Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polypectomie met hete versus koude strik in kleine colonlaesies (Polypech-c)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Marina de Benito Sanz, Hospital del Río Hortega
Colonoscopie is de techniek bij uitstek voor de diagnose en preventie van colorectale kanker (CRC). De identificatie en uitroeiing van adenomen vermindert de incidentie van CRC met maximaal 76%. Meer dan 70% van de weggesneden laesies is kleiner dan 10 mm. Er is controverse over de te gebruiken techniek (resectie met koude vs hete snare) bij laesies van 5-9 mm. Beiden gebruiken een polypectomie-strik. De koude strik snijdt door wrijving, terwijl de hete strik elektrische stroom gebruikt. We stellen een multicenter gerandomiseerde klinische studie voor waarin beide endoscopische technieken worden vergeleken. Er zullen ten minste 394 letsels per groep worden opgenomen, waarbij patiënten worden gerandomiseerd bij wie een diagnostische colonoscopie wordt aangevraagd voor symptomen, screening of herzieningsprotocollen. Randomisatie zal gestratificeerd per centrum worden uitgevoerd. Het primaire doel is het percentage onvolledige poliepectomieën, die centraal zullen worden geanalyseerd op basis van willekeurige biopsieën van de randen van de laesie. Als secundaire doelstellingen zullen we het aandeel van onmiddellijke en vertraagde hemorragische complicaties, de evolutie van postprocedurele buikpijn en de factoren geassocieerd met onvolledige excisie in elke groep en de factoren geassocieerd met een mislukte koude polypectomie vergelijken. De analyse van de primaire doelstelling zal worden uitgevoerd door middel van de z-test van homogeniteit zonder gebruik te maken van de correctie van Yates, waarbij het betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen beide groepen wordt geschat. De analyse wordt per intention-to-treat en volgens protocol uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering

    Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Geschat wordt dat in 2008 1233.000 nieuwe gevallen werden gediagnosticeerd en dat wereldwijd meer dan 600.000 mensen stierven. Colonoscopie is de techniek bij uitstek voor zowel diagnose als preventie, aangezien de identificatie en verwijdering van colonadenomen de incidentie van CRC met wel 76% vermindert.

    Voor het verwijderen van adenomen zijn verschillende endoscopische technieken ontwikkeld; De keuze van sommige boven andere wordt gemaakt op basis van de grootte, morfologie en locatie van de laesie.

  2. Hypothese

    Conceptuele hypothese:

    Polypectomie met koude strik presenteert een deel van onvolledige polypectomieën vergelijkbaar met polypectomie met hete strik.

    Operationele hypothese:

    Twee endoscopische technieken zullen worden vergeleken uit twee groepen die zijn ontstaan ​​door een willekeurige toewijzing aan een of ander type polypectomie, waarbij het aandeel van niet-uitgesneden polypoïdweefsel erna wordt geëvalueerd. Dit wordt gedaan op basis van willekeurige biopsieën van de randen van de laesie en mogelijke macroscopische restanten

  3. Doelstellingen.

    Hoofddoel:

    Om het aandeel onvolledige polypectomieën in beide soorten polypectomie (koude strik vs. hete strik) te vergelijken.

    Secundaire doelstellingen:

    Vergelijking van het aandeel van onmiddellijke en vertraagde bloedingscomplicaties, totaal en volgens de ernst die ze vertonen volgens de classificatie van de American Society of Gastroenterology (ASGE).

    Vergelijking van de ontwikkeling van buikpijn in de 5 uur na de procedure tussen beide groepen.

    Evalueren van factoren die verband houden met een onvolledige uitroeiing in elke groep. Evalueren van factoren die verband houden met een mislukte koude poliepectomie.

  4. Ontwerp

    Multicenter gerandomiseerde klinische studie

  5. methoden

Studiepopulatie Patiënten die gepland staan ​​voor een colonoscopie in een niet-spoedeisende setting. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd.

Randomisatie Het wordt gedaan zodra de patiënt ermee instemt om aan het werk deel te nemen en de eerste kandidaat-poliep is geïdentificeerd. Elke patiënt wordt gerandomiseerd (ongeacht het aantal laesies per patiënt), zodat alle laesies van elke patiënt op dezelfde manier worden verwijderd. Het zal per centrum worden gestratificeerd.

Interventie Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria (pre-endoscopisch) presenteren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De geïnformeerde toestemming zal worden ingevuld volgens de Spaanse wet 41/2002 van de autonomie van de patiënt.

  1. Endoscopische procedure De ingrepen worden uitgevoerd in elk van de deelnemende centra. De onderzoeken worden uitgevoerd onder verdoving volgens de protocollen die in elk centrum zijn opgesteld. Zodra de eerste laesie is geïdentificeerd, wordt de methode van uitroeiing van de laesie gerandomiseerd.

    • Cold Group: poliepectomie met een koude strik wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke normen die worden aanbevolen door internationale verenigingen. De laesie moet indien mogelijk in de positie worden geplaatst die overeenkomt met 5 uur op de wijzerplaat, het uiteinde van de snaar wordt enkele millimeters van de laesie geplaatst en de punt van de katheter wordt naar beneden gekanteld, zonder op enig moment te afzuigen. vermijd beknelling van de submucosa.
    • Hot Group: poliepectomie met strik aangesloten op de elektrochirurgische eenheid volgens de normen aanbevolen door internationale verenigingen, met behulp van een gemengde stroom (cut-coagulatie). Zodra de laesie is gevangen, wordt de strik omhoog getrokken om deze enigszins te scheiden van het omliggende slijmvlies vóór polypectomie. Elevatie van de laesie voorafgaand aan poliepectomie zal niet worden uitgevoerd.
    • Gemeenschappelijke evaluatie: zodra de polypectomieën zijn voltooid, wordt de basis van de polypectomieën geëvalueerd, waarbij biopsieën worden genomen van elk suggestief gebied en ook 2 willekeurige biopsieën aan de basis van de polypectomie.
  2. Postendoscopische follow-up Minimaal 21 dagen en maximaal 28 dagen na het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om het formulier over de evolutie van de buikklachten op te halen en gegevens te verzamelen over het optreden van complicaties (vragen wordt gevraagd naar het ziekenhuisbezoek en gericht naar de meest voorkomende symptomen van de gebruikelijke complicaties (koorts, bloeding, buikpijn).
  3. Histologische analyse De analyse van de monsters van de polypectomieën zal in elk centrum worden uitgevoerd volgens hun gebruikelijke protocol. De analyse van de biopten van de basis van de poliep wordt centraal uitgevoerd door een patholoog met meer dan 5 jaar ervaring in de spijsverteringspathologie. Monsters van de basis van de poliep zullen periodiek vanuit elk centrum via een koeriersdienst naar het academisch ziekenhuis van Salamanca worden gestuurd. De patholoog zal verblind zijn met betrekking tot de histologische diagnose van de uitgesneden poliep en het type poliepectomie (hoewel het waar is dat het moeilijk is om dit laatste punt te verblinden, aangezien de aanwezigheid van hitte-artefacten bij degenen die met een hete handgreep zijn verwijderd zeer frequent is). De monsters die voor gecentraliseerde analyse worden verzonden, worden niet opgeslagen, maar worden vernietigd zodra het onderzoek volgens de standaardprotocollen is voltooid.

Steekproefomvang Uitgaande van een percentage onvolledige polypectomieën in beide groepen van 10% (met gebruikmaking van het nemen van biopsieën als diagnostisch patroon) en een equivalentielimiet van 7%, wordt geschat dat in totaal 315 laesies per groep een α-risico van 5 hebben % en een vermogen van 80%. Uitgaande van een deel van de verliezen (poliepen niet hersteld voor histologisch onderzoek, polypectomieën van de mislukte Cold-groep van 20%), zijn naar schatting 394 laesies per groep nodig, met een totaal van 788 laesies in totaal.

