結腸の小さな病変におけるホット vs コールド スネアによるポリペクトミー (Polypech-c)

1. 序章

   結腸直腸癌 (CRC) は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 2008 年には、1233,000 の新しい症例が診断され、世界中で 600,000 人以上がこの理由で死亡したと推定されています。 結腸内視鏡検査は、診断と予防の両方に最適な技術です。結腸腺腫の特定と除去により、大腸がんの発生率が最大 76% 減少するからです。

   腺腫の除去のために、さまざまな内視鏡技術が開発されてきました。病変のサイズ、形態、および位置に応じて、他のものよりもいくつかのものが選択されます。

2. 仮説

   概念仮説:

   コールド スネア ポリペクトミーでは、ホット スネアを使用したポリペクトミーと同様に、一部の不完全なポリペクトミーが発生します。

   運用上の仮説:

   1 つまたは別のタイプのポリープ切除術へのランダムな割り当てによって作成された 2 つのグループから 2 つの内視鏡技術を比較し、その後の切除されていないポリープ組織の割合を評価します。 これは、病変の端の無作為な生検と肉眼で見える可能性のある残骸から行われます。

3. 目的。

   第一目的：

   両方のタイプのポリペクトミー (コールド スネアとホット スネア) における不完全なポリペクトミーの割合を比較します。

   副次的な目的:

   米国消化器病学会（ASGE）の分類に従って、即時および遅発性出血合併症の割合を合計および重症度別に比較します。

   手術後 5 時間の腹痛の進行を両群間で比較。

   各グループの不完全な摘出に関連する要因の評価。 コールドポリペクトミーの失敗に関連する要因の評価。

4. デザイン

   多施設ランダム化臨床試験

5. メソッド

研究集団 緊急ではない設定で大腸内視鏡検査を受ける予定の患者。 患者は大腸内視鏡検査を行う前に参加するように招待されます。

無作為化 患者が作業への参加に同意し、最初のポリープ候補が特定された時点で行われます。 各患者は無作為化され（患者ごとの病変の数に関係なく）、各患者のすべての病変が同じ方法で除去されます。 センターごとに階層化されます。

介入基準を満たし、除外基準を示さない患者（内視鏡検査前）は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントは、患者の自律性に関するスペイン法 41/2002 に従って完了します。

1. 内視鏡処置 介入は各参加センターで実施されます。 検査は、各センターで確立されたプロトコルに従って、鎮静下で行われます。 最初の病変が特定されると、病変の摘出方法がランダム化されます。

   • コールドグループ：コールドスネアによるポリペクトミーは、国際社会が推奨する通常の基準に従って実施されます。 可能であれば、ダイヤルの 5 時の位置に病変を配置する必要があります。スネアの端は病変から数ミリメートル離れた位置に配置し、カテーテルの先端は下向きに傾けます。粘膜下組織の閉じ込めを避ける。
   • ホット グループ: 国際社会が推奨する基準に従って電気外科ユニットに接続されたスネアを使用したポリペクトミーで、混合電流 (切断凝固) を使用します。 病変が捕捉されると、ポリペクトミーの前にスネアを引き上げて周囲の粘膜からわずかに離します。 ポリープ切除前の病変の挙上は行われません。
   • 一般的な評価: ポリペクトミーが完了すると、ポリープ切除の基部が評価され、疑わしい領域から生検が行われ、ポリペクトミーの基部で 2 つのランダムな生検が行われます。
2. 内視鏡検査後のフォローアップ 内視鏡検査から最短で 21 日、最長で 28 日後に、患者は電話で連絡を受け、腹部症状の進行に関するフォームを収集し、合併症の出現に関するデータを収集します (質問病院への訪問について尋ねられ、通常の合併症の最も頻繁な症状（発熱、出血、腹痛）について的を絞った方法で尋ねられます。
3. 組織学的分析 ポリペクトミーの標本の分析は、通常のプロトコルに従って各センターで実施されます。 ポリープの基部の生検の分析は、消化器病理学で5年以上の経験を持つ病理学者によって中心的に行われます。 ポリープの付け根から採取したサンプルは、定期的に各センターからメッセンジャーサービスを通じてサラマンカ大学病院に送られます。 病理学者は、切除されたポリープの組織学的診断とポリープ切除の種類に関して盲検化されます (ただし、ホットハンドルで除去されたポリープには熱アーチファクトが存在することが非常に頻繁にあるため、この最後の点を盲検化することは困難です)。 集中分析のために送信されたサンプルは保存されませんが、標準プロトコルに従って研究が完了すると破棄されます。

サンプルサイズ 両方のグループの不完全なポリペクトミーの割合を 10% (診断パターンとして生検の採取を使用) と仮定し、同等性限界を 7% に設定すると、グループあたり合計 315 の病変が α リスク 5 を有すると推定されます% と 80% の累乗。 損失の割合 (組織学的研究のために回収されなかったポリープ、20% の失敗した Cold グループのポリペクトミー) を仮定すると、グループごとに推定 394 の病変が必要で、合計で合計 788 の病変が必要です。

データ収集 内視鏡医、患者、含まれる外傷の特性に関するすべての変数が各センターで収集されます。 組織学的診断に関連する変数は、それぞれのセンターで同じ方法で収集されます。 フォローアップに関する変数は、手順から 3 ～ 4 週間の間に行われる電話を通じて、集中的に収集されます。 ポリープの基部の組織学的研究に関連する変数は、サンプルの分析を担当する病理学者によって集中的に収集されます。

6. データ管理

データ収集ノートからのデータは、主要な研究者または共同研究者によって匿名でマージされ、暗号化され、患者識別コード (ID) によって臨床情報から分離され、オンライン データベースに保存されます。 データベースのコピーは各参加センターで使用され、データ収集の完了後に統合されます。 担当研究者は、各参加者の ID を定義します。 データベースに入力されたデータは匿名で、データベースは研究者のみがアクセスできるパスワードで保護されます。

統合されたファイルは、リオ ホルテガ大学病院に保管され、研究が終了するまで維持されます。 それを発展させたデータ保護に関する基本法 15/1999 および 1720/2007 の適用に関して、疫学的分析を目的としたプロジェクトで定義されたプロトコルは、ファイルが完全に匿名化された情報を記録することを決定することに注意する必要があります。

7. 統計分析

Access プログラム (Microsoft Corporation, Edmond, USA) は、データベースの実現に使用され、データベースの統計分析は、STATA プログラム (StataCorp, 2013. Stata 統計ソフトウェア: リリース 13。 カレッジステーション、StataCorp LP)。 量的変数では、算術平均と標準偏差が計算されます (コルモゴロフ-スミルノフ検定による正規分布に従わない変数は、中央値、最小値、最大値、および四分位範囲で記述されます)。パーセンテージと 95% 信頼区間で表されます。

主な目的である両方のグループの不完全なポリペクトミーの割合の分析は、Yates の補正を使用せずに均一性の z 検定によって比較されます。

2 つのグループ間の差の信頼区間も推定されます。 分析は、実施されたポリープ切除のタイプに関係なく、プロトコルごとに治療の意図によって実行されます（ホットスネアで摘出されたコールドグループに割り当てられた病変をホットグループに割り当てます）。 考えられる交絡因子 (内視鏡医、看護師、スネアの種類、場所など) を評価するために、STATA 交絡ユーザー コマンドが使用されます。完全なモデルで得られたもの。 いくつかのモデルが 10% を超える差を示さない場合、最も節約的なモデルが選択されます。

副次的な目的内で、両方のグループの合併症の割合がde2テストによって検証されます。 不完全なポリペクトミーに関連する要因と失敗したコールド ポリペクトミーに関連する要因を評価するために、多変量ロジスティック回帰手法が使用されます。