Polypectomie avec collet chaud vs froid dans les petites lésions coliques (Polypech-c)

1. Introduction

   Le cancer colorectal (CCR) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. On estime qu'en 2008, 1233 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués et plus de 600 000 personnes sont décédées pour cette raison dans le monde. La coloscopie est la technique de choix pour le diagnostic et la prévention, puisque l'identification et l'ablation des adénomes du côlon réduisent l'incidence du CCR jusqu'à 76 %.

   Différentes techniques endoscopiques ont été développées pour l'ablation des adénomes ; Le choix de certains par rapport à d'autres se fait en fonction de la taille, de la morphologie et de la localisation de la lésion.

2. Hypothèse

   Hypothèse conceptuelle :

   La polypectomie à collet froid présente une proportion de polypectomies incomplètes similaire à la polypectomie à collet chaud.

   Hypothèse opérationnelle :

   Deux techniques endoscopiques seront comparées à partir de deux groupes créés par une attribution aléatoire à l'un ou l'autre type de polypectomie, en évaluant la proportion de tissu polypoïde non excisé après celle-ci. Cela se fera à partir de biopsies aléatoires des bords de la lésion et d'éventuels restes macroscopiques

3. Objectifs.

   Objectif principal:

   Comparer la proportion de polypectomies incomplètes dans les deux types de polypectomie (cold snare vs hot snare).

   Objectifs secondaires :

   Comparaison de la proportion de complications hémorragiques immédiates et différées, totales et selon la gravité qu'elles présentent selon la classification de l'American Society of Gastroenterology (ASGE).

   Comparaison de l'évolution des douleurs abdominales dans les 5 heures post-intervention entre les deux groupes.

   Évaluer les facteurs associés à une disparition incomplète dans chaque groupe. Évaluation des facteurs associés à l'échec d'une polypectomie à froid.

4. Concevoir

   Essai clinique randomisé multicentrique

5. Méthodes

Population étudiée Patients devant subir une coloscopie dans un cadre non urgent. Les patients seront invités à participer avant d'effectuer la coloscopie.

Randomisation Elle se fera une fois que le patient aura accepté de participer au travail et que le premier polype candidat aura été identifié. Chaque patient sera randomisé (quel que soit le nombre de lésions par patient) afin que toutes les lésions de chaque patient soient retirées de la même manière. Il sera stratifié par centre.

Intervention Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne présentant aucun critère d'exclusion (pré-endoscopique) seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé sera complété conformément à la loi espagnole 41/2002 d'autonomie du patient.

1. Procédure endoscopique Les interventions seront réalisées dans chacun des centres participants. Les examens seront réalisés sous sédation selon les protocoles établis dans chaque centre. Une fois la première lésion identifiée, la méthode d'extirpation de la lésion sera randomisée.

   • Groupe froid : la polypectomie avec un collet froid sera réalisée selon les normes usuelles recommandées par les sociétés internationales. La lésion devra être placée si possible dans la position équivalente à 5 heures sur le cadran, l'extrémité de l'anse sera placée à quelques millimètres de la lésion et l'extrémité du cathéter sera inclinée vers le bas, sans aspiration à aucun moment pour éviter le piégeage de la sous-muqueuse.
   • Hot Group : polypectomie avec anse reliée au bloc électrochirurgical selon les normes préconisées par les sociétés internationales, en utilisant un courant mixte (coupe-coagulation). Une fois la lésion capturée, le collet est tiré vers le haut pour le séparer légèrement de la muqueuse environnante avant la polypectomie. L'élévation de la lésion avant la polypectomie ne sera pas effectuée.
   • Évaluation commune : une fois les polypectomies terminées, la base des polypectomies sera évaluée, en prenant des biopsies de toute zone suggestive et également 2 biopsies aléatoires à la base de la polypectomie.
2. Suivi postendoscopique Après un minimum de 21 jours et un maximum de 28 jours à compter de l'examen endoscopique, le patient sera contacté par téléphone pour recueillir le formulaire sur l'évolution des symptômes abdominaux et pour recueillir des données sur l'apparition de complications (questions seront interrogés sur les visites à l'hôpital et de manière ciblée sur les symptômes les plus fréquents des complications habituelles (fièvre, hémorragie, douleurs abdominales).
3. Analyse histologique L'analyse des prélèvements des polypectomies sera réalisée dans chaque centre selon leur protocole habituel. L'analyse des biopsies de la base du polype sera réalisée en central par un pathologiste ayant plus de 5 ans d'expérience en pathologie digestive. Des échantillons de la base du polype seront envoyés périodiquement de chaque centre à l'hôpital universitaire de Salamanque par le biais d'un service de messagerie. Le pathologiste sera aveuglé sur le diagnostic histologique du polype excisé et sur le type de polypectomie (même s'il est vrai qu'il est difficile d'aveugler ce dernier point car la présence d'artefacts thermiques dans ceux retirés avec une poignée chaude est très fréquente). Les échantillons envoyés pour analyse centralisée ne seront pas stockés, mais seront détruits une fois l'étude terminée selon les protocoles standards.

