Polypektomia kuumalla vs. kylmällä virvelellä pienissä paksusuolen leesioissa (Polypech-c)

1. Johdanto

   Kolorektaalisyöpä (CRC) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että vuonna 2008 diagnosoitiin 1233 000 uutta tapausta ja yli 600 000 ihmistä kuoli tästä syystä kaikkialla maailmassa. Kolonoskopia on valintatekniikka sekä diagnosointiin että ehkäisyyn, koska paksusuolen adenoomien tunnistaminen ja poistaminen vähentää CRC:n ilmaantuvuutta jopa 76 %.

   Erilaisia ​​endoskooppisia tekniikoita on kehitetty adenoomien poistamiseksi; Joidenkin valinta muihin verrattuna tehdään leesion koon, morfologian ja sijainnin mukaan.

2. Hypoteesi

   Käsitteellinen hypoteesi:

   Kylmävirvele-polypektomia sisältää osuuden epätäydellisistä polypektomioista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin polypektomia kuumavirvelellä.

   Operatiivinen hypoteesi:

   Kahta endoskooppista tekniikkaa verrataan kahdesta satunnaisesti luodusta ryhmästä yhteen tai toiseen polypektomiatyyppiin, arvioiden leikkaamattoman polypoidikudoksen osuutta sen jälkeen. Tämä tehdään satunnaisista biopsioista vaurion reunoista ja mahdollisista makroskooppisista jäänteistä

3. Tavoitteet.

   Ensisijainen tavoite:

   Vertaa epätäydellisten polypektomien osuutta molemmissa polypektomiatyypeissä (kylmä virveli vs. kuuma virvele).

   Toissijaiset tavoitteet:

   Vertaamalla välittömien ja viivästyneiden verenvuotokomplikaatioiden osuutta yhteensä ja niiden vaikeusasteen mukaan American Society of Gastroenterology (ASGE) -luokituksen mukaan.

   Vertaamalla vatsakivun kehitystä 5 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien välillä.

   Arvioidaan tekijöitä, jotka liittyvät epätäydelliseen hävitykseen kussakin ryhmässä. Epäonnistuneeseen kylmäpolypektomiaan liittyvien tekijöiden arviointi.

4. Design

   Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

5. menetelmät

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia ei-kiireellisissä olosuhteissa. Potilaat kutsutaan osallistumaan ennen kolonoskopian suorittamista.

Satunnaistaminen Se tehdään, kun potilas suostuu osallistumaan työhön ja ensimmäinen ehdokaspolyyppi on tunnistettu. Jokainen potilas satunnaistetaan (riippumatta leesioiden lukumäärästä potilasta kohti), joten jokaisen potilaan kaikki leesiot poistetaan samalla tavalla. Se kerrostetaan keskustan mukaan.

Interventio Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä (preendoskooppinen), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus täytetään Espanjan potilaan autonomiaa koskevan lain 41/2002 mukaisesti.

1. Endoskooppinen toimenpide Interventiot suoritetaan jokaisessa osallistuvassa keskuksessa. Tutkimukset tehdään sedaatiossa kussakin keskuksessa vahvistettujen protokollien mukaisesti. Kun ensimmäinen leesio on tunnistettu, leesion poistamismenetelmä satunnaistetaan.

   • Kylmä ryhmä: polypektomia kylmävirvelellä suoritetaan kansainvälisten järjestöjen suosittelemien tavanomaisten standardien mukaisesti. Leesio tulee mahdollisuuksien mukaan sijoittaa kello 5:tä vastaavaan asentoon kellotaulussa, virvelen pää sijoitetaan useiden millimetrien päähän vauriosta ja katetrin kärki on kallistettu alaspäin ilman aspiraatiota milloin tahansa välttää submukoosan juuttumista.
   • Hot Group: polypektomia, jossa virveli liitetään sähkökirurgiseen yksikköön kansainvälisten järjestöjen suosittelemien standardien mukaisesti käyttämällä sekavirtaa (leikkaus-koagulaatio). Kun vaurio on vangittu, virveli vedetään ylös sen erottamiseksi hieman ympäröivästä limakalvosta ennen polypektomiaa. Leesion kohottamista ennen polypektomiaa ei tehdä.
   • Yhteinen arviointi: Kun polypektomiat on suoritettu, polypektomioiden pohja arvioidaan, otetaan biopsiat mistä tahansa viittaavasta alueesta ja myös 2 satunnaista biopsiaa polypektomian tyvestä.
2. Postendoskooppinen seuranta Vähintään 21 päivän ja enintään 28 päivän kuluttua endoskooppisesta tutkimuksesta potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse lomakkeen keräämiseksi vatsaoireiden kehittymisestä ja komplikaatioiden esiintymisestä (kysymykset) kysytään sairaalakäynneistä ja kohdistetusti tavallisten komplikaatioiden (kuume, verenvuoto, vatsakipu) yleisimmistä oireista.
3. Histologinen analyysi Polypektomioiden näytteiden analyysi suoritetaan kussakin keskustassa niiden tavanomaisen protokollan mukaisesti. Polyypin tyvestä otettujen biopsioiden analyysin suorittaa keskitetysti patologi, jolla on yli 5 vuoden kokemus ruoansulatuskanavan patologiasta. Näytteet polyypin tyvestä lähetetään säännöllisesti jokaisesta keskuksesta Salamancan yliopistolliseen sairaalaan messenger-palvelun kautta. Patologi on sokeutunut leikatun polyypin histologisesta diagnoosista ja polypektomian tyypistä (vaikka on totta, että tätä viimeistä kohtaa on vaikea sokeuttaa, koska lämpöartefaktien esiintyminen kuumalla kahvalla poistetuissa on erittäin yleistä). Keskitettyyn analyysiin lähetettyjä näytteitä ei säilytetä, vaan ne tuhotaan tutkimuksen päätyttyä standardiprotokollan mukaisesti.

Näytteen koko Olettaen, että molemmissa ryhmissä epätäydellisten polypektomioiden osuus on 10 % (käyttämällä biopsioiden ottamista diagnostisena mallina) ja asettamalla vastaavuusrajaksi 7 %, yhteensä 315 leesiolla ryhmää kohden arvioidaan olevan α-riski 5 % ja teho 80 %. Olettaen häviöiden osuuden (polyypit, joita ei ole saatu talteen histologista tutkimusta varten, epäonnistuneen kylmäryhmän polypektomiat 20 %), tarvitaan arviolta 394 leesiota ryhmää kohden, yhteensä 788 leesiota.

Tiedonkeruu Kaikki endoskooppilääkärin, potilaan ja mukana olevien vammojen ominaisuuksia koskevat muuttujat kerätään jokaiseen keskukseen. Histologiseen diagnoosiin liittyvät muuttujat kerätään samalla tavalla kyseisessä keskuksessa. Seurantaa koskevat muuttujat kerätään keskitetysti 3-4 viikon kuluessa toimenpiteestä soitetulla puhelinsoitolla. Polyypin pohjan histologiseen tutkimukseen liittyvän muuttujan kerää keskitetysti näytteiden analysoinnista vastaava patologi.

6. Tietojen hallinta

Tiedonkeruumuistikirjojen tiedot yhdistävät päätutkija tai yhteistyötutkijat anonyymisti, salaavat ja erottavat kliinisestä tiedosta potilastunnistekoodin (ID) avulla verkkotietokantaan. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään kopiota tietokannasta, joka yhdistetään tiedonkeruun päätyttyä. Vastuullinen tutkija määrittelee jokaiselle osallistujalle tunnuksen. Tietokantaan syötettävät tiedot ovat anonyymejä ja tietokanta suojataan salasanalla, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi.

Yhtenäistä tiedostoa säilytetään Río Hortegan yliopistollisessa sairaalassa ja sitä säilytetään tutkimuksen loppuun asti. Mitä tulee sitä kehittävän tietosuojalain 15/1999 ja 1720/2007 soveltamiseen, on huomattava, että epidemiologiseen analyysiin suuntautuneessa hankkeessa määritelty protokolla määrää, että tiedostot tallentavat tiedot täysin anonymisoituina.

7. Tilastollinen analyysi

Tietokannan toteuttamiseen käytetään Access-ohjelmaa (Microsoft Corporation, Edmond, USA) ja niiden tilastollinen analyysi tehdään STATA-ohjelman kautta (StataCorp, 2013. Stata Statistical Software: julkaisu 13. College Station, StataCorp LP). Kvantitatiivisissa muuttujissa lasketaan aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta (muuttujat, jotka eivät noudata normaalijakaumaa Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan, kuvataan mediaani-, minimi-, maksimi- ja kvartiilivälillä) ja kvalitatiiviset. ilmaistaan ​​prosentteina ja 95 %:n luottamusväleinä.

Ensisijaisen tavoitteen analyysiä, epätäydellisten polypektomioiden osuutta molemmissa ryhmissä, verrataan homogeenisuustestin avulla ilman Yatesin korjausta.

Myös näiden kahden ryhmän välisen eron luottamusväli arvioidaan. Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksena riippumatta suoritetun polypektomian tyypistä ja protokollan mukaan (kohdistamalla ryhmään Kylmä vauriot, jotka poistetaan kuumavirvelellä, Hot-ryhmään). Mahdollisten hämmentäviä tekijöitä (endoskopi, sairaanhoitaja, virvelityyppi, sijainti...) arvioitaessa käytetään STATA confound user -komentoa, joka määrittelee merkittäväksi muutokseksi sen, mikä edellyttää muutosta todennäköisyydessä, joka on suurempi kuin 10 % suhteessa yksi, joka on saatu täydellisellä mallilla. Jos useissa malleissa ei ole yli 10 % eroja, valitaan hillityn.

Toissijaisissa tavoitteissa komplikaatioiden osuus molemmissa ryhmissä varmistetaan de2-testillä. Epätäydellisiin polypektomioihin ja epäonnistuneeseen kylmäpolypektomiaan liittyvien tekijöiden arvioimiseksi käytetään monimuuttujalogistisia regressiotekniikoita.