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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427437
Méthode guidée par ultrasons versus méthode conventionnelle pour le bloc caudal
Méthode guidée par ultrasons versus méthode conventionnelle pour le bloc caudal chez les enfants
Le bloc épidural caudal a été largement utilisé, en particulier en chirurgie pédiatrique, pour fournir une analgésie peropératoire et postopératoire en affectant la région entre les dermatomes T10 et S5 dans les chirurgies sous le niveau ombilical.
Dans le bloc caudal classique à un seul coup, l'aiguille est insérée à travers la peau avec un angle de 60 à 80 degrés, jusqu'à ce que le ligament sacro-coccygien soit traversé. Ensuite, l'angle de l'aiguille est diminué à 20-30 degrés et inséré plus loin sur 2-3 mm supplémentaires, entrant dans le canal sacré. Il existe un risque de ponction durale ou vasculaire lorsque l'aiguille traverse le canal sacré. Les autres complications sont le renflement des tissus mous, les injections intra-osseuses et la toxicité systémique.
De nombreuses variations anatomiques ont été rapportées pour le hiatus sacré et les cornes sacrées. Par conséquent, le taux de réussite de la méthode classique d'anesthésie péridurale caudale chez les patients pédiatriques a été rapporté comme étant d'environ 75 %.
Avec l'utilisation de l'échographie en anesthésie régionale, de nombreux avantages ont été rapportés. En particulier, l'échographie sous image longitudinale est utile pour la visualisation du hiatus sacré, du ligament sacro-coccygien, du duromètre, de l'espace épidural et de la distribution de l'agent anesthésique local. Par conséquent, cela augmente considérablement le succès du bloc et la visualisation de l'endroit où l'anesthésique local est injecté.
L'objectif principal de cette étude était de comparer le taux de réussite de l'injection du hiatus sacré guidé par ultrasons et de l'injection conventionnelle du canal sacré. Les objectifs secondaires sont ; temps d'exécution du bloc, nombre de ponctions à l'aiguille, succès à la première ponction et taux de complications. Cependant l'âge et le poids rencontrés avec ces complications sont enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc caudal a été réalisé dans le groupe C par des méthodes conventionnelles. La corne sacrée et le hiatus sacré ont été palpés. Après stérilisation de la région, une aiguille caudale de calibre 22 a été insérée dans la peau avec un angle de 60 à 80 degrés et jusqu'à ce que le ligament sacro-coccygien soit passé perforé, comme déterminé par une "sensation de claquement". sensation (ponction du ligament sacro-coccygien). Ensuite, l'angle de l'aiguille a ensuite été réduit à 20-30 degrés et inséré plus loin sur 2-3 mm supplémentaires, entrant dans le canal sacré. Après avoir vérifié l'absence de sang ou de liquide céphalo-rachidien dans l'aspiration, une dose test de 0,1 ml/kg d'anesthésique local (LA) avec adrénaline dans un rapport de 1:200000 a été injectée sous surveillance hémodynamique et ECG. Suite à une dose test négative, le reste du LA a été lentement injecté lentement sur 1 min. En cas de contact de l'aiguille avec le tissu osseux, d'aspiration de sang ou de renflement du tissu sous-cutané, l'angle de l'aiguille a été modifié et l'intervention a été répétée.
Le bloc caudal a été réalisé par guidage échographique guidé par échographie dans le groupe U. Après stérilisation de la région et utilisation d'un guidage échographique USG avec une couverture en plastique stérile et du gel, le hiatus sacré a été visualisé via une technique hors plan au niveau de la corne sacrée à l'extérieur du plan via le transducteur linerlinear d'un M- Appareil à ultrasons Turbo (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, États-Unis) appareil à ultrasons à 13 MHz, et la profondeur et le gain ont été ajustés pour une qualité visuelle optimale. Le transducteur d'échographie à ultrasons a d'abord été placé transversalement sur la ligne médiane médiane pour obtenir la vue transversale des deux cornes, du ligament sacro-coccygien, de l'os sacré et du hiatus sacré. A ce niveau, le transducteur ultrasonore a été tourné de 90 degrés pour obtenir la vue longitudinale du ligament ligamentaire sacro-coccygien et du hiatus sacré, puis a été placé entre les deux cornes. Une aiguille caudale de calibre 22 a été avancée vers le tiers supérieur du ligament sacro-coccygien. L'avancement de l'aiguille a été interrompu juste après la pénétration du ligament sacro-coccygien. A ce niveau, après avoir confirmé l'absence de sang ou de liquide céphalo-rachidien dans l'aspiration et une dose test négative, le reste de l'AL a été injecté en 1 min sous tout en observant l'image longitudinale échographique échographique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie
- Baskent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I enfants âgés de 6 mois à 8 ans ayant subi un hypospadias électif, une circoncision et les deux interventions chirurgicales
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique sévère, trouble neurologique ou rachidien antérieur, anomalie de la coagulation, allergie aux anesthésiques locaux, infection locale au site du bloc ou ayant des antécédents d'accouchement prématuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Le bloc caudal a été réalisé par la méthode conventionnelle avec %0,25 de bupivacaïne plus 1/200.000
adrénaline
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le bloc caudal a été réalisé par méthode conventionnelle et par ultrasons avec %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrénaline
Autres noms:
le bloc caudal a été réalisé par méthode conventionnelle et par ultrasons avec %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrénaline
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'échographie
Le bloc caudal a été réalisé par la méthode des ultrasons avec %0,25 de bupivacaïne plus 1/200.000
adrénaline
|
le bloc caudal a été réalisé par méthode conventionnelle et par ultrasons avec %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrénaline
Autres noms:
le bloc caudal a été réalisé par méthode conventionnelle et par ultrasons avec %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrénaline
Autres noms:
le bloc caudal a été réalisé par la méthode des ultrasons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite du bloc
Délai: Période peropératoire
|
absence de mouvements moteurs significatifs après induction chirurgicale ou aberrations cardiaques et/ou respiratoires
|
Période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bloquer le temps d'exécution
Délai: Première heure peropératoire
|
Le temps de bloc a été défini comme la période entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'administration de l'anesthésique local
|
Première heure peropératoire
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|
taux de réussite à la première crevaison
Délai: Première heure peropératoire
|
Le taux de réussite de la première ponction a été défini comme l'atteinte du canal sacré ou du hiatus sacré avec une orientation à une seule aiguille lors de la première ponction sans aucun retrait de la peau.
|
Première heure peropératoire
|
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complications
Délai: Première heure peropératoire
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situations telles que ponction vasculaire, contact osseux, injection sous-cutanée rencontrées, lors de la réalisation du bloc caudal,
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Première heure peropératoire
|
|
l'âge et le poids ont rencontré des complications
Délai: Première heure peropératoire
|
en dessous de quel âge et poids
|
Première heure peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer Karaca, MD, Baskent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- KA 16/354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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