Taille de l'échantillon En supposant une proportion de polypectomies incomplètes dans les deux groupes de 10 % (en utilisant la prise de biopsies comme modèle de diagnostic) et en fixant une limite d'équivalence de 7 %, un total de 315 lésions par groupe est estimé avoir un risque α de 5 % et une puissance de 80 %. En supposant une proportion de pertes (polypes non récupérés pour l'étude histologique, polypectomies du groupe Froid raté de 20%), on estime que 394 lésions par groupe sont nécessaires, avec un total de 788 lésions au total.

Collecte des données Toutes les variables concernant les caractéristiques de l'endoscopiste, du patient et des blessures incluses seront collectées dans chaque centre. Les variables liées au diagnostic histologique seront collectées de la même manière dans le centre respectif. Les variables concernant le suivi seront collectées de manière centralisée, par un appel téléphonique qui sera passé entre 3 et 4 semaines à compter de la procédure. La variable liée à l'étude histologique de la base du polype sera collectée de manière centralisée par le pathologiste en charge de l'analyse des prélèvements.

6. Gestion des données

Les données des cahiers de collecte de données seront fusionnées par le chercheur principal ou les chercheurs collaborateurs de manière anonyme, cryptée et dissociée des informations cliniques au moyen d'un code d'identification du patient (ID), dans une base de données en ligne. Une copie de la base de données sera utilisée dans chaque centre participant, qui sera fusionnée après avoir terminé la collecte des données. Le chercheur responsable définira un identifiant pour chaque participant. Les données saisies dans la base de données seront anonymes et la base de données sera protégée par un mot de passe auquel seuls les chercheurs auront accès.

Le dossier unifié sera conservé à l'hôpital universitaire Río Hortega et sera conservé jusqu'à la fin de l'étude. En ce qui concerne l'application de la loi organique sur la protection des données 15/1999 et 1720/2007 qui la développe, il convient de noter que le protocole défini dans le projet orienté vers l'analyse épidémiologique, détermine que les fichiers enregistreront des informations complètement anonymisées

7. Analyse statistique

Le programme Access (Microsoft Corporation, Edmond, USA) sera utilisé pour la réalisation de la base de données et l'analyse statistique de celles-ci sera réalisée à travers le programme STATA (StataCorp, 2013. Logiciel statistique Stata : Version 13. College Station, StataCorp LP). Dans les variables quantitatives, la moyenne arithmétique et l'écart type seront calculés (les variables qui ne suivent pas une distribution normale selon le test de Kolmogorov-Smirnov seront décrites avec médiane, minimum, maximum et intervalle interquartile), et les qualitatives seront être exprimée en pourcentages et vos intervalles de confiance à 95 %.

L'analyse de l'objectif principal, la proportion de polypectomies incomplètes dans les deux groupes sera comparée au moyen du test z d'homogénéité sans utiliser la correction de Yates.

L'intervalle de confiance de la différence entre les deux groupes sera également estimé. L'analyse se fera en intention de traiter, quel que soit le type de polypectomie pratiquée et selon le protocole (attribuant les lésions attribuées au groupe Froid qui sont extirpées au collet chaud au groupe Chaud). Pour évaluer d'éventuels facteurs de confusion (endoscopiste, infirmier, type de collet, localisation...), la commande STATA confound user sera utilisée, définissant comme un changement significatif celui qui conditionne un changement de l'odds ratio supérieur à 10% par rapport au celui obtenu avec le modèle complet. Dans le cas où plusieurs modèles ne présentent pas d'écarts supérieurs à 10%, le plus parcimonieux sera retenu.

Dans les objectifs secondaires, la proportion de complications dans les deux groupes sera vérifiée par le test de2. Pour évaluer les facteurs associés aux polypectomies incomplètes et ceux associés à l'échec de la polypectomie à froid, des techniques de régression logistique multivariée seront utilisées.