Arthroscopique versus Brostrom ouvert pour l'instabilité de la cheville

1. Introduction

   Les entorses de la cheville font partie des lésions les plus fréquentes dans la population sportive et non sportive(1). Représentant jusqu'à 14 % des visites aux urgences et dont le coût annuel est estimé à plus de 6 milliards de dollars américains, il a un impact important sur le système de soins de santé(2,3). Environ 10 à 40 % de ces cas développeront une instabilité de la cheville. La population la plus sensible est celle qui a un traitement erratique et/ou un mauvais programme de réadaptation(4). Au cours des dernières années, la procédure ouverte de Brostrom Gould a été déclarée comme la procédure de référence pour ce groupe spécifique de patients. (5,6). (7,8).

   Avec le développement et l'amélioration de la reconstruction et de la réparation des ligaments intra-articulaires pour l'épaule et le genou, la possibilité d'effectuer le même type d'intervention à la cheville s'est accrue. Les techniques de Brostrom assistées par arthroscopie ont été décrites pour la première fois par Nery et al et Corte-Real et al vers l'année 2010(9,10). Certains auteurs ont proposé des modifications à ces approches originales, mais le concept chirurgical principal a été maintenu(11-14). Au cours des dernières années, bon nombre d'études ont pu présenter de bons résultats cliniques et fonctionnels avec cette procédure(1,11,15-18).

   L'arthroscopie de la cheville est une procédure fiable et a été indiquée pour évaluer et traiter un grand nombre de pathologies de la cheville au cours des dernières décennies(19,20). Le conflit de la cheville, les lésions ostéochondrales et l'arthrodèse tibiotarsienne sont quelques-unes des conditions qui ont un bon soutien de la littérature en faveur de l'approche arthroscopique(21). Aussi, son utilisation, avant une réparation ou une reconstruction ligamentaire de la cheville, est préconisée et soutenue par plusieurs études(22-26). Il permet une visualisation articulaire complète, fournissant au chirurgien un scénario définitif face à l'instabilité de la cheville. Les lésions cartilagineuses, les syndromes de conflit et les corps étrangers qui pourraient être négligés par les examens subsidiaires peuvent être détectés et traités par arthroscopie.

   La reconstruction et la réparation des ligaments intra-articulaires ne sont pas une nouveauté pour les autres domaines orthopédiques. Le développement de la chirurgie du ligament croisé antérieur est passé de l'approche ouverte à la technique arthroscopique au cours des dernières décennies jusqu'à ce que la moindre soit proclamée l'étalon-or (27,28). La lésion de Bankart, une condition normalement liée à l'instabilité traumatique de l'épaule, a une histoire similaire, bien que l'approche arthroscopique n'ait pas été en mesure de produire des résultats généraux supérieurs par rapport à son homologue ouvert (29,30). Des progrès dans la réparation ligamentaire « tout à l'intérieur » ont également lieu au niveau du segment de l'épaule et de la hanche, montrant des résultats prometteurs et solides (31,32).

   Malgré tous les résultats solides concernant le profil biomécanique et les effets cliniques du Brostrom arthroscopique, il y a un vide dans sa bibliographie quand il s'agit d'études de haut niveau. Seuls Yeo et al en 2016 ont pu montrer des résultats similaires entre les procédures ouvertes et tout à l'intérieur avec une étude de suivi d'un an (1). Dernièrement, une tentative de production d'une revue systématique sur le sujet a été publiée, mais aucun essai clinique n'a été inclus(33).

   Ici, notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la technique arthroscopique de Brostrom et de la comparer à la procédure ouverte de Brostrom concernant les complications, la fonction par le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), le Foot Function Index (FFI) et 36 Short Form Survey (SF-36). L'hypothèse principale est que le Brostrom arthroscopique atténuera la douleur et améliorera la fonction par rapport à l'approche ouverte.

2. Matériel et méthode

2.1 Conception, mise en place et recrutement

Il s'agira d'un essai clinique randomisé multicentrique, avec des groupes parallèles. L'étude sera menée à l'hôpital de São Paulo, un hôpital d'enseignement tertiaire entièrement affilié à l'université fédérale de São Paulo (UNIFESP), et à l'hôpital das Clínicas, un autre hôpital d'enseignement tertiaire entièrement affilié à l'université fédérale de Minas Gerais (UFMG ).

Les participants seront inscrits dans les deux hôpitaux, qui fournissent une évaluation et un traitement à environ 5 (cinq) nouveaux patients souffrant d'instabilité de la cheville par semaine. Ils seront référés par des médecins orthopédistes locaux ou des professionnels de la santé. L'information de ces médecins sera délivrée par e-mail qui leur est adressé directement, ainsi que par des affiches exposées dans les lieux de prise en charge médicale orthopédique (ambulatoire, urgences).

2.2 Critères d'inclusion

• Les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, les deux sexes ;
• Les participants doivent présenter des symptômes d'instabilité à la cheville au cours des six derniers mois ;
• Diagnostic clinique d'instabilité de cheville, défini par la présence d'au moins une entorse de cheville antérieure associée à une sensation d'instabilité actuelle par le patient et à la présence d'un test de tiroir antérieur positif ; la lésion antérieure du ligament latéral doit être confirmée par des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

2.3 Critères d'exclusion

• Chirurgie antérieure impliquant le pied ou la cheville affecté ;
• Antécédents ou preuves documentées de maladies auto-immunes ou vasculaires périphériques ;
• Antécédents ou preuves documentées de neuropathie périphérique (syndrome de compression nerveuse, syndrome du tunnel tarsien) ou de maladie inflammatoire systémique a (arthrite rhumatoïde, spondylarthrite, syndrome de Reiter, etc.) ;
• Lésions associées, telles que lésions ostéochondrales, ruptures et fractures tendineuses ;
• Instabilité associée, telle qu'instabilité syndesmotique et médiale ;
• pied Cavovarus;
• IMC supérieur à 35 ;
• Antécédent d'infiltration de la cheville au cours des six mois précédant le bilan initial ;
• Grossesse;
• Toute condition qui représente une contre-indication aux thérapies proposées ;
• Impossibilité ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Antécédents ou preuves documentées de troubles de la coagulation sanguine (y compris le traitement par anticoagulants, mais à l'exclusion de l'aspirine) ;
• Utilisation d'un stimulateur cardiaque ;
• Présence de processus infectieux (superficiel sur la peau et les tissus cellulaires, ou profond dans l'os) dans la région à traiter ;

2.4 Échantillonnage

L'objectif de cette étude est d'évaluer correctement l'efficacité de la technique arthroscopique de Brostrom et de la comparer à la procédure ouverte de Brostrom par rapport à la fonction par l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), le foot function Index (FFI) et o 36 questionnaire abrégé (SF-36).

Ainsi, en considérant une population de 7,2 millions d'habitants dans la ville de Sao Paulo qui répond aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion (Source : Recensement 2010) et en respectant un indice d'implication de 0,072 % de valeur (0,72 par 1000 Exposition, selon le Ankle Consortium) . Par conséquent, la population cible estimée pour l'étude est de 5 155 personnes.

En utilisant la formule présentée à l'annexe I pour calculer la taille de l'échantillon avec une erreur de 10 %, nous avons estimé un échantillon de 98. Cette quantité d'échantillon a été définie selon la méthodologie exprimée en annexe I, où, basée sur le théorème central de la frontière et les lois des grands nombres, cette taille d'échantillon assure la fiabilité des analyses statistiques.

2.5 Procédures

Un consentement éclairé écrit, signé et daté sera obtenu du sujet avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Les patients devront remplir un questionnaire initial afin d'être enrôlés (Annexe 2). Après cela, le médecin assistant procédera à l'examen de diagnostic physique. Ensuite, les radiographies et les procédures d'IRM auront lieu, pour compléter l'évaluation diagnostique. Le patient sera inclus dans le protocole et dûment randomisé après la confirmation du diagnostic et la satisfaction de tous les critères d'inclusion et de non-adéquation aux critères d'exclusion.

La séquence de randomisation sera générée via un logiciel informatique (http://www.randomizer.org/form.htm), produisant une liste de 1 à 98, et chaque numéro sera lié à une seule méthode de traitement. Nous ferons une randomisation avec blocs interchangés, avec le même nombre de patients dans chaque groupe.

Chaque enveloppe non transparente, opaque, scellée, numérotée de 1 à 98, contiendra soit un papier avec la mention "ouvert" soit avec la mention "arthroscopique". Chaque méthode de traitement aura le même nombre d'enveloppes. Les patients seront initialement évalués individuellement, étant randomisés et répartis de la même manière. Les modalités d'intervention seront les mêmes, avec le même positionnement et les mêmes préparations, mais différentes quant à l'approche de réparation du ligament latéral.

Le médecin évaluateur n'aura pas accès au protocole d'examen appliqué à chaque patient, et les interventions chirurgicales (ouvertes ou arthroscopiques) seront réalisées par des médecins différents. Les patients des deux groupes recevront un large bandage sur le site de l'opération avant chaque consultation, aveuglant l'évaluateur.

2.6 Interventions 2.6.1 Approche Brostrom ouverte

1. Période du diagnostic à l'intervention : jusqu'à 1 mois.
2. Le patient recevra une anesthésie générale et un bloc périphérique poplité. Après préparation du site opératoire, les portails arthroscopiques traditionnels seront réalisés.
3. Une arthroscopie de la cheville sera réalisée, pour confirmer l'inexistence de lésions chondrales, d'instabilité médiale ou d'instabilité syndesmotique. La cheville sera nettoyée et tous les conflits seront supprimés. L'insertion du ligament proximal au niveau de la malléole latérale sera débridée.
4. Tous les instruments arthroscopiques seront retirés. Une incision longitudinale latérale sera pratiquée sur la capsule latérale. L'apex du péroné, au niveau de l'empreinte ATFL et CFL, recevra un ancrage de suture de 3,0 mm (avec deux sutures à haute résistance n2).
5. Les ligaments seront rattachés avec tension de manière peinte sur gilet, en utilisant une suture pour la région ATFL et une pour la région CFL.
6. Les incisions seront fermées et le patient placé dans une botte postopératoire. La mise en charge débutera à la 1ère semaine (avec la botte) et les amplitudes articulaires (ROM) débuteront à la 3ème semaine (limitation de l'inversion jusqu'à la 6ème semaine). Les patients seront transférés vers une attelle de cheville à la 4ème semaine.
7. Les patients seront évalués, et les questionnaires appliqués à la 3ème, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème semaine post-opératoire.

2.6.2 Approche arthroscopique de Brostrom

1. Période du diagnostic à l'intervention : jusqu'à 1 mois.
2. Le patient recevra une anesthésie générale et un bloc périphérique poplité. Après préparation du site opératoire, les portails arthroscopiques traditionnels seront réalisés.
3. Une arthroscopie de la cheville sera réalisée, pour confirmer l'inexistence de lésions chondrales, d'instabilité médiale ou d'instabilité syndesmotique. La cheville sera nettoyée et tous les conflits seront supprimés. L'insertion du ligament proximal au niveau de la malléole latérale sera débridée.
4. L'apex du péroné (par vue arthroscopique), au niveau de l'empreinte ATFL et CFL, recevra un ancrage de suture de 3,0 mm (avec deux sutures à haute résistance n2).
5. Une suture sera passée au site capsulaire antérolatéral le plus supérieur et l'autre au site capsulaire le plus inférolatéral, en respectant la zone de sécurité entre le nerf fibulaire superficiel et les tendons péroniers. Ces manœuvres seront exécutées en technique assistée percutanée et arthroscopique. Les ligaments seront rattachés avec tension à l'aide d'un nœud arthroscopique.
6. Les incisions seront fermées et le patient placé dans une botte postopératoire. La mise en charge débutera à la 1ère semaine (avec la botte) et les amplitudes articulaires (ROM) débuteront à la 3ème semaine (limitation de l'inversion jusqu'à la 6ème semaine). Les patients seront transférés vers une attelle de cheville à la 4ème semaine.
7. Le patient sera évalué, et les questionnaires appliqués à la 3ème, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème semaine post-opératoire.

2.6.3 Thérapies adjuvantes

Les deux groupes seront soumis au même programme de soins post-intervention et il leur sera conseillé d'utiliser les thérapies adjuvantes suivantes en fonction de l'intensité de leurs symptômes :

Élévation Chaque patient sera orienté pour effectuer une élévation des membres pendant la période postopératoire.

Analgésiques

Niveau 1:

• Dipyrone 1g toutes les 6 heures, en cas de douleur, ou
• Paracétamol 750 mg toutes les 6 heures

Niveau 2 (si la douleur ne diminue pas avec le niveau 1) :

• Tramadol 50 mg toutes les 6 heures, en cas de douleur, ou
• Codéine 30 mg toutes les 6 heures, en cas de douleur. Le patient doit présenter, à chaque visite chez le médecin, l'annotation quotidienne concernant le médicament sédatif utilisé. Le médicament sera fourni au patient après l'intervention, avec l'orientation respective concernant son utilisation. Après la période de cinq jours de sédation, si la douleur persiste, le patient sera réévalué, pour vérifier la nécessité de changer de médicament. Si après l'évaluation de la sixième semaine, la douleur est plus forte qu'au stade douloureux initial, le patient aura le choix de changer de traitement ou d'être exclu de l'étude.

2.7 Résultat principal

• Complications majeures telles que déhiscence, lésions neurales, infection et re-rupture.

Différence significative entre les groupes.

• Déhiscence : incapacité à cicatriser la couverture des tissus mous jusqu'à la fin de la 4ème semaine post-opératoire.
• Atteinte des nerfs périphériques : hypoesthésie ou paresthésie non résolue avant la fin du 6ème mois après la chirurgie.
• Infection : signes cliniques d'infection ou d'écoulement de pus au niveau de la plaie ayant nécessité l'utilisation d'antibiotiques.
• Re-rupture : un événement d'entorse de la cheville au cours du suivi.

2.8 Résultats secondaires

• CAIT
• SAV
• FFI
• Note AOFAS
• SF-36
• Complications mineures telles que neuropraxie et nœuds de suture proéminents.

2.9 Abandon du sujet

Les sujets peuvent être retirés de l'étude à tout moment. Les raisons de l'arrêt comprennent :

1. Arrêt volontaire par le sujet sans préjudice de la poursuite du traitement.
2. Développement d'un syndrome douloureux régional complexe ou de toute réponse inflammatoire massive.
3. Douleur et déficience fonctionnelle sévères.

2.10 Analyse statistique : Après avoir collecté les informations, nous caractériserons la distribution de fréquence relative (pourcentages) des variables qualitatives par le test d'égalité de deux proportions. Pour la relation entre l'analyse des variables qualitatives, le test du chi carré sera utilisé. Si une corrélation entre covariables quantitatives s'avère nécessaire, le test de corrélation de Pearson sera utilisé. Pour la comparaison quantitative des covariants (mesure de l'effet), nous utiliserons le test ANOVA.

3. Discussion L'instabilité chronique de la cheville (CAI) peut être une conséquence de jusqu'à 40 % des entorses de la cheville. Considérant que ce type de traumatisme peut survenir chez plus de 10 000 Américains par jour et consommer plus de 6 milliards de dollars américains en coûts connexes par an, il est juste de dire que nous pourrions être confrontés à un défi mondial de santé publique. Bien que cette instabilité puisse être gérée avec un traitement conservateur, de nombreux patients nécessiteront une résolution chirurgicale en raison de leurs exigences et de leurs attentes.

Dans ce scénario, la technique Brostrom-Gould est devenue la procédure standard dans les soins chirurgicaux d'instabilité de la cheville. Basé sur des résultats soutenus et à long terme, sa mode ouverte est toujours la procédure préférable pour la plupart des chirurgiens du pied et de la cheville et de la traumatologie du sport. Pendant ce temps, les techniques arthroscopiques orthopédiques ont progressé au cours des dernières décennies et à la fin de la première décennie de ce siècle, la reconstruction intégrale du ligament de la cheville a commencé à être réalisée et publiée.

Un nombre modéré d'enquêtes concernant ces techniques au cours des dernières années ont montré son efficacité et sa sécurité. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon d'aborder l'instabilité de la cheville en opposant l'approche ouverte et l'approche arthroscopique en raison du manque d'études comparatives de qualité. Notre recherche entend tenter de répondre à cette question par un essai clinique randomisé avec des résultats robustes et un long suivi.