- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03784807
Nouvelles stratégies pour les infections liées au biofilm (Diafilm)
Nouvelles stratégies pour le diagnostic et la gestion des infections liées au biofilm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des articulations prothétiques est une complication courante qui peut survenir à tout moment après l'implantation. Ces infections nécessitent un diagnostic rapide et précis pour assurer une prise en charge chirurgicale et médicale optimale du patient infecté. Bien que les infections aiguës survenant dans les premières semaines après la chirurgie soient faciles à diagnostiquer ou lorsqu'elles sont associées à une bactériémie, le diagnostic devient difficile lorsque l'infection se développe plusieurs mois avant le diagnostic ou qu'elle est causée par des agents pathogènes peu virulents. Les infections des prothèses articulaires et plus largement les infections ostéo-articulaires représentent les infections classiques liées au biofilm. Le biofilm est généralement défini comme une communauté microbienne enveloppée dans une matrice polymère autoproduite. La production de biofilm permet aux bactéries d'adhérer strictement aux substrats inertes et biotiques, d'échapper aux défenses de l'hôte et de résister aux antibiotiques en construisant une barrière physique à la pénétration des antimicrobiens et en favorisant la dissémination des déterminants de la résistance. Les cultures microbiologiques contribuent au diagnostic de l'infection, permettant l'identification de l'agent pathogène et, surtout, la définition de la sensibilité aux antibiotiques. Néanmoins, dans environ 15 à 20 % des cas, la culture ne parvient pas à faire croître l'agent pathogène. Le diagnostic d'infection de l'articulation prothétique peut survenir avant ou pendant l'opération. Dans les deux cas, l'analyse du liquide synovial est cruciale, en particulier lorsqu'elle est effectuée avant la chirurgie lorsque les résultats de la culture, de l'estérase leucocytaire, du test de l'alpha défensine, du nombre et du différentiel des leucocytes peuvent conduire à définir la stratégie la plus précise pour aborder les patients présentant un échec implantaire. Cependant, la culture du liquide synovial est caractérisée par une sensibilité limitée par rapport, par exemple, à la culture de tissus périprothétiques ou de composants d'implant. L'une des causes de la plus faible sensibilité de la culture du liquide synovial pourrait être la présence de ce que l'on appelle des "agrégats de type biofilm", des agglomérats de micro-organismes intégrés dans une matrice dont on a supposé qu'elle agissait comme une barrière protectrice. Le test d'estérase leucocytaire peut donner des résultats faussement positifs dans des échantillons fortement contaminés par du sang ou par une réaction métal sur métal, tandis que les coûts élevés de la détermination de l'alpha défensine limitent considérablement son utilisation. En revanche, les études visant à évaluer d'autres marqueurs synoviaux d'infections comme la calprotectine sont insuffisantes pour étayer leur utilisation dans le diagnostic de routine des infections de prothèses articulaires.
Une approche alternative au diagnostic de ces infections pourrait être représentée par l'utilisation de la microscopie confocale à balayage laser (CLSM) qui permet de détecter les micro-organismes dans le liquide synovial et dans les tissus. Cette nouvelle approche pourrait également être utilisée pour un diagnostic "en temps réel" pendant la chirurgie en attendant les résultats de la culture.
Un autre problème dans le diagnostic des infections des prothèses articulaires est lié à l'évaluation de la sensibilité aux antimicrobiens. En fait, il est bien connu que les bactéries incluses dans le biofilm sont plus résistantes aux antibiotiques que leurs homologues planctoniques. Étant donné que les méthodes disponibles pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques sont basées sur des cellules planctoniques, on peut émettre l'hypothèse qu'elles sous-estiment la concentration antimicrobienne réelle capable d'inhiber la croissance des bactéries incluses dans un biofilm, comme cela se produit lors d'une infection. Bien que plusieurs méthodes aient été proposées pour évaluer le schéma de sensibilité aux antimicrobiens des micro-organismes du biofilm, aucune d'entre elles n'a été proposée pour une utilisation en routine. Cependant, dans certains cas, lorsque la thérapie ne parvient pas à éradiquer l'infection, l'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques des bactéries intégrées dans le biofilm pourrait fournir des informations importantes pour optimiser la thérapie antimicrobienne.
Ainsi, le diagnostic des infections liées aux biofilms, notamment prothétiques, est loin d'être optimisé. En ce sens, le développement d'un panel capable de raccourcir les délais d'exécution des analyses microbiologiques et d'améliorer la prise en charge des patients pourrait considérablement améliorer l'approche des patients, limiter la détérioration de la qualité de vie des patients et réduire les coûts pour le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20161
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Elena Cittera, MSc
- Numéro de téléphone: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Chercheur principal:
- Elena De Vecchi, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'échec d'implant ou d'infections ostéoarticulaires
- Collecte d'une quantité suffisante de liquide synovial
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Infecté
Patients avec prothèse articulaire ou infection ostéoarticulaire
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La calprotectine sera dosée dans le liquide synovial de patients présentant une défaillance septique et aseptique de leur prothèse.
CLSM sera utilisé pour détecter la présence de micro-organismes dans le liquide synovial.
La sensibilité aux antimicrobiens des souches bactériennes isolées de patients atteints d'infections de prothèses articulaires sera évaluée à l'aide de cellules planctoniques et de bactéries associées au biofilm
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Non infecté
Patients dont l'échec de l'implant n'est pas dû à une infection
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La calprotectine sera dosée dans le liquide synovial de patients présentant une défaillance septique et aseptique de leur prothèse.
CLSM sera utilisé pour détecter la présence de micro-organismes dans le liquide synovial.
La sensibilité aux antimicrobiens des souches bactériennes isolées de patients atteints d'infections de prothèses articulaires sera évaluée à l'aide de cellules planctoniques et de bactéries associées au biofilm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des performances analytiques de la calprotectine et du CLSM pour le diagnostic des infections des prothèses articulaires
Délai: visite préopératoire ou pendant la chirurgie
|
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et la précision diagnostique de la calprotectine et du CLSM seront calculées et comparées à celles des tests déjà utilisés pour le diagnostic des infections des prothèses articulaires
|
visite préopératoire ou pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'antibiothérapie en appliquant les données obtenues à partir des tests de sensibilité aux antibiotiques sur le biofilm
Délai: Après isolement de l'agent pathogène, dans les 2 mois
|
Les profils antimicrobiens obtenus sur des bactéries du biofilm seront comparés à ceux obtenus avec des méthodes traditionnelles sur des cellules planctoniques
|
Après isolement de l'agent pathogène, dans les 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena De Vecchi, MSc, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diafilm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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