем, что обычно не тренируется более 3 раз в неделю. Для участия субъектам будет разрешено заниматься спортом не более трех дней в неделю. Каждое упражнение не должно длиться более 30 минут и не может включать бег в гору или спуск.
Критерий исключения:
- История астмы или астмы, вызванной физической нагрузкой, ХОБЛ, интерстициальных заболеваний легких или муковисцидоза, одышки
- История тренировок по скоростному спуску или других эксцентрических упражнений на выносливость в течение последних 3 месяцев.
- История приема рыбьего жира или других пищевых добавок с омега-3 в течение последних 3 месяцев.
- История значительной боли в бедрах или коленях
- Текущее участие в программе силовых тренировок или участие в программе силовых тренировок в течение 60 дней до исследования
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов или пищевых добавок (например, кеторолак, целекоксиб, креатин, протеиновые напитки, аминокислоты, рыбий жир или витамины)
- Текущее ежедневное использование противовоспалительных препаратов, таких как Tylenol, Advil или Aleve.
- Аллергия на рыбу, морепродукты или моллюсков
- Семейный или личный анамнез сердечных, периферических сосудов или цереброваскулярных заболеваний.
- Диабетик или одышка, определяемая модифицированным PAR_Q.
- В дополнение к скринингу субъектов на известные сердечно-сосудистые заболевания или признаки и симптомы легочного метаболического заболевания, субъекты будут исключены, если их значения не соответствуют рекомендациям ACSM по риску сердечно-сосудистых заболеваний, как показано на рисунке 2. Это отнесет субъектов к группе низкого риска. Исследователи будут проводить скрининг на основе возраста, семейной истории сердечных приступов, воздействия сигаретного дыма, ожирения, гипертонии, дислипидемии и преддиабета. Поскольку субъекты набираются как малоподвижные, это является положительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Субъекты будут проверены на дислипидемию и будут приняты в исследование, если их значения для холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее 130 мг дл-1 (3,37 ммоль·л-1) или значение общего холестерина в сыворотке менее 200 мг·дл-1 (5,18 ммоль л-1) или и HCL-C больше или равен 40 мг·дл-1 (1,55 ммоль л-1). Обратите внимание, что это не изменит статус риска субъектов, и они по-прежнему будут классифицироваться как низкий риск. Субъекты не должны в настоящее время принимать препараты для снижения уровня холестерина, такие как: аторвастатин (липитор), флувастатин (лескол), ловастатин (мевакор), правастатин (правахол), симвастатин (зокор), розувастатин (крестор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCSO-524® (без масла криля)
Всего четыре капсулы в день (2 утром, 2 вечером) в течение 29 дней.
Количество в день равно 800 мг оливкового масла, 400 мг липидного экстракта (~ 58 мг ЭПК и 44 мг ДГК) и 1,8 мг витамина Е (d-альфа-токоферол).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) представляет собой пищевую добавку, содержащую запатентованный экстракт высококонденсированной формы стабилизированных морских липидов новозеландской зеленогубой мидии (Perna canaliculus) в сочетании с оливковым маслом и витамином Е. смесь липидов морского масла и омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) представляет собой разнообразную смесь сложных эфиров стеролов, стеролов, полярных липидов, триглицеридов, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) (разделенных на классы триацилглицеринов и полярных липидов) и свободные жирные кислоты.
|
|
Экспериментальный: ESPO-572® (75% PCSO-524®, 25% масло криля)
Всего четыре капсулы в день (2 утром, 2 вечером) в течение 29 дней.
ESPO-572®, смесь 75/25% PCSO-24®/масла криля.
Каждая капсула ESPO-572® содержит масло зеленых мидий, масло криля, оливковое масло и витамин Е.
|
ESPO-572® аналогичен PCSO-524®, за исключением того, что в него добавлено масло криля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: Четыре дня
|
Маркеры повреждения мышц: Мышечная креатинкиназа будет измеряться с использованием спектрофотометра Beckman DU® (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) при длине волны 360 нм с использованием набора для флуорометрического анализа (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Единицы: нг/мл |
Четыре дня
|
|
Медленный тропонин I скелетных мышц
Временное ограничение: Четыре дня
|
Маркеры повреждения мышц: медленный тропонин I скелетных мышц (Novus Biologicals LLc., Литтлтон, Колорадо). Единицы: нг/мл |
Четыре дня
|
|
Интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: Четыре дня
|
Маркеры воспаления мышц: интерлейкин-1 бета (Cayman Chemicals, Анн-Арбор, Мичиган) будет проанализирован с использованием иммуноферментного анализа (ELISA). Единицы: пг/мл |
Четыре дня
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: Четыре дня
|
Маркеры воспаления мышц: Фактор некроза опухоли-альфа (Cayman Chemicals, Анн-Арбор, Мичиган) будет проанализирован с использованием иммуноферментного анализа (ELISA). Единицы: пг/мл |
Четыре дня
|
|
Изометрический крутящий момент
Временное ограничение: Четыре дня
|
Изометрический крутящий момент: оценка изометрического крутящего момента доминирующих разгибателей ноги будет проводиться при угле сгибания колена 80° (измерено с помощью гониометрии) с использованием изокинетической системы Cybex (Medway, MA). Единицы: Нм |
Четыре дня
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Четыре дня
|
Измерение диапазона движения сгибания колена Единицы: градусы |
Четыре дня
|
|
Припухлость
Временное ограничение: Четыре дня
|
Измерения обхвата конечности используются для проверки наличия отека/отека в мышцах. Единицы: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем |
Четыре дня
|
|
Отсроченная болезненность мышц
Временное ограничение: Четыре дня
|
Визуальная аналоговая шкала мышечной болезненности (отсроченная мышечная болезненность; DOMS). Болезненность разгибателей коленного сустава будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы с указанием «нет болезненности» на одном конце (оценка 0) и «невыносимая боль» на другом (оценка 10). ). Единицы: Произвольные единицы |
Четыре дня
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Четыре дня
|
Ручной альгометр давления (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Швеция) будет использоваться для мониторинга боли, вызванной давлением, в пяти конкретных местах четырехглавой мышцы. Единицы порога боли при надавливании: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем |
Четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809579862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .