- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783156
Polypectomie met hete versus koude strik in kleine colonlaesies (Polypech-c)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Geschat wordt dat in 2008 1233.000 nieuwe gevallen werden gediagnosticeerd en dat wereldwijd meer dan 600.000 mensen stierven. Colonoscopie is de techniek bij uitstek voor zowel diagnose als preventie, aangezien de identificatie en verwijdering van colonadenomen de incidentie van CRC met wel 76% vermindert.
Voor het verwijderen van adenomen zijn verschillende endoscopische technieken ontwikkeld; De keuze van sommige boven andere wordt gemaakt op basis van de grootte, morfologie en locatie van de laesie.
Hypothese
Conceptuele hypothese:
Polypectomie met koude strik presenteert een deel van onvolledige polypectomieën vergelijkbaar met polypectomie met hete strik.
Operationele hypothese:
Twee endoscopische technieken zullen worden vergeleken uit twee groepen die zijn ontstaan door een willekeurige toewijzing aan een of ander type polypectomie, waarbij het aandeel van niet-uitgesneden polypoïdweefsel erna wordt geëvalueerd. Dit wordt gedaan op basis van willekeurige biopsieën van de randen van de laesie en mogelijke macroscopische restanten
Doelstellingen.
Hoofddoel:
Om het aandeel onvolledige polypectomieën in beide soorten polypectomie (koude strik vs. hete strik) te vergelijken.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van het aandeel van onmiddellijke en vertraagde bloedingscomplicaties, totaal en volgens de ernst die ze vertonen volgens de classificatie van de American Society of Gastroenterology (ASGE).
Vergelijking van de ontwikkeling van buikpijn in de 5 uur na de procedure tussen beide groepen.
Evalueren van factoren die verband houden met een onvolledige uitroeiing in elke groep. Evalueren van factoren die verband houden met een mislukte koude poliepectomie.
Ontwerp
Multicenter gerandomiseerde klinische studie
- methoden
Studiepopulatie Patiënten die gepland staan voor een colonoscopie in een niet-spoedeisende setting. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd.
Randomisatie Het wordt gedaan zodra de patiënt ermee instemt om aan het werk deel te nemen en de eerste kandidaat-poliep is geïdentificeerd. Elke patiënt wordt gerandomiseerd (ongeacht het aantal laesies per patiënt), zodat alle laesies van elke patiënt op dezelfde manier worden verwijderd. Het zal per centrum worden gestratificeerd.
Interventie Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria (pre-endoscopisch) presenteren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De geïnformeerde toestemming zal worden ingevuld volgens de Spaanse wet 41/2002 van de autonomie van de patiënt.
Endoscopische procedure De ingrepen worden uitgevoerd in elk van de deelnemende centra. De onderzoeken worden uitgevoerd onder verdoving volgens de protocollen die in elk centrum zijn opgesteld. Zodra de eerste laesie is geïdentificeerd, wordt de methode van uitroeiing van de laesie gerandomiseerd.
- Cold Group: poliepectomie met een koude strik wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke normen die worden aanbevolen door internationale verenigingen. De laesie moet indien mogelijk in de positie worden geplaatst die overeenkomt met 5 uur op de wijzerplaat, het uiteinde van de snaar wordt enkele millimeters van de laesie geplaatst en de punt van de katheter wordt naar beneden gekanteld, zonder op enig moment te afzuigen. vermijd beknelling van de submucosa.
- Hot Group: poliepectomie met strik aangesloten op de elektrochirurgische eenheid volgens de normen aanbevolen door internationale verenigingen, met behulp van een gemengde stroom (cut-coagulatie). Zodra de laesie is gevangen, wordt de strik omhoog getrokken om deze enigszins te scheiden van het omliggende slijmvlies vóór polypectomie. Elevatie van de laesie voorafgaand aan poliepectomie zal niet worden uitgevoerd.
- Gemeenschappelijke evaluatie: zodra de polypectomieën zijn voltooid, wordt de basis van de polypectomieën geëvalueerd, waarbij biopsieën worden genomen van elk suggestief gebied en ook 2 willekeurige biopsieën aan de basis van de polypectomie.
- Postendoscopische follow-up Minimaal 21 dagen en maximaal 28 dagen na het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om het formulier over de evolutie van de buikklachten op te halen en gegevens te verzamelen over het optreden van complicaties (vragen wordt gevraagd naar het ziekenhuisbezoek en gericht naar de meest voorkomende symptomen van de gebruikelijke complicaties (koorts, bloeding, buikpijn).
- Histologische analyse De analyse van de monsters van de polypectomieën zal in elk centrum worden uitgevoerd volgens hun gebruikelijke protocol. De analyse van de biopten van de basis van de poliep wordt centraal uitgevoerd door een patholoog met meer dan 5 jaar ervaring in de spijsverteringspathologie. Monsters van de basis van de poliep zullen periodiek vanuit elk centrum via een koeriersdienst naar het academisch ziekenhuis van Salamanca worden gestuurd. De patholoog zal verblind zijn met betrekking tot de histologische diagnose van de uitgesneden poliep en het type poliepectomie (hoewel het waar is dat het moeilijk is om dit laatste punt te verblinden, aangezien de aanwezigheid van hitte-artefacten bij degenen die met een hete handgreep zijn verwijderd zeer frequent is). De monsters die voor gecentraliseerde analyse worden verzonden, worden niet opgeslagen, maar worden vernietigd zodra het onderzoek volgens de standaardprotocollen is voltooid.
Steekproefomvang Uitgaande van een percentage onvolledige polypectomieën in beide groepen van 10% (met gebruikmaking van het nemen van biopsieën als diagnostisch patroon) en een equivalentielimiet van 7%, wordt geschat dat in totaal 315 laesies per groep een α-risico van 5 hebben % en een vermogen van 80%. Uitgaande van een deel van de verliezen (poliepen niet hersteld voor histologisch onderzoek, polypectomieën van de mislukte Cold-groep van 20%), zijn naar schatting 394 laesies per groep nodig, met een totaal van 788 laesies in totaal.
Gegevensverzameling Alle variabelen met betrekking tot de kenmerken van de endoscopist, de patiënt en de letsels worden in elk centrum verzameld. De variabelen gerelateerd aan de histologische diagnose zullen op dezelfde manier worden verzameld in het betreffende centrum. De variabelen met betrekking tot de follow-up worden op een centrale manier verzameld, via een telefoongesprek dat tussen de 3 en 4 weken na de procedure zal plaatsvinden. De variabele met betrekking tot de histologische studie van de basis van de poliep zal op een gecentraliseerde manier worden verzameld door de patholoog die verantwoordelijk is voor de analyse van de monsters.
6. Gegevensbeheer
Gegevens uit de notitieboekjes voor gegevensverzameling worden door de hoofdonderzoeker of samenwerkende onderzoekers anoniem, versleuteld en gescheiden van de klinische informatie samengevoegd door middel van een patiëntidentificatiecode (ID), in een online database. In elk deelnemend centrum zal een kopie van de database worden gebruikt, die na het voltooien van de gegevensverzameling zal worden samengevoegd. De verantwoordelijke onderzoeker definieert een ID voor elke deelnemer. De gegevens die in de database worden ingevoerd, zijn anoniem en de database wordt beveiligd met een wachtwoord waartoe alleen de onderzoekers toegang hebben.
Het uniforme dossier wordt bewaard in het Universitair Ziekenhuis Río Hortega en wordt bewaard tot het einde van de studie. Met betrekking tot de toepassing van de organieke wet op gegevensbescherming 15/1999 en 1720/2007 die deze ontwikkelt, moet worden opgemerkt dat het protocol dat is gedefinieerd in het project gericht op epidemiologische analyse, bepaalt dat de bestanden informatie volledig geanonimiseerd zullen vastleggen
7. Statistische analyse
Het Access-programma (Microsoft Corporation, Edmond, VS) zal worden gebruikt voor de realisatie van de database en de statistische analyse ervan zal worden uitgevoerd via het STATA-programma (StataCorp, 2013. Statistische statistische software: release 13. College Station, StataCorp LP). In de kwantitatieve variabelen worden het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie berekend (variabelen die geen normale verdeling volgen volgens de Kolmogorov-Smirnov-test zullen worden beschreven met mediaan, minimum, maximum en interkwartielbereik), en de kwalitatieve zullen worden uitgedrukt als percentages en uw 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
De analyse van het primaire doel, het aandeel onvolledige poliepectomieën in beide groepen, zal worden vergeleken door middel van de z-test van homogeniteit zonder gebruik te maken van de correctie van Yates.
Ook wordt het betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen de twee groepen geschat. De analyse wordt uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen, ongeacht het type polypectomie dat wordt uitgevoerd en volgens het protocol (toewijzing van de laesies die zijn toegewezen aan de groep Cold die zijn uitgeroeid met hete snare aan de Hot-groep). Om mogelijke verstorende factoren te evalueren (endoscopist, verpleegster, type snaar, locatie ...), zal het STATA confound gebruikerscommando worden gebruikt, waarbij als een significante verandering wordt gedefinieerd wat een verandering in de odds ratio van meer dan 10% ten opzichte van de een verkregen met het volledige model. Als verschillende modellen geen verschillen van meer dan 10% vertonen, wordt de meest spaarzame gekozen.
Binnen de secundaire doelstellingen zal het aandeel complicaties in beide groepen worden geverifieerd door middel van de de2-test. Om de factoren die geassocieerd zijn met onvolledige polypectomieën en die geassocieerd met mislukte koude polypectomie te evalueren, zullen multivariate logistische regressietechnieken worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een colonoscopie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van laesies van 5-9 mm.
- Contra-indicatie voor poliepectomie (behandeling met anticoagulantia, behandeling met clopidogrel, coagulopathie of ernstige trombocytopenie)
- Verlies van polypectomie-exemplaar
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: hete strik
poliepectomie met hete strik
|
poliepectomie met hete strik
|
Ander: koude strik
poliepectomie met koude strik
|
poliepectomie met koude strik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van adenomateuze weefsels aan de basis van poliepectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met polypoïdweefsel aan de basis van poliepectomie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postpolypectomiecomplicaties
Tijdsspanne: 21-28 dagen
|
Klinische complicaties na poliepectomie
|
21-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina de Benito, MD, Hospital Rio Hortega
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Lee CK, Shim JJ, Jang JY. Cold snare polypectomy vs. Cold forceps polypectomy using double-biopsy technique for removal of diminutive colorectal polyps: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1593-600. doi: 10.1038/ajg.2013.302. Epub 2013 Sep 17.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Noda H, Ogasawara N, Sugiyama T, Yoshimine T, Tamura Y, Izawa S, Kondo Y, Ebi M, Funaki Y, Sasaki M, Kasugai K. The Influence of Snare Size on the Utility and Safety of Cold Snare Polypectomy for the Removal of Colonic Polyps in Japanese Patients. J Clin Med Res. 2016 Sep;8(9):662-6. doi: 10.14740/jocmr2646w. Epub 2016 Jul 30.
- Din S, Ball AJ, Riley SA, Kitsanta P, Johal S. A randomized comparison of cold snare polypectomy versus a suction pseudopolyp technique. Endoscopy. 2015 Nov;47(11):1005-10. doi: 10.1055/s-0034-1392533. Epub 2015 Jul 10.
- Pattullo V, Bourke MJ, Tran KL, McLeod D, Williams SJ, Bailey AA, Alexander S, Mishra A, Co J. The suction pseudopolyp technique: a novel method for the removal of small flat nonpolypoid lesions of the colon and rectum. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1032-7. doi: 10.1055/s-0029-1215294. Epub 2009 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Adenoom
- Colon poliepen
- Gastro-intestinale bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliep van Colon
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
Klinische onderzoeken op hete strik
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalVoltooidPoliep van dikke darmKorea, republiek van
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Erectiestoornissen na radicale prostatectomieNederland
-
St. Antonius HospitalVoltooidErectiestoornissenNederland
-
St. Antonius HospitalVoltooidErectiestoornissenNederland
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Pugazhendhi VijayaramanVoltooidCardiomyopathieën | Linkerventrikeldisfunctie | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaWerving
-
Khon Kaen UniversityVoltooid