- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690582
Améliorer les résultats du traitement pour les vétérans suicidaires atteints de SSPT
Améliorer l'efficacité de la thérapie de traitement cognitif chez les vétérans militaires suicidaires atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements cognitivo-comportementaux ont tendance à être les traitements les plus efficaces pour le SSPT. La thérapie de traitement cognitif (CPT) est l'un de ces traitements qui a recueilli une quantité importante de soutien empirique, avec une méta-analyse récente montrant qu'il s'agissait du traitement le plus efficace pour le SSPT, entraînant généralement une réduction de 50 % ou plus des symptômes du SSPT entre le pré et le post-traitement. . Les réductions des symptômes du SSPT sont d'une ampleur similaire lorsque le CPT est dispensé dans un format virtuel ou de télésanté par rapport à la prestation en face à face. Des études de suivi à long terme menées sur des échantillons non militaires suggèrent également que les effets bénéfiques du CPT durent jusqu'à 10 ans après le traitement. Les taux d'amélioration clinique et de récupération ont tendance à être plus élevés chez les patients qui terminent le CPT par rapport à ceux qui abandonnent le traitement tôt. Les données suggèrent également que les résultats du SSPT sont modérés par la fréquence des sessions, de sorte que les sessions CPT plus espacées produisent de meilleurs effets que les sessions CPT plus espacées.
En plus de réduire les symptômes du SSPT, des études récentes indiquent que la CPT est également associée à une réduction significative à court terme des idées suicidaires, potentiellement en raison de ses effets sur le SSPT et la gravité des symptômes de la dépression. Dans certaines études, la sévérité des idées suicidaires a de nouveau augmenté plusieurs mois après la fin de la thérapie, ce qui suggère une période de vulnérabilité accrue au suicide. L'amélioration de la CPT avec des procédures qui se sont avérées réduire considérablement les pensées et les comportements suicidaires pourrait servir à réduire davantage le risque de suicide pendant et après la fin du traitement. L'une de ces procédures est le plan d'intervention en cas de crise (CRP), une intervention collaborative centrée sur le patient qui est généralement écrite à la main sur des fiches et se concentre sur plusieurs éléments clés : (1) signes avant-coureurs, (2) stratégies d'autorégulation, (3 ) raisons de vivre, (4) sources de soutien social et (5) services professionnels et de crise. Dans un essai clinique randomisé précédemment mené par notre équipe, les patients suicidaires aigus qui ont reçu une CRP ont montré des baisses significativement plus rapides des idées suicidaires et étaient 76 % moins susceptibles de tenter de se suicider au cours du suivi de 6 mois par rapport aux patients qui ont reçu un traitement de santé mentale. traitement comme d'habitude.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer si l'ajout d'un CRP avec CPT entraînera des réductions plus rapides des idées suicidaires et préviendra la récurrence des idées suicidaires pendant le suivi par rapport à la fourniture standard de CPT. Pour y parvenir, cette étude comprend un essai clinique randomisé parallèle en double aveugle à deux bras. Les enquêteurs recruteront 150 militaires et vétérans qui répondent à tous les critères de diagnostic du SSPT (c'est-à-dire avoir 4 des 4 critères de symptômes égaux ou supérieurs aux seuils) ou au sous-seuil du SSPT (c'est-à-dire avoir 3 des 4 critères de symptômes égaux ou supérieurs aux seuils). Tous les participants recevront 10 à 12 séances de CPT, administrées quotidiennement pendant deux semaines consécutives. Les enquêteurs évalueront les idées suicidaires, les tentatives de suicide et la gravité des symptômes psychologiques jusqu'à un an après le traitement. Notre hypothèse principale est que la combinaison de la CRP et de la CPT entraînera des réductions plus importantes des idées suicidaires que la CPT seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Service actuel ou antérieur dans l'armée américaine
- Diagnostic actuel d'ESPT ou d'ESPT sous-seuil
- Capacité à parler et à comprendre la langue anglaise
- Capacité à compléter le processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'usage de substances nécessitant une prise en charge médicale
- Risque de suicide imminent justifiant une hospitalisation ou un traitement axé sur le suicide
- État mental altéré qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé (par exemple, intoxication, psychose, manie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront une thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT combinée à un plan de sécurité autoguidé.
En tant que pratique de soins standard recommandée pour les patients suicidaires, la combinaison du CPT et du plan de sécurité représente le traitement habituel.
Le plan de sécurité sera attribué lors de la première séance de thérapie.
|
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles.
Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme.
Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle.
Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
L'intervention de planification de la sécurité (IPS) est une intervention axée sur le suicide généralement écrite à la main sur un formulaire pré-imprimé qui comprend les sections suivantes : (1) signes d'avertissement, (2) stratégies d'adaptation internes, (3) personnes et contextes sociaux qui fournissent une distraction , (4) les personnes qui peuvent offrir de l'aide, (5) les professionnels ou les organismes qu'ils peuvent contacter en cas de crise et (6) la sécurisation de l'environnement.
|
|
Expérimental: Plan de réponse à la crise (CPT+CRP)
Les participants recevront une thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT combinée à un plan collaboratif de réponse aux crises (CRP).
Le PRC comprend bon nombre des mêmes éléments que le plan de sécurité (c'est-à-dire les signes avant-coureurs, les stratégies d'autogestion, les sources de soutien social, les services d'urgence), mais il est créé en collaboration par le patient avec la participation active de son clinicien plutôt que d'être auto-administré. guidé.
Le CRP comprend également une section axée sur les raisons de vivre du participant, un ajout qui s'est avéré augmenter les états émotionnels positifs (par exemple, l'espoir, l'optimisme) et conduire à des réductions plus rapides des intentions suicidaires.
Le CRP sera créé en collaboration lors de la première séance de thérapie.
|
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale qui a été efficace pour réduire les symptômes du SSPT qui se sont développés après avoir vécu une variété d'événements traumatisants, notamment la maltraitance des enfants, les combats, le viol et les catastrophes naturelles.
Le CPT est généralement dispensé en 12 séances et aide les patients à apprendre à remettre en question et à modifier les croyances inutiles liées au traumatisme.
Ce faisant, le patient crée une nouvelle compréhension et conceptualisation de l'événement traumatique afin de réduire ses effets négatifs continus sur la vie actuelle.
Ce traitement est fortement recommandé pour le traitement du SSPT.
Le plan de réponse à la crise (PRC) est une intervention collaborative centrée sur le patient qui est généralement écrite à la main sur des fiches et se concentre sur plusieurs éléments clés : (1) signes avant-coureurs, (2) stratégies d'autorégulation, (3) raisons de vivre , (4) les sources de soutien social et (5) les services professionnels et de crise.
L'évaluation narrative est une approche d'évaluation centrée sur le patient dans laquelle le clinicien invite le patient à partager "l'histoire" d'une crise récente ou d'une période de détresse émotionnelle intense.
Les patients sont invités à identifier les pensées, les émotions et les sensations physiques ressenties au cours de la période précédant cette crise, ainsi que les caractéristiques contextuelles et environnementales entourant la crise.
Les informations obtenues à partir de l'évaluation narrative sont ensuite utilisées pour aider à formuler un plan de réponse à la crise.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les idées suicidaires
Délai: Base de référence (prétraitement), 1 semaine, 2 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Les idées suicidaires seront mesurées à l'aide de l'échelle d'idées suicidaires, une échelle d'auto-évaluation empirique qui évalue l'intensité des pensées, des pulsions, des intentions et des comportements liés au suicide.
Les scores vont de 0 à 38, les scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
|
Base de référence (prétraitement), 1 semaine, 2 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
|
Pourcentage de comportements suicidaires ultérieurs
Délai: 52 semaines
|
Le pourcentage de participants ayant un ou plusieurs comportements suicidaires sera mesuré à l'aide de l'entrevue révisée sur les pensées et les comportements d'automutilation, une échelle d'auto-évaluation fondée sur des données empiriques qui évalue une gamme de comportements d'automutilation, notamment les tentatives de suicide, les tentatives de suicide interrompues, les tentatives préparatoires. comportements et automutilations non suicidaires au cours du suivi de 52 semaines.
Les comportements suicidaires seront codés avec une variable binaire indiquant la présence ou l'absence de tout comportement suicidaire pendant la période d'étude.
|
52 semaines
|
|
Nombre de comportements suicidaires de suivi
Délai: 52 semaines
|
Le nombre de comportements suicidaires sera mesuré à l'aide de l'interview révisée sur les pensées et les comportements d'automutilation, une échelle d'auto-évaluation empirique qui évalue une gamme de comportements d'automutilation, notamment les tentatives de suicide, les tentatives de suicide interrompues, les comportements préparatoires et les comportements non-automutilants. automutilation suicidaire au cours du suivi de 52 semaines.
Les comportements suicidaires seront codés avec une variable binaire indiquant la présence ou l'absence de tout comportement suicidaire pendant la période d'étude, puis additionnés pour calculer le nombre total de comportements suicidaires au cours des 52 semaines de suivi.
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Base de référence (prétraitement), 1 semaine, 2 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT sera mesuré à l'aide de l'enquête nationale sur les événements stressants PTSD Short Scale.
Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
|
Base de référence (prétraitement), 1 semaine, 2 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .