Polypektomie s horkou vs studenou léčkou u malých lézí tlustého střeva (Polypech-c)

1. Úvod

   Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Odhaduje se, že v roce 2008 bylo diagnostikováno 1 233 000 nových případů a více než 600 000 lidí z tohoto důvodu na celém světě zemřelo. Kolonoskopie je technika volby pro diagnostiku i prevenci, protože identifikace a odstranění adenomů tlustého střeva snižuje výskyt CRC až o 76 %.

   Pro odstranění adenomů byly vyvinuty různé endoskopické techniky; Výběr některých před ostatními se provádí podle velikosti, morfologie a umístění léze.

2. Hypotéza

   Koncepční hypotéza:

   Polypektomie studené smyčky představuje část neúplných polypektomií podobných polypektomii s horkou smyčkou.

   Operační hypotéza:

   Budou porovnány dvě endoskopické techniky ze dvou skupin vytvořených náhodným přiřazením k tomu či onomu typu polypektomie s vyhodnocením podílu neexcizované polypózní tkáně po ní. To bude provedeno z náhodných biopsií okrajů léze a případných makroskopických zbytků

3. Cíle.

   Primární cíl:

   Porovnat podíl neúplných polypektomií u obou typů polypektomie (studená smyčka vs. hot snare).

   Sekundární cíle:

   Porovnání podílu okamžitých a opožděných krvácivých komplikací, celkových a podle závažnosti, kterou představují podle klasifikace Americké gastroenterologické společnosti (ASGE).

   Porovnání vývoje bolesti břicha během 5 hodin po zákroku mezi oběma skupinami.

   Hodnocení faktorů spojených s neúplnou exstirpací v každé skupině. Hodnocení faktorů spojených s neúspěšnou studenou polypektomií.

4. Design

   Multicentrická randomizovaná klinická studie

5. Metody

Populace ve studii Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie v neurgentních podmínkách. Pacienti budou pozváni k účasti před provedením kolonoskopie.

Randomizace Bude provedena, jakmile pacient souhlasí s účastí na práci a bude identifikován první kandidátský polyp. Každý pacient bude randomizován (bez ohledu na počet lézí na pacienta), takže všechny léze každého pacienta budou odstraněny stejným způsobem. Bude rozvrstvena podle středu.

Intervence Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nepředstavují žádná kritéria pro vyloučení (preendoskopická), budou pozváni k účasti ve studii. Informovaný souhlas bude vyplněn podle španělského zákona 41/2002 o autonomii pacienta.

1. Endoskopický výkon Intervence budou prováděny v každém ze zúčastněných center. Vyšetření budou prováděna pod sedací podle protokolů zavedených v každém centru. Jakmile je identifikována první léze, bude randomizován způsob exstirpace léze.

   • Cold Group: polypektomie s chladnou léčkou bude provedena podle obvyklých standardů doporučených mezinárodními společnostmi. Léze by měla být umístěna pokud možno v poloze ekvivalentní 5 hodinám na číselníku, konec smyčky bude umístěn několik milimetrů od léze a špička katétru bude skloněna dolů, bez aspirace. vyhnout se zachycení submukózy.
   • Hot Group: polypektomie s virem připojeným k elektrochirurgické jednotce podle standardů doporučených mezinárodními společnostmi za použití smíšeného proudu (cut-coagulation). Jakmile je léze zachycena, smyčka je vytažena nahoru, aby se před polypektomií mírně oddělila od okolní sliznice. Elevace léze před polypektomií nebude provedena.
   • Společné hodnocení: po dokončení polypektomií se vyhodnotí spodina polypektomií, přičemž se odeberou biopsie z jakékoli sugestivní oblasti a také 2 náhodné biopsie na spodině polypektomie.
2. Postendoskopické sledování Po minimálně 21 dnech a maximálně 28 dnech od endoskopického vyšetření bude pacient telefonicky kontaktován za účelem vyzvednutí formuláře o vývoji břišních příznaků a sběru údajů o výskytu komplikací (dotazy bude dotazován na návštěvy v nemocnici a cíleně na nejčastější příznaky obvyklých komplikací (horečka, krvácení, bolesti břicha).
3. Histologická analýza Analýza vzorků polypektomií bude provedena v každém centru podle jejich obvyklého protokolu. Rozbor biopsií spodiny polypu bude centrálně provádět patolog s více než 5letou praxí v trávicí patologii. Vzorky ze spodiny polypu budou pravidelně zasílány z každého centra do univerzitní nemocnice v Salamance prostřednictvím komunikační služby. Patolog bude zaslepen, pokud jde o histologickou diagnózu vyříznutého polypu a typ polypektomie (ačkoli je pravda, že tento poslední bod je obtížné zaslepit, protože přítomnost tepelných artefaktů u pacientů odstraněných horkou rukojetí je velmi častá). Vzorky odeslané k centralizované analýze nebudou uloženy, ale budou zničeny po dokončení studie podle standardních protokolů.

Velikost vzorku Za předpokladu, že podíl neúplných polypektomií v obou skupinách je 10 % (s použitím odběru biopsií jako diagnostického vzoru) a stanovení limitu ekvivalence 7 %, se odhaduje, že celkem 315 lézí na skupinu má riziko α 5 % a síle 80 %. Za předpokladu podílu ztrát (polypy neobnovené pro histologickou studii, polypektomie u neúspěšné skupiny s nachlazením 20 %) je potřeba odhadem 394 lézí na skupinu, s celkovým počtem 788 lézí.

Sběr dat V každém centru budou shromážděny všechny proměnné týkající se charakteristik endoskopisty, pacienta a zahrnutých zranění. Proměnné související s histologickou diagnózou budou shromažďovány stejným způsobem v příslušném centru. Proměnné týkající se sledování budou shromažďovány centralizovaným způsobem prostřednictvím telefonického hovoru, který se uskuteční mezi 3 a 4 týdny od postupu. Proměnná související s histologickou studií báze polypu bude centralizovaně shromažďována patologem odpovědným za analýzu vzorků.

6. Správa dat

Data z notebooků sběru dat budou hlavním výzkumníkem nebo spolupracujícími výzkumníky anonymně sloučena, zašifrována a oddělena od klinických informací pomocí identifikačního kódu pacienta (ID) v online databázi. V každém zúčastněném centru bude použita kopie databáze, která bude po dokončení sběru dat sloučena. Odpovědný výzkumník definuje ID pro každého účastníka. Údaje vložené do databáze budou anonymní a databáze bude chráněna heslem, ke kterému budou mít přístup pouze badatelé.

Jednotný soubor bude uložen ve Fakultní nemocnici Río Hortega a bude uchováván až do konce studie. Pokud jde o aplikaci základního zákona o ochraně údajů 15/1999 a 1720/2007, který jej rozvíjí, je třeba poznamenat, že protokol definovaný v projektu zaměřený na epidemiologickou analýzu stanoví, že soubory budou zaznamenávat informace zcela anonymizované

7. Statistická analýza

K realizaci databáze bude použit program Access (Microsoft Corporation, Edmond, USA) a jejich statistická analýza bude provedena prostřednictvím programu STATA (StataCorp, 2013. Stata Statistický software: Vydání 13. College Station, StataCorp LP). V kvantitativních proměnných bude vypočítán aritmetický průměr a směrodatná odchylka (proměnné, které nesledují normální rozdělení podle Kolmogorova-Smirnovova testu, budou popsány s mediánem, minimem, maximem a interkvartilním rozmezím), kvalitativní budou být vyjádřen jako procenta a vaše 95% intervaly spolehlivosti.

Analýza primárního cíle, podílu nekompletních polypektomií v obou skupinách, bude porovnána pomocí z testu homogenity bez použití Yatesovy korekce.

Bude také odhadnut interval spolehlivosti rozdílu mezi těmito dvěma skupinami. Analýza bude provedena podle záměru léčit, bez ohledu na typ provedené polypektomie a podle protokolu (přiřazení lézí přiřazených do skupiny Cold, které jsou exstirpovány horkou léčkou, do skupiny Hot). Pro vyhodnocení možných zkreslujících faktorů (endoskopista, sestra, typ snare, umístění...) bude použit příkaz STATA zmatený uživatel, který jako významnou změnu definuje tu, která podmiňuje změnu poměru šancí větší než 10 % vzhledem k jeden získaný s kompletním modelem. V případě, že několik modelů nevykazuje rozdíly větší než 10 %, bude vybrán ten nejšetrnější.

V rámci sekundárních cílů bude podíl komplikací u obou skupin ověřen testem de2. K vyhodnocení faktorů spojených s nekompletními polypektomiemi a faktorů spojených s neúspěšnou studenou polypektomií budou použity multivariační logistické regresní techniky.