Gegevensverzameling Alle variabelen met betrekking tot de kenmerken van de endoscopist, de patiënt en de letsels worden in elk centrum verzameld. De variabelen gerelateerd aan de histologische diagnose zullen op dezelfde manier worden verzameld in het betreffende centrum. De variabelen met betrekking tot de follow-up worden op een centrale manier verzameld, via een telefoongesprek dat tussen de 3 en 4 weken na de procedure zal plaatsvinden. De variabele met betrekking tot de histologische studie van de basis van de poliep zal op een gecentraliseerde manier worden verzameld door de patholoog die verantwoordelijk is voor de analyse van de monsters.

6. Gegevensbeheer

Gegevens uit de notitieboekjes voor gegevensverzameling worden door de hoofdonderzoeker of samenwerkende onderzoekers anoniem, versleuteld en gescheiden van de klinische informatie samengevoegd door middel van een patiëntidentificatiecode (ID), in een online database. In elk deelnemend centrum zal een kopie van de database worden gebruikt, die na het voltooien van de gegevensverzameling zal worden samengevoegd. De verantwoordelijke onderzoeker definieert een ID voor elke deelnemer. De gegevens die in de database worden ingevoerd, zijn anoniem en de database wordt beveiligd met een wachtwoord waartoe alleen de onderzoekers toegang hebben.

Het uniforme dossier wordt bewaard in het Universitair Ziekenhuis Río Hortega en wordt bewaard tot het einde van de studie. Met betrekking tot de toepassing van de organieke wet op gegevensbescherming 15/1999 en 1720/2007 die deze ontwikkelt, moet worden opgemerkt dat het protocol dat is gedefinieerd in het project gericht op epidemiologische analyse, bepaalt dat de bestanden informatie volledig geanonimiseerd zullen vastleggen

7. Statistische analyse

Het Access-programma (Microsoft Corporation, Edmond, VS) zal worden gebruikt voor de realisatie van de database en de statistische analyse ervan zal worden uitgevoerd via het STATA-programma (StataCorp, 2013. Statistische statistische software: release 13. College Station, StataCorp LP). In de kwantitatieve variabelen worden het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie berekend (variabelen die geen normale verdeling volgen volgens de Kolmogorov-Smirnov-test zullen worden beschreven met mediaan, minimum, maximum en interkwartielbereik), en de kwalitatieve zullen worden uitgedrukt als percentages en uw 95%-betrouwbaarheidsintervallen.

De analyse van het primaire doel, het aandeel onvolledige poliepectomieën in beide groepen, zal worden vergeleken door middel van de z-test van homogeniteit zonder gebruik te maken van de correctie van Yates.

Ook wordt het betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen de twee groepen geschat. De analyse wordt uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen, ongeacht het type polypectomie dat wordt uitgevoerd en volgens het protocol (toewijzing van de laesies die zijn toegewezen aan de groep Cold die zijn uitgeroeid met hete snare aan de Hot-groep). Om mogelijke verstorende factoren te evalueren (endoscopist, verpleegster, type snaar, locatie ...), zal het STATA confound gebruikerscommando worden gebruikt, waarbij als een significante verandering wordt gedefinieerd wat een verandering in de odds ratio van meer dan 10% ten opzichte van de een verkregen met het volledige model. Als verschillende modellen geen verschillen van meer dan 10% vertonen, wordt de meest spaarzame gekozen.

Binnen de secundaire doelstellingen zal het aandeel complicaties in beide groepen worden geverifieerd door middel van de de2-test. Om de factoren die geassocieerd zijn met onvolledige polypectomieën en die geassocieerd met mislukte koude polypectomie te evalueren, zullen multivariate logistische regressietechnieken worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een colonoscopie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van laesies van 5-9 mm.
  • Contra-indicatie voor poliepectomie (behandeling met anticoagulantia, behandeling met clopidogrel, coagulopathie of ernstige trombocytopenie)
  • Verlies van polypectomie-exemplaar
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: hete strik
poliepectomie met hete strik
poliepectomie met hete strik
Ander: koude strik
poliepectomie met koude strik
poliepectomie met koude strik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van adenomateuze weefsels aan de basis van poliepectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met polypoïdweefsel aan de basis van poliepectomie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpolypectomiecomplicaties
Tijdsspanne: 21-28 dagen
Klinische complicaties na poliepectomie
21-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina de Benito, MD, Hospital Rio Hortega

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op hete strik

3
Abonneren