Polypektomi med varm vs kall snara i små kolonskador (Polypech-c)

1. Introduktion

   Kolorektal cancer (CRC) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Det uppskattas att under 2008 diagnostiserades 1233 000 nya fall och mer än 600 000 människor dog av denna anledning i hela världen. Koloskopi är den valda tekniken för både diagnos och förebyggande, eftersom identifiering och avlägsnande av kolonadenom minskar förekomsten av CRC med upp till 76 %.

   Olika endoskopiska tekniker har utvecklats för avlägsnande av adenom; Valet av några framför andra görs enligt skadans storlek, morfologi och placering.

2. Hypotes

   Konceptuell hypotes:

   Cold snare polypektomi presenterar en andel ofullständiga polypektomi som liknar polypektomi med varm snara.

   Operativ hypotes:

   Två endoskopiska tekniker kommer att jämföras från två grupper skapade genom en slumpmässig tilldelning till en eller annan typ av polypektomi, för att utvärdera andelen icke-utskuren polypoid vävnad efter den. Detta kommer att göras från slumpmässiga biopsier av kanterna på lesionen och eventuella makroskopiska rester

3. Mål.

   Huvudmål:

   Att jämföra andelen ofullständiga polypektomier i båda typerna av polypektomi (kall snara vs varm snara).

   Sekundära mål:

   Jämför andelen omedelbara och fördröjda blödningskomplikationer, totalt och enligt svårighetsgraden som de uppvisar enligt klassificeringen av American Society of Gastroenterology (ASGE).

   Jämför utvecklingen av buksmärtor under 5 timmar efter proceduren mellan båda grupperna.

   Utvärdera faktorer förknippade med en ofullständig exstirpation i varje grupp. Utvärdera faktorer associerade med en misslyckad kall polypektomi.

4. Design

   Multicenter randomiserad klinisk prövning

5. Metoder

Studiepopulation Patienter som är planerade att genomgå en koloskopi i en icke-brådskande miljö. Patienter kommer att bjudas in att delta innan de utför koloskopin.

Randomisering Det kommer att göras när patienten samtycker till att delta i arbetet och den första kandidatpolypen har identifierats. Varje patient kommer att randomiseras (oavsett antalet lesioner per patient) så alla lesioner från varje patient kommer att tas bort på samma sätt. Det kommer att skiktas efter centrum.

Intervention Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några uteslutningskriterier (pre-endoskopiska) kommer att bjudas in att delta i studien. Det informerade samtycket kommer att fyllas i enligt den spanska lagen 41/2002 om patientens autonomi.

1. Endoskopisk procedur Interventionerna kommer att utföras i vart och ett av de deltagande centren. Undersökningarna kommer att utföras under sedering enligt de protokoll som fastställts på respektive center. När den första lesionen har identifierats kommer metoden för exstirpation av lesionen att randomiseras.

   • Cold Group: polypektomi med en kall snara kommer att utföras enligt de vanliga standarder som rekommenderas av internationella samfund. Skadan ska om möjligt placeras i positionen som motsvarar klockan 5 på urtavlan, snarans ände placeras flera millimeter från lesionen och kateterns spets vinklas nedåt, utan aspiration när som helst för att undvika infångning av submucosa.
   • Hot Group: polypektomi med snara ansluten till den elektrokirurgiska enheten enligt de standarder som rekommenderas av internationella samfund, med hjälp av en blandad ström (cut-coagulation). När lesionen väl är fångad dras snaran upp för att separera den något från den omgivande slemhinnan innan polypektomi. Förhöjning av lesionen före polypektomi kommer inte att utföras.
   • Vanlig utvärdering: när polypektomierna är klara kommer basen av polypektomierna att utvärderas, med biopsier från vilket som helst suggestivt område och även 2 slumpmässiga biopsier vid basen av polypektomin.
2. Postendoskopisk uppföljning Efter minst 21 dagar och högst 28 dagar från endoskopisk undersökning kommer patienten att kontaktas per telefon för att hämta formuläret om utvecklingen av buksymtomen och för att samla in data om uppkomsten av komplikationer (frågor kommer att tillfrågas om besök på sjukhuset och på ett riktat sätt om de vanligaste symtomen på de vanliga komplikationerna (feber, blödning, buksmärtor).
3. Histologisk analys Analysen av proverna av polypektomierna kommer att utföras i varje center enligt deras vanliga protokoll. Analysen av biopsierna av basen av polypen kommer att utföras centralt av en patolog med mer än 5 års erfarenhet av matsmältningspatologi. Prover från basen av polypen kommer att skickas med jämna mellanrum från varje center till Salamancas universitetssjukhus via en budtjänst. Patologen kommer att bli blind när det gäller den histologiska diagnosen av den utskurna polypen och typen av polypektomi (även om det är sant att det är svårt att blinda denna sista punkt eftersom närvaron av värmeartefakter hos dem som tas bort med ett varmt handtag är mycket frekvent). Proverna som skickas för centraliserad analys kommer inte att lagras, utan kommer att förstöras när studien är klar enligt standardprotokoll.

Provstorlek Om man antar en andel ofullständiga polypektomier i båda grupperna på 10 % (med användning av biopsier som ett diagnostiskt mönster) och sätter en ekvivalensgräns på 7 %, beräknas totalt 315 lesioner per grupp ha en α-risk på 5 % och en effekt på 80 %. Om man antar en andel av förlusterna (polyper ej återvunna för histologiska studier, polypektomier av den misslyckade förkylningsgruppen på 20%), behövs uppskattningsvis 394 lesioner per grupp, med totalt 788 lesioner.

Datainsamling Alla variabler som rör endoskopistens, patientens och de inkluderade skadornas egenskaper kommer att samlas in i varje center. Variablerna relaterade till den histologiska diagnosen kommer att samlas in på samma sätt i respektive centrum. Variablerna kring uppföljningen kommer att samlas in på ett centraliserat sätt, genom ett telefonsamtal som kommer att ringas mellan 3 och 4 veckor från ingreppet. Variabeln relaterad till den histologiska studien av basen av polypen kommer att samlas in på ett centraliserat sätt av patologen som ansvarar för analysen av proverna.

6. Datahantering

Data från anteckningsböckerna för datainsamling kommer att slås samman av huvudforskaren eller samarbetande forskare anonymt, krypterad och dissocierad från den kliniska informationen med hjälp av en patientidentifikationskod (ID), i en onlinedatabas. En kopia av databasen kommer att användas i varje deltagande center, som kommer att slås samman efter avslutad datainsamling. Ansvarig forskare kommer att definiera ett ID för varje deltagare. Uppgifterna som läggs in i databasen kommer att vara anonyma och databasen kommer att skyddas med ett lösenord som endast forskarna har tillgång till.

Den enhetliga filen kommer att förvaras på Río Hortega University Hospital och kommer att bevaras till slutet av studien. När det gäller tillämpningen av den organiska lagen om dataskydd 15/1999 och 1720/2007 som utvecklar den, bör det noteras att protokollet som definieras i projektet inriktat på epidemiologisk analys, bestämmer att filerna kommer att registrera information helt anonymiserad

7. Statistisk analys

Access-programmet (Microsoft Corporation, Edmond, USA) kommer att användas för realiseringen av databasen och den statistiska analysen av dem kommer att utföras genom STATA-programmet (StataCorp, 2013. Stata Statistical Software: Release 13. College Station, StataCorp LP). I de kvantitativa variablerna kommer det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen att beräknas (variabler som inte följer en normalfördelning enligt Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att beskrivas med median, minimum, maximum och interkvartilintervall), och de kvalitativa kommer att uttryckas i procent och dina 95 % konfidensintervall.

Analysen av det primära målet, andelen ofullständiga polypektomier i båda grupperna kommer att jämföras med hjälp av z-testet av homogenitet utan att använda Yates-korrigeringen.

Konfidensintervallet för skillnaden mellan de två grupperna kommer också att uppskattas. Analysen kommer att utföras med avsikt att behandla, oavsett vilken typ av polypektomi som utförs och per protokoll (tilldelning av de lesioner som tilldelats gruppen Kalla som utrotats med het snara till gruppen Heta). För att utvärdera möjliga förväxlingsfaktorer (endoskopist, sjuksköterska, snaretyp, plats ...), kommer STATA confound-användarkommandot att användas, vilket definierar som en signifikant förändring det som betingar en förändring i oddskvoten större än 10 % med avseende på en erhållen med den kompletta modellen. Om flera modeller inte uppvisar skillnader som är större än 10 %, kommer den mest sparsamma att väljas.

Inom de sekundära målen kommer andelen komplikationer i båda grupperna att verifieras med de2-testet. För att utvärdera de faktorer som är associerade med ofullständiga polypektomi och de som är associerade med misslyckad kall polypektomi kommer multivariat logistisk regressionsteknik att användas.