Différences entre les patients gravement malades et non fragiles en termes de résultats fonctionnels (DEFAULT)
19 janvier 2019 mis à jour par: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Il s'agit d'une analyse prospective des données du registre des patients des soins intensifs.
L'objectif est d'étudier si la fragilité est un prédicteur du déclin de l'état fonctionnel des patients gravement malades au cours de leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients âgés gravement malades avec un niveau de fragilité élevé deviennent de plus en plus importants dans les soins intensifs et le système de santé. En particulier, les questions sur le déroulement de la procédure individuelle, l'arrêt du traitement et le niveau de soins sont controversées parmi les soignants, car les résultats et l'indépendance fonctionnelle restent encore flous chez ces patients.
Cela s'applique particulièrement compte tenu du fait que de grandes études telles que VIP1 ont montré une association inverse des classes de fragilité élevée avec la survie à court terme.
Notre objectif principal dans cette étude était de se concentrer sur les résultats fonctionnels et l'indépendance mesurés par l'indice de Barthel après un séjour en soins intensifs concernant la fragilité, l'effet des soins intensifs et la gravité et le pronostic de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
731
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gravement malades admis dans deux unités de soins intensifs d'un hôpital universitaire du Département d'anesthésiologie et de soins intensifs de Munich, en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- séjour en réanimation > 48 heures
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades
Patients gravement malades admis en réanimation depuis plus de 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de ne pas détériorer l'état fonctionnel pendant le séjour à l'hôpital
Délai: une médiane de 30 jours
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Analyse de l'évolution de l'état fonctionnel mesuré par le Barthel Score sous-composantes transfert et déambulation pendant le séjour hospitalier.
L'échelle va de 0 (pas de transfert) à 15 (transfert au fauteuil et sur le dos) pour le transfert et de 0 (pas de marche) à 15 (se mettre debout et marcher 50 m sans supervision) pour la marche.
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une médiane de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état fonctionnel avant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: une médiane de 20 jours
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Analyse de l'évolution de l'état fonctionnel mesuré par les sous-composantes du Barthel Score transfert et déambulation depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie des soins intensifs.
L'échelle va de 0 (pas de transfert) à 15 (transfert au fauteuil et sur le dos) pour le transfert et de 0 (pas de marche) à 15 (se mettre debout et marcher 50 m sans supervision) pour la marche.
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une médiane de 20 jours
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Changement de l'état fonctionnel avant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: une médiane de 30 jours
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Analyse de l'évolution de l'état fonctionnel mesuré par les sous-composantes transfert et déambulation du score de Barthel depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L'échelle va de 0 (pas de transfert) à 15 (transfert au fauteuil et sur le dos) pour le transfert et de 0 (pas de marche) à 15 (se mettre debout et marcher 50 m sans supervision) pour la marche.
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une médiane de 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: une médiane de 11 jours
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Durée du séjour en réanimation
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une médiane de 11 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une médiane de 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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une médiane de 30 jours
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Taux de retour à domicile
Délai: Un jour
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Taux de participants renvoyés chez eux après le séjour à l'hôpital.
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Un jour
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Mortalité en USI
Délai: une médiane de 11 jours
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Expiré pendant le séjour en soins intensifs
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une médiane de 11 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: une médiane de 22 jours
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Expiré pendant le séjour à l'hôpital
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une médiane de 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- default
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Un accord de partage de données devra être signé par les deux parties.
Voici des exemples de demandes raisonnables :
- une méta-analyse dans le domaine
- une collaboration de recherche
- relancer l'analyse Les données ne seront fournies que dans le but demandé et ne pourront être utilisées autrement sans autorisation/accord.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .