- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05938816
Faisabilité et acceptabilité de l'induction du stress, de la collecte de données physiologiques et de la réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les anciens combattants atteints de SSPT
31 octobre 2024 mis à jour par: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 20 anciens combattants atteints de SSPT.
Les participants seront randomisés dans deux conditions : MBSR et éducation à la santé et au bien-être (HWE ; groupe témoin).
Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1.
Le but de l'étude est d'apprendre comment la méditation de pleine conscience peut être utile dans le traitement du SSPT.
Les participants subiront 2 séances de dépistage, 8 séances hebdomadaires d'intervention (MBSR ou HWE), 3 visites de laboratoire qui comprendront le remplissage de questionnaires d'enquête, un test d'effort et l'enregistrement de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-75ans)
- Vétéran militaire
- Diagnostic de SSPT établi
- Lire et parler en anglais
- Pouvoir se rendre à OHSU pour trois visites de laboratoire de deux heures, 8 séances d'intervention hebdomadaires et une longue séance prolongée, et un groupe de discussion de deux heures
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- MBSR complété au cours de la dernière année ; pratique régulière actuelle de la pleine conscience personnelle
- Traitement de traitement des traumatismes terminé (par exemple, CPT ou PE)
- Dépression sévère non traitée, troubles cognitifs ou suicidalité active*
- Conditions médicales mettant la vie en danger ou gravement invalidantes
- Consommation excessive d'alcool, de nicotine ou de cannabis
- Médicaments sur ordonnance pouvant influencer la réactivité physiologique au stress (par exemple, les bêta-bloquants)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Le MBSR consiste en des séances hebdomadaires de deux heures pendant huit semaines et une retraite de 7,5 heures entre les semaines 6 et 7.
L'intervention MBSR sera animée par un enseignant MBSR expérimenté et certifié.
Le programme MBSR encourage fortement la réalisation de travaux pratiques à domicile (~ 30 minutes par jour) pour faciliter l'intégration des concepts dans la vie quotidienne.
Les participants recevront des CD audio et un DVD pour guider la pratique à domicile.
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Comparateur placebo: Éducation à la santé et au bien-être
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HWE est une intervention de groupe basée sur la didactique conçue comme un comparateur actif pour les essais contrôlés randomisés de MBSR.
HWE fournit des instructions aux participants concernant l'amélioration de leur santé émotionnelle et physique.
Contrairement au MBSR, il n'y a aucune tentative d'entraîner les habitudes ou les pratiques de respiration, de mouvement ou de méditation des participants.
HWE est administré en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures avec une pratique à domicile à compléter entre les sessions (assortis au MBSR pour la quantité et l'effort).
HWE propose également une retraite prolongée de 7,5 heures, similaire à MBSR.84
Le Dr Autumn Gallegos (consultant) a mené des essais de MBSR auprès d'anciens combattants atteints de SSPT en utilisant un groupe témoin HWE, et fournira un mentorat au PI dans l'administration de l'intervention HWE.
Le Dr Kaplan et un RA formé faciliteront le HWE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif ciblant la faisabilité du MBSR
Délai: 2 semaines après la fin de l'intervention
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Données qualitatives générées via des entretiens de groupe.
Les questions incluront les obstacles courants à la réalisation de l'intervention et les stratégies utilisées par les participants pour maximiser l'observance.
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2 semaines après la fin de l'intervention
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Entretien qualitatif ciblant l'acceptabilité du MBSR
Délai: 2 semaines après la fin de l'intervention. Les données n'ont pas été collectées en raison de la fermeture prématurée de l'étude en raison d'un changement de carrière de l'IP.
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Données qualitatives générées via des entretiens de groupe.
Les questions comprendront des évaluations de la pertinence du contenu présenté pour la vie des participants, ainsi qu'une évaluation de la méthode de présentation.
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2 semaines après la fin de l'intervention. Les données n'ont pas été collectées en raison de la fermeture prématurée de l'étude en raison d'un changement de carrière de l'IP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience psychologique 1
Délai: Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10). Les données n'ont pas été collectées en raison de la fermeture prématurée de l'étude en raison d'un changement de carrière de l'IP.
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Mesuré par mesure d'auto-évaluation : Brief Resilience Scale (BRS).
L'échelle va de 1 à 5 et les scores plus élevés indiquent une résilience psychologique plus élevée.
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Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10). Les données n'ont pas été collectées en raison de la fermeture prématurée de l'étude en raison d'un changement de carrière de l'IP.
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Réactivité à la pression artérielle
Délai: Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Réactivité des paramètres physiologiques (par exemple, pression artérielle systolique et diastolique) à une tâche de stress cognitif.
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Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Symptômes du SSPT 1
Délai: Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation : la liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL).
Les scores varient de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
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Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Résilience psychologique 2
Délai: Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Mesuré par mesure d'auto-évaluation : échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC).
Les scores vont de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent une résilience psychologique plus élevée.
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Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Symptômes du SSPT
Délai: Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Mesure d'un entretien semi-structuré administré par un clinicien : l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
Les symptômes sont évalués en fonction de leur gravité (0-absent ; 1-léger/inférieur au seuil ; 2-modéré/seuil ; 3-sévère/fortement élevé ; 4-extrême/incapacitant) et de la présence de détresse (minime ; clairement présente ; prononcée ; extrême). .
Les groupes de symptômes sont également évalués en fonction de la probabilité qu'ils soient liés au traumatisme index (défini ; probable ; peu probable).
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Pré (semaine 0), milieu (semaine 4) et post intervention (semaine 10).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .