Polypektomi med varm vs kald snare i små tykktarmslesjoner (Polypech-c)

1. Introduksjon

   Kolorektal kreft (CRC) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Det er anslått at i 2008 ble 1233 000 nye tilfeller diagnostisert og mer enn 600 000 mennesker døde av denne grunn over hele verden. Koloskopi er den foretrukne teknikken for både diagnose og forebygging, siden identifisering og fjerning av tykktarmsadenomer reduserer forekomsten av CRC med opptil 76 %.

   Ulike endoskopiske teknikker er utviklet for fjerning av adenomer; Valget av noen fremfor andre gjøres i henhold til størrelsen, morfologien og plasseringen av lesjonen.

2. Hypotese

   Konseptuell hypotese:

   Cold snare polypektomi presenterer en andel av ufullstendige polypektomier som ligner på polypektomi med varm snare.

   Operasjonell hypotese:

   To endoskopiske teknikker vil bli sammenlignet fra to grupper opprettet ved en tilfeldig tildeling til en eller annen type polypektomi, og evaluere andelen av ikke-utskåret polypoid vev etter det. Dette vil bli gjort fra tilfeldige biopsier av kantene av lesjonen og mulige makroskopiske rester

3. Mål.

   Hovedmål:

   For å sammenligne andelen ufullstendige polypektomier i begge typer polypektomi (kald snare vs. varm snare).

   Sekundære mål:

   Sammenligning av andelen umiddelbare og forsinkede blødningskomplikasjoner, totalt og i henhold til alvorlighetsgraden de presenterer i henhold til klassifiseringen av American Society of Gastroenterology (ASGE).

   Sammenligning av utviklingen av magesmerter i 5 timer etter prosedyren mellom begge grupper.

   Evaluering av faktorer knyttet til en ufullstendig ekstirpasjon i hver gruppe. Evaluering av faktorer assosiert med en mislykket kald polypektomi.

4. Design

   Multisenter randomisert klinisk studie

5. Metoder

Studiepopulasjon Pasienter som er planlagt å gjennomgå en koloskopi i en ikke-hastende setting. Pasienter vil bli invitert til å delta før koloskopi utføres.

Randomisering Det vil bli gjort når pasienten godtar å delta i arbeidet og den første kandidatpolyppen er identifisert. Hver pasient vil bli randomisert (uavhengig av antall lesjoner per pasient) slik at alle lesjoner fra hver pasient vil bli fjernet på samme måte. Det vil bli lagdelt etter senter.

Intervensjon Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen eksklusjonskriterier (pre-endoskopisk) vil bli invitert til å delta i studien. Det informerte samtykket vil bli fullført i henhold til spansk lov 41/2002 om pasientens autonomi.

1. Endoskopisk prosedyre Intervensjonene vil bli utført i hvert av de deltakende sentrene. Undersøkelsene vil bli utført under sedasjon i henhold til protokollene som er fastsatt i hvert enkelt senter. Når den første lesjonen er identifisert, vil metoden for ekstirpasjon av lesjonen bli randomisert.

   • Cold Group: polypektomi med en kald snare vil bli utført i henhold til vanlige standarder anbefalt av internasjonale samfunn. Lesjonen bør om mulig plasseres i posisjon tilsvarende klokken 5 på skiven, enden av snaren vil plasseres flere millimeter fra lesjonen og tuppen av kateteret vil vinkles nedover, uten aspirasjon til enhver tid for å unngå fastklemming av submucosa.
   • Hot Group: polypektomi med snare koblet til den elektrokirurgiske enheten i henhold til standardene anbefalt av internasjonale samfunn, ved bruk av en blandet strøm (kutt-koagulasjon). Når lesjonen er fanget, trekkes snaren opp for å skille den litt fra slimhinnen rundt før polypektomi. Forhøyelse av lesjonen før polypektomi vil ikke bli utført.
   • Vanlig evaluering: når polypektomiene er fullført, vil basen av polypektomiene bli evaluert, ved å ta biopsier fra ethvert antydende område og også 2 tilfeldige biopsier ved bunnen av polypektomien.
2. Postendoskopisk oppfølging Etter minimum 21 dager og maksimalt 28 dager fra endoskopisk undersøkelse vil pasienten bli kontaktet på telefon for å hente skjema om utviklingen av abdominalsymptomene og for å samle inn data om utseende av komplikasjoner (spørsmål) vil bli spurt om besøk på sykehus og målrettet om de hyppigste symptomene på de vanlige komplikasjonene (feber, blødninger, magesmerter).
3. Histologisk analyse Analysen av prøvene av polypektomiene vil bli utført i hvert senter i henhold til deres vanlige protokoll. Analysen av biopsiene av bunnen av polyppen vil bli utført sentralt av en patolog med mer enn 5 års erfaring innen fordøyelsespatologi. Prøver fra bunnen av polyppen vil bli sendt med jevne mellomrom fra hvert senter til Salamanca universitetssykehus gjennom en messenger-tjeneste. Patologen vil bli blindet angående den histologiske diagnosen av den utskårne polyppen og typen polypektomi (selv om det er sant at det er vanskelig å blinde dette siste punktet siden tilstedeværelsen av varmeartefakter hos de som fjernes med et varmt håndtak er svært hyppig). Prøvene som sendes til sentralisert analyse vil ikke bli lagret, men vil bli ødelagt når studien er fullført i henhold til standardprotokoller.

Prøvestørrelse Forutsatt en andel ufullstendige polypektomier i begge grupper på 10 % (ved bruk av biopsier som diagnostisk mønster) og setter en ekvivalensgrense på 7 %, er totalt 315 lesjoner per gruppe beregnet å ha en α-risiko på 5 % og en styrke på 80 %. Forutsatt en andel av tapene (polypper ikke gjenopprettet for histologiske studier, polypektomier av den mislykkede Cold-gruppen på 20%), er anslagsvis 394 lesjoner nødvendig per gruppe, med totalt 788 lesjoner.

Datainnsamling Alle variablene som gjelder karakteristikkene til endoskopisten, pasienten og skadene som er inkludert, vil bli samlet i hvert senter. Variablene knyttet til den histologiske diagnosen vil bli samlet på samme måte i det respektive senteret. Variablene som gjelder oppfølgingen vil bli samlet inn sentralisert, gjennom en telefonsamtale som vil foretas mellom 3 og 4 uker fra prosedyren. Variabelen knyttet til den histologiske studien av basen av polyppen vil bli samlet inn på en sentralisert måte av patologen som er ansvarlig for analysen av prøvene.

6. Databehandling

Data fra datainnsamlingsnotatbøkene vil bli slått sammen av hovedforsker eller samarbeidende forskere anonymt, kryptert og adskilt fra den kliniske informasjonen ved hjelp av en pasientidentifikasjonskode (ID), i en online database. En kopi av databasen vil bli brukt i hvert deltakersenter, som vil bli slått sammen etter fullført datainnsamling. Ansvarlig forsker vil definere en ID for hver deltaker. Dataene som legges inn i databasen vil være anonyme og databasen vil være beskyttet med et passord som kun forskerne vil ha tilgang til.

Den enhetlige filen vil bli oppbevart på Río Hortega universitetssykehus og vil bli oppbevart til slutten av studien. Når det gjelder anvendelsen av den organiske loven om databeskyttelse 15/1999 og 1720/2007 som utvikler den, bør det bemerkes at protokollen definert i prosjektet orientert mot epidemiologisk analyse, bestemmer at filene vil registrere informasjon fullstendig anonymisert

7. Statistisk analyse

Access-programmet (Microsoft Corporation, Edmond, USA) vil bli brukt for realisering av databasen, og den statistiske analysen av dem vil bli utført gjennom STATA-programmet (StataCorp, 2013. Stata Statistical Software: Utgivelse 13. College Station, StataCorp LP). I de kvantitative variablene vil det aritmetiske gjennomsnittet og standardavviket beregnes (variabler som ikke følger en normalfordeling i henhold til Kolmogorov-Smirnov-testen vil beskrives med median, minimum, maksimum og interkvartilområde), og de kvalitative vil uttrykkes som prosenter og dine 95 % konfidensintervaller.

Analysen av det primære målet, andelen ufullstendige polypektomier i begge grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av z-testen av homogenitet uten å bruke korreksjonen av Yates.

Konfidensintervallet for forskjellen mellom de to gruppene vil også bli estimert. Analysen vil bli utført med intensjon om å behandle, uavhengig av type polypektomi utført og per protokoll (tilordne lesjonene tilordnet gruppen Cold som eksstirperes med varm snare til Hot-gruppen). For å evaluere mulige forvirrende faktorer (endoskopist, sykepleier, snaretype, plassering ...), vil STATA confound-brukerkommandoen bli brukt, og definerer som en betydelig endring det som betinger en endring i oddsforholdet større enn 10 % i forhold til en oppnådd med den komplette modellen. I tilfelle flere modeller ikke viser forskjeller større enn 10 %, vil den mest sparsommelige bli valgt.

Innenfor de sekundære målene vil andelen komplikasjoner i begge grupper verifiseres ved de2-testen. For å evaluere faktorene forbundet med ufullstendige polypektomi og de som er forbundet med mislykket kald polypektomi, vil multivariate logistiske regresjonsteknikker bli brukt.