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Méditation transcendantale et SSPT

20 avril 2021 mis à jour par: David Lynch Foundation

Un essai clinique de phase 3 sur la méditation transcendantale et le trouble de stress post-traumatique, le suicide et la consommation de substances chez les anciens combattants

Cet article décrit la justification et la conception d'un ECR de phase 3 comparant la méditation transcendantale à la thérapie centrée sur le présent pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), les idées suicidaires, la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs chez les vétérans. Dans cet essai multisite, 450 anciens combattants répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) pour le SSPT seront recrutés dans neuf centres médicaux universitaires et VA à travers les États-Unis. Les résultats de l'étude incluent des changements dans le diagnostic du SSPT et la gravité des symptômes (primaire), idées suicidaires, consommation d'alcool et symptômes dépressifs. La participation comprend des tests de base et des évaluations post-traitement à 12, 24 et 36 semaines. Au cours de chaque visite d'évaluation, les anciens combattants effectueront des entretiens de diagnostic, y compris l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 et le suivi de la chronologie de l'alcool, ainsi que des mesures d'auto-évaluation validées. Le rapport coût-efficacité des traitements sera mesuré à l'aide des coûts d'intervention et de soins de santé, de la proportion sans diagnostic de SSPT et des années de vie ajustées sur la qualité. Enfin, des sous-études sur un seul site examineront les changements avant et après le traitement des biomarqueurs du SSPT et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les preuves à l'appui de la technique de Méditation Transcendantale (MT) en tant que traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) ont considérablement progressé au cours de la dernière décennie. Avec un récent essai contrôlé randomisé (ECR) suggérant une supériorité statistique par rapport aux traitements de contrôle actif pour le SSPT (par exemple, la thérapie centrée sur le présent [PCT]) et la non-infériorité par rapport aux psychothérapies de première intention du SSPT, des recherches supplémentaires évaluant les avantages et le rapport coût-efficacité de la MT pour le SSPT parmi les vétérans est nécessaire.

Méthodes et conception : Cet article décrit la justification et la conception d'un ECR de phase 3 comparant la MT à la PCT pour le SSPT chez les vétérans. Dans cet essai multisite, 450 anciens combattants répondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT seront recrutés dans neuf sites de centres médicaux universitaires et VA à travers les États-Unis. symptômes. La participation comprend des tests de base et des évaluations post-traitement à 12, 24 et 36 semaines. Au cours de chaque visite d'évaluation, les anciens combattants effectueront des entretiens de diagnostic, y compris l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 et le suivi de la chronologie de l'alcool, ainsi que des mesures d'auto-évaluation validées. Le rapport coût-efficacité des traitements sera mesuré à l'aide des coûts d'intervention et de soins de santé, de la proportion sans diagnostic de SSPT et des années de vie ajustées sur la qualité. Enfin, des sous-études sur un seul site examineront les changements avant et après le traitement des biomarqueurs du SSPT et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Discussion : Malgré les progrès réalisés dans les traitements du SSPT, de nouveaux traitements fondés sur des données probantes sont encore nécessaires pour les vétérans qui abandonnent ou réagissent mal aux psychothérapies axées sur les traumatismes existantes et qui peuvent aider les vétérans souffrant de comorbidités courantes du SSPT telles que la dépression, les idées suicidaires et consommation de substances. Cet essai multisite vise à faire progresser la science et l'application potentielle de la MT comme traitement du SSPT chez les vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actuel de SSPT à partir du dossier médical ou de l'entretien CAPS-5
  2. Un score de gravité des symptômes ≥ 33 sur le CAPS-5 indiquant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs
  3. Trois mois ou plus depuis le traumatisme
  4. Accord de ne pas recevoir d'autre psychothérapie ou méditation pour le SSPT pendant le traitement actif ou la période de suivi. La psychothérapie pour d'autres problèmes sera autorisée.
  5. Si vous êtes traité avec des médicaments psychoactifs, un régime stable (pas de changement de médicaments ou de dose) pendant au moins 2 mois avant l'inscription
  6. Âge : 18 ans ou plus
  7. Langue : anglais alphabétisé

Critère d'exclusion:

  1. Formation antérieure avec TM ou traitement avec PCT au cours de la dernière année
  2. Symptômes psychotiques ou symptômes de manie actuellement non traités à partir de l'examen du dossier ou de l'auto-évaluation
  3. Déficience cognitive modérée ou plus grande indiquée par un diagnostic de dossier ou des difficultés cognitives observables
  4. Symptômes graves aigus (tels qu'un risque suicidaire imminent) qui nécessiteront probablement une intervention thérapeutique active (telle que des changements de médicaments) au cours de l'étude
  5. Hospitalisation psychiatrique au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT
Médiation transcendantale
Comportemental: MT
Instruction de Méditation Transcendantale, 12 séances sur 3-4 mois avec suivi mensuel
Comparateur actif: PCT
Thérapie centrée sur le présent
Comportemental: PCT
Thérapie centrée sur le présent, 12 séances sur 3-4 mois avec suivi mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic et symptômes du SSPT
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour les changements du DSM-5 (CAPS-5) dans le diagnostic de SSPT et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 80 avec des scores plus élevés = symptômes de SSPT plus élevés
Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
Modifications du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9), plage = 0-27, scores plus élevés = symptômes dépressifs plus élevés
Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
Consommation d'alcool
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
Changements de suivi de la chronologie
Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
Idées suicidaires
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), plage de 0 à 25 avec des scores plus élevés = plus grande intensité d'idéation suicidaire
Au départ, immédiatement après l'intervention, 12 semaines après l'intervention, 24 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Lynch Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLF2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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