작은 결장 병변에서 Hot vs Cold 올가미를 사용한 폴립절제술 (Polypech-c)

1. 소개

   대장암(CRC)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 2008년에는 전 세계적으로 1233,000건의 새로운 사례가 진단되었고 600,000명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 결장 선종을 식별하고 제거하면 CRC 발생률이 최대 76%까지 감소하므로 대장내시경 검사는 진단과 예방 모두에 선택되는 기술입니다.

   선종 제거를 위해 다양한 내시경 기술이 개발되었습니다. 다른 것보다 일부를 선택하는 것은 병변의 크기, 형태 및 위치에 따라 이루어집니다.

2. 가설

   개념적 가설:

   콜드 올가미 폴립절제술은 핫 올가미를 사용한 폴립절제술과 유사한 불완전한 폴립절제 비율을 나타냅니다.

   운영 가설:

   하나 또는 다른 유형의 폴립절제술에 대한 무작위 할당에 의해 생성된 두 그룹에서 두 가지 내시경 기술을 비교하고, 그 후 절제되지 않은 용종 조직의 비율을 평가합니다. 이것은 병변의 가장자리와 가능한 거시적 잔재의 무작위 생검에서 수행됩니다.

3. 목표.

   기본 목표:

   두 가지 폴립절제술 유형(콜드 올가미 대 핫 올가미)에서 불완전 폴립절제술의 비율을 비교합니다.

   보조 목표:

   ASGE(American Society of Gastroenterology) 분류에 따라 나타나는 중증도에 따른 즉시 출혈 합병증과 지연 출혈 합병증의 비율을 비교합니다.

   두 그룹 간의 시술 후 5시간 동안 복통의 진행을 비교합니다.

   각 그룹의 불완전한 근절과 관련된 요인을 평가합니다. 실패한 감기 용종 절제술과 관련된 요인 평가.

4. 설계

   다기관 무작위 임상시험

5. 행동 양식

연구 모집단 긴급하지 않은 환경에서 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자. 환자는 대장 내시경 검사를 수행하기 전에 참여하도록 초대됩니다.

무작위화 환자가 작업 참여에 동의하고 첫 번째 후보 폴립이 확인되면 수행됩니다. 각 환자는 무작위 배정되어(환자당 병변 수에 관계없이) 각 환자의 모든 병변이 동일한 방식으로 제거됩니다. 중심으로 계층화됩니다.

개입 포함 기준을 충족하고 제외 기준(내시경 검사 전)을 제시하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의는 환자의 자율성에 관한 스페인 법률 41/2002에 따라 완료됩니다.

1. 내시경 절차 개입은 각 참여 센터에서 수행됩니다. 검사는 각 센터에서 설정한 프로토콜에 따라 진정 상태에서 수행됩니다. 첫 번째 병변이 확인되면 병변의 근절 방법이 무작위로 결정됩니다.

   • 콜드 그룹: 콜드 올가미를 사용한 용종 절제술은 국제 학회에서 권장하는 일반적인 표준에 따라 수행됩니다. 병변은 가능하면 다이얼의 5시 방향에 위치해야 하며 올가미의 끝은 병변에서 몇 밀리미터 떨어진 곳에 위치해야 하며 카테터의 끝은 언제든지 흡인 없이 아래쪽으로 기울어집니다. 점막하층의 포획을 피하십시오.
   • 핫 그룹: 혼합 전류(컷-응고)를 사용하여 국제 학회에서 권장하는 표준에 따라 전기 수술 장치에 올가미를 연결한 용종 절제술. 병변이 포착되면 폴립절제술 전에 올가미를 당겨 주변 점막과 약간 분리합니다. 용종절제술 전에 병변을 거상하는 것은 수행되지 않습니다.
   • 일반적인 평가: 폴립절제술이 완료되면 폴립절제술의 베이스를 평가하여 임의의 암시 영역에서 생검을 취하고 또한 폴립절제술 베이스에서 2개의 무작위 생검을 수행합니다.
2. 내시경 후 추적 내시경 검사 후 최소 21일에서 최대 28일 후 환자에게 전화로 연락하여 복부 증상의 진행에 대한 양식을 수집하고 합병증의 출현에 대한 데이터(질문)를 수집합니다. 일반적인 합병증(발열, 출혈, 복통)의 가장 빈번한 증상에 대해 병원 방문 및 표적 방식에 대해 질문을 받을 것입니다.
3. 조직학적 분석 폴립절제 표본의 분석은 일반적인 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행됩니다. 폴립 기저부의 생검 분석은 소화기 병리학 분야에서 5년 이상의 경험을 가진 병리학자가 중앙에서 수행합니다. 폴립 기저부 샘플은 메신저 서비스를 통해 각 센터에서 살라망카 대학 병원으로 정기적으로 보내질 것입니다. 병리학자는 절제된 폴립의 조직학적 진단과 폴립절제술의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다(핫 핸들로 제거된 열 아티팩트의 존재가 매우 빈번하기 때문에 이 마지막 지점을 눈가리게 하는 것이 어렵다는 것이 사실이지만). 중앙 집중식 분석을 위해 보내진 샘플은 저장되지 않지만 표준 프로토콜에 따라 연구가 완료되면 파기됩니다.

샘플 크기 두 그룹 모두에서 불완전한 용종절제 비율을 10%로 가정하고(생검을 진단 패턴으로 사용) 동등성 한계를 7%로 설정하면 그룹당 총 315개의 병변이 α 위험이 5인 것으로 추정됩니다. % 및 80%의 힘. 손실 비율(조직학적 연구를 위해 회수되지 않은 폴립, 실패한 Cold 그룹의 폴립절제술 20%)을 가정하면 그룹당 약 394개의 병변이 필요하며 총 788개의 병변이 필요합니다.

데이터 수집 내시경 의사, 환자 및 포함된 부상의 특성에 관한 모든 변수는 각 센터에서 수집됩니다. 조직학적 진단과 관련된 변수는 각 센터에서 동일한 방식으로 수집됩니다. 사후관리에 관한 변수는 시술 후 3주에서 4주 사이에 전화 통화를 통해 중앙 집중식으로 수집됩니다. 폴립 기저부에 대한 조직학적 연구와 관련된 변수는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에 의해 중앙집중식으로 수집됩니다.

6. 데이터 관리

데이터 수집 노트북의 데이터는 주 연구원 또는 공동 연구원에 의해 익명으로 병합되고 온라인 데이터베이스에서 환자 식별 코드(ID)를 통해 임상 정보에서 암호화 및 분리됩니다. 데이터베이스 사본은 각 참여 센터에서 사용되며 데이터 수집 완료 후 병합됩니다. 담당 연구원은 각 참가자의 ID를 정의합니다. 데이터베이스에 입력된 데이터는 익명으로 처리되며 데이터베이스는 연구원만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다.

통합 파일은 Río Hortega 대학 병원에 보관되며 연구가 끝날 때까지 유지됩니다. 데이터 보호에 관한 기본법 15/1999 및 1720/2007의 적용과 관련하여 역학 분석을 지향하는 프로젝트에서 정의된 프로토콜은 파일이 정보를 완전히 익명으로 기록할 것이라고 결정한다는 점에 유의해야 합니다.

7. 통계분석

Access 프로그램(Microsoft Corporation, Edmond, USA)을 사용하여 데이터베이스를 구현하고 통계 분석은 STATA 프로그램(StataCorp, 2013. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 13. 칼리지 스테이션, StataCorp LP). 정량적 변수는 산술평균과 표준편차를 계산하고(Kolmogorov-Smirnov 검정에 따른 정규분포를 따르지 않는 변수는 중앙값, 최소값, 최대값, 사분위수 범위로 기술함) 정성적 변수는 백분율 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.

1차 목적의 분석, 두 그룹의 불완전 폴립절제 비율은 Yates 보정을 사용하지 않고 균질성에 대한 z 테스트를 통해 비교됩니다.

두 그룹 간 차이의 신뢰 구간도 추정됩니다. 분석은 수행된 폴립절제술의 유형과 프로토콜에 관계없이 치료 의도에 따라 수행됩니다(핫 올가미로 절제된 콜드 그룹에 할당된 병변을 핫 그룹에 할당). 가능한 교란 요인(내시경 의사, 간호사, 올가미 유형, 위치 ...)을 평가하기 위해 STATA 교란 사용자 명령이 사용되며, 이는 교차 비율이 10%보다 큰 변화를 조건으로 하는 중요한 변화로 정의됩니다. 완전한 모델로 얻은 것. 여러 모델이 10% 이상의 차이를 나타내지 않는 경우 가장 간결한 모델이 선택됩니다.

2차 목표 내에서 두 그룹의 합병증 비율은 de2 테스트로 확인됩니다. 불완전한 폴립절제술과 관련된 요인 및 실패한 콜드 폴립절제술과 관련된 요인을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 기법이 사용됩니다.