Polypektomi med varm vs kold snare i små tyktarmslæsioner (Polypech-c)

1. Introduktion

   Kolorektal cancer (CRC) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Det anslås, at der i 2008 blev diagnosticeret 1233.000 nye tilfælde, og mere end 600.000 mennesker døde af denne grund over hele verden. Koloskopi er den foretrukne teknik til både diagnosticering og forebyggelse, da identifikation og fjernelse af colonadenomer reducerer forekomsten af ​​CRC med op til 76%.

   Forskellige endoskopiske teknikker er blevet udviklet til fjernelse af adenomer; Valget af nogle frem for andre foretages i henhold til læsionens størrelse, morfologi og placering.

2. Hypotese

   Konceptuel hypotese:

   Kold snare polypektomi præsenterer en andel af ufuldstændige polypektomier svarende til polypektomi med varm snare.

   Operationel hypotese:

   To endoskopiske teknikker vil blive sammenlignet fra to grupper skabt ved en tilfældig tildeling til en eller anden type polypektomi, hvor man vurderer andelen af ​​ikke-udskåret polypoid væv efter det. Dette vil blive gjort fra tilfældige biopsier af læsionens kanter og mulige makroskopiske rester

3. Mål.

   Primært mål:

   At sammenligne andelen af ​​ufuldstændige polypektomier i begge typer polypektomi (kold snare vs. varm snare).

   Sekundære mål:

   Sammenligning af andelen af ​​øjeblikkelige og forsinkede blødningskomplikationer, total og i henhold til sværhedsgraden, som de præsenterer ifølge American Society of Gastroenterology (ASGE) klassifikation.

   Sammenligning af udviklingen af ​​mavesmerter i de 5 timer efter proceduren mellem begge grupper.

   Evaluering af faktorer forbundet med en ufuldstændig ekstirpation i hver gruppe. Evaluering af faktorer forbundet med en mislykket kold polypektomi.

4. Design

   Multicenter randomiseret klinisk forsøg

5. Metoder

Undersøgelsespopulation Patienter, der er planlagt til at gennemgå en koloskopi i et ikke-hastende miljø. Patienter vil blive inviteret til at deltage, før de udfører koloskopi.

Randomisering Det vil blive gjort, når patienten accepterer at deltage i arbejdet, og den første kandidatpolyp er blevet identificeret. Hver patient vil blive randomiseret (uanset antallet af læsioner pr. patient), så alle læsioner fra hver patient vil blive fjernet på samme måde. Det vil blive lagdelt efter center.

Intervention Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen eksklusionskriterier (præ-endoskopisk), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det informerede samtykke vil blive udfyldt i henhold til den spanske lov 41/2002 om patientens autonomi.

1. Endoskopisk procedure Indgrebene vil blive udført i hvert af de deltagende centre. Undersøgelserne vil blive udført under sedation i henhold til de protokoller, der er fastlagt i hvert center. Når den første læsion er identificeret, vil metoden til eksstirpation af læsionen blive randomiseret.

   • Cold Group: polypektomi med en kold snare vil blive udført i henhold til de sædvanlige standarder anbefalet af internationale samfund. Læsionen skal om muligt placeres i en position svarende til klokken 5 på skiven, enden af ​​snaren placeres flere millimeter fra læsionen og spidsen af ​​kateteret vil være vinklet nedad, uden at aspiration på noget tidspunkt undgå indfangning af submucosa.
   • Hot Group: polypektomi med snare forbundet til den elektrokirurgiske enhed i henhold til de standarder, der anbefales af internationale samfund, ved hjælp af en blandet strøm (cut-coagulation). Når læsionen er fanget, trækkes snaren op for at adskille den lidt fra den omgivende slimhinde før polypektomi. Forhøjelse af læsionen før polypektomi vil ikke blive udført.
   • Fælles evaluering: når polypektomierne er afsluttet, vil bunden af ​​polypektomierne blive evalueret, idet der tages biopsier fra ethvert antydende område og også 2 tilfældige biopsier i bunden af ​​polypektomien.
2. Postendoskopisk opfølgning Efter minimum 21 dage og højst 28 dage fra den endoskopiske undersøgelse, vil patienten blive kontaktet telefonisk for at indsamle skemaet om udviklingen af ​​abdominale symptomer og for at indsamle data om forekomsten af ​​komplikationer (spørgsmål). vil blive spurgt om besøg på hospitalet og målrettet om de hyppigste symptomer på de sædvanlige komplikationer (feber, blødning, mavesmerter).
3. Histologisk analyse Analysen af ​​prøverne af polypektomierne vil blive udført i hvert center i henhold til deres sædvanlige protokol. Analysen af ​​biopsierne af polyppens base vil blive udført centralt af en patolog med mere end 5 års erfaring i fordøjelsespatologi. Prøver fra bunden af ​​polyppen vil blive sendt med jævne mellemrum fra hvert center til Salamanca universitetshospital gennem en messenger-tjeneste. Patologen vil være blind med hensyn til den histologiske diagnose af den udskårne polyp og typen af ​​polypektomi (selvom det er rigtigt, at det er svært at blinde dette sidste punkt, da tilstedeværelsen af ​​varmeartefakter hos dem, der fjernes med et varmt håndtag, er meget hyppigt). De prøver, der sendes til centraliseret analyse, vil ikke blive opbevaret, men vil blive destrueret, når undersøgelsen er afsluttet i henhold til standardprotokoller.

Prøvestørrelse Forudsat en andel af ufuldstændige polypektomier i begge grupper på 10 % (ved at tage biopsier som et diagnostisk mønster) og sætte en ækvivalensgrænse på 7 %, vurderes i alt 315 læsioner pr. gruppe at have en α-risiko på 5 % og en styrke på 80 %. Forudsat en andel af tabene (polypper ikke genvundet til histologisk undersøgelse, polypektomier af den mislykkede kolde gruppe på 20 %), er der behov for anslået 394 læsioner pr. gruppe, med i alt 788 læsioner.

Dataindsamling Alle variabler vedrørende endoskopistens, patientens og de inkluderede skader vil blive indsamlet i hvert center. Variablerne relateret til den histologiske diagnose vil blive indsamlet på samme måde i det respektive center. Variablerne vedrørende opfølgningen vil blive indsamlet centralt gennem et telefonopkald, der vil blive foretaget mellem 3 og 4 uger efter proceduren. Variablen relateret til den histologiske undersøgelse af bunden af ​​polyppen vil blive indsamlet på en centraliseret måde af patologen, der er ansvarlig for analysen af ​​prøverne.

6. Datahåndtering

Data fra dataindsamlingsnotesbøgerne vil blive slået sammen af ​​hovedforskeren eller de samarbejdende forskere anonymt, krypteret og adskilt fra den kliniske information ved hjælp af en patientidentifikationskode (ID) i en online database. En kopi af databasen vil blive brugt i hvert deltagende center, som vil blive fusioneret efter endt dataindsamling. Den ansvarlige forsker vil definere et ID for hver deltager. De data, der indtastes i databasen, vil være anonyme, og databasen vil være beskyttet med en adgangskode, som kun forskerne har adgang til.

Den samlede fil vil blive opbevaret på Río Hortega Universitetshospital og vil blive opbevaret indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Med hensyn til anvendelsen af ​​den organiske lov om databeskyttelse 15/1999 og 1720/2007, der udvikler den, skal det bemærkes, at protokollen defineret i projektet orienteret mod epidemiologisk analyse, bestemmer, at filerne vil registrere information fuldstændig anonymiseret

7. Statistisk analyse

Access-programmet (Microsoft Corporation, Edmond, USA) vil blive brugt til realiseringen af ​​databasen, og den statistiske analyse af dem vil blive udført gennem STATA-programmet (StataCorp, 2013. Stata Statistical Software: Release 13. College Station, StataCorp LP). I de kvantitative variable vil det aritmetiske gennemsnit og standardafvigelsen blive beregnet (variabler, der ikke følger en normalfordeling ifølge Kolmogorov-Smirnov testen vil blive beskrevet med median, minimum, maksimum og interkvartilområde), og de kvalitative vil udtrykkes som procenter og dine 95 % konfidensintervaller.

Analysen af ​​det primære mål, andelen af ​​ufuldstændige polypektomier i begge grupper, vil blive sammenlignet ved hjælp af z-testen af ​​homogenitet uden brug af korrektion af Yates.

Konfidensintervallet for forskellen mellem de to grupper vil også blive estimeret. Analysen vil blive udført med intention om at behandle, uanset hvilken type polypektomi der udføres og pr. protokol (tildeling af læsionerne tildelt gruppen Cold, der er udryddet med varm snare til Hot-gruppen). For at evaluere mulige forvirrende faktorer (endoskopist, sygeplejerske, snaretype, lokation ...), vil STATA confound-brugerkommandoen blive brugt, der definerer som en væsentlig ændring det, der betinger en ændring i odds-forholdet på mere end 10 % i forhold til en opnået med den komplette model. Hvis flere modeller ikke har større forskelle end 10 %, vil den mest sparsommelige blive valgt.

Inden for de sekundære mål vil andelen af ​​komplikationer i begge grupper blive verificeret ved de2-testen. For at evaluere de faktorer, der er forbundet med ufuldstændige polypektomier og dem, der er forbundet med mislykket kold polypektomi, vil multivariate logistiske regressionsteknikker blive brugt.