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Utilité de l'utilisation sans TNF chez les patients atteints de PR

20 septembre 2021 mis à jour par: Yukio Nakamura, Shinshu University

Utilité de l'utilisation sans TNF chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et les événements indésirables dans les 3 groupes suivants chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde :

  1. Traitement Sarilumab pendant 12 mois
  2. Traitement au tocilizmab pendant 12 mois
  3. Traitement par abatacept pendant 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Recrutement
        • Yukio Nakamura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

・Patients PR

Critère d'exclusion:

  • Pas de patients atteints de PR
  • Les patients atteints de PR qui sont allergiques aux médicaments, qui ont refusé de faire cette recherche ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SAR, généralement injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Médicament : "Salirumab"
Examiner les effets du salirumab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : "Tocilizmab"
Examiner les effets du tocilizmab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : « Abatacept »
Examiner les effets de l'abatacept chez les patients atteints de PR
Comparateur actif: TCZ, généralement injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Médicament : "Salirumab"
Examiner les effets du salirumab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : "Tocilizmab"
Examiner les effets du tocilizmab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : « Abatacept »
Examiner les effets de l'abatacept chez les patients atteints de PR
Comparateur actif: ABT, généralement injection sous-cutanée chaque semaine
Médicament: Médicament : "Salirumab"
Examiner les effets du salirumab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : "Tocilizmab"
Examiner les effets du tocilizmab chez les patients atteints de PR
Médicament: Médicament : « Abatacept »
Examiner les effets de l'abatacept chez les patients atteints de PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs de référence du DAS28-CRP
Délai: Baseline et 1 an
Evaluation de l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis 1 an traités par salirumab (N=30), tocilizumab (N=30), ou abatacept (N=30).
Baseline et 1 an
Évaluation de l'événement indésirable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis 1 an traités par salirumab (N=30), tocilizumab (N=30) ou abatacept (N=30).
Délai: à 1 an
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shinshu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NonTNF 